Hjemmeovervågning af diabetisk makulært ødem
30. marts 2023 opdateret af: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Metaverse-assisteret hjemmeovervågning af diabetisk makulært ødem
Diabetisk makulaødem (DME) er en del af diabetisk retinopati (DR) og en førende årsag til centralt synstab hos personer med diabetes.
De fleste patienter kræver farmakologisk hæmning ved hjælp af antivaskulære endotelvækstfaktorer (VEGF) med flere overvågningsbesøg, der inkluderer optisk kohærenstomografi (OCT), synsstyrketest og flere injektioner. Den betydelige besøgsfrekvens lægger pres på øjenklinikker og kan pålægge en enorm belastning for både patienter og deres pårørende.
Derfor bliver selvbetjeningsundersøgelsesinstrumenter, der kan være bærbare og hurtigt bevægelige, nøglen til at realisere Metaverse-medicin.
For nylig har efterforskerne udviklet en bærbar, selvadministreret hjemme-OCT-maskine, som er designet til hjemmebaseret OCT-scanning og overvågning af patienter med nethindesygdomme, herunder DME, aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og koroidal neovaskularisering (CNV), der kræver flere anti-VEGF-injektioner.
Efterforskerne har bekræftet dets billedkvalitet og valideret nethindetykkelsesmålingerne opnået fra denne enhed ved at sammenligne med hospitals-OCT (personale-administreret og klinikbaseret). I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre et randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at sammenligne effektivitet og omkostningseffektivitet af en Metaverse-assisteret hjemme-OCT-monitoreringsmodel versus standard hospitalsplejemodel for patienter med diabetisk makulaødem, som har brug for anti-VEGF-injektioner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shida Chen, MD
- Telefonnummer: 13760849121
- E-mail: chenshd3@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yingfeng Zheng, MD
- Telefonnummer: 13922286455
- E-mail: zhyfeng@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Kontakt:
- yingfeng Zheng
- Telefonnummer: +862066683995
- E-mail: zhyfeng@mail.sysu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Yingfeng Zheng
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år;
Diagnose af diabetisk makulaødem:
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus;
- Center-involveret makulært ødem;
- Villig til at modtage anti-VEGF-behandling;
- Medieklarhed, pupiludvidelse og individuelt samarbejde tilstrækkeligt til tilstrækkelig OLT-undersøgelse;
- I stand til at drive selv-administreret hjem OLT alene eller med hjælp fra familien;
- Rejsetid fra hjem til hospital: inden for 2 timers kørsel.
- Kan og er villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inden for 4 måneder før randomisering. (Disse lægemidler bør ikke bruges under undersøgelsen);
- Anamnese med kortikosteroidbehandling (intravitreal eller peribulbar) på et hvilket som helst tidspunkt inden for de seneste 4 måneder;
- Anamnese med makulær laser fotokoagulation inden for de sidste 4 måneder;
- Makulaødem på grund af andre årsager end diabetes;
- Sameksisterende øjensygdomme, der kan ændre synsstyrken i løbet af undersøgelsen, såsom retinal vene eller arterieokklusion, uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom, neovaskulær glaukom osv.);
- Hypertension (systolisk blodtryk (BP) over 180 eller diastolisk blodtryk over 110);
- Anamnese med myokardieinfarkt, anden akut hjertehændelse, der kræver hospitalsindlæggelse, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller behandling for akut kongestiv hjertesvigt inden for 4 måneder før randomisering;
- Gravid eller ammende;
- Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hospitalsbaseret overvågning med en personaleadministreret OCT
Deltagerne vil blive instrueret i at vende tilbage til klinikken for at modtage traditionelle OCT- og VA-undersøgelser, der drives af studiekoordinatorerne hver måned.
|
Deltagerne kommer tilbage til klinikken for at modtage traditionelle OCT- og VA-undersøgelser, der drives af studiekoordinatorerne
|
|
Eksperimentel: Hjem OCT overvågningsmodel
Deltagerne vil modtage et hjemmeovervågningssæt, som inkluderer en selvadministreret OCT, og en selvadministreret smartphone-baseret synsstyrketester. For hver hjemmetjeneste vil deltagerne gennemgå følgende:
|
Et hjemmeovervågningssæt, som inkluderer en selvadministreret OCT og en selvadministreret smartphone-baseret synsstyrketester
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i synsstyrken
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i synsskarphed fra baseline til 12 uger justeret for baseline synsstyrke
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udgifter til behandling
Tidsramme: 12 uger
|
Omkostningseffektiviteten mellem de to overvågningsmodeller
|
12 uger
|
|
Antal intravitreale injektioner
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af intravitreale injektioner givet pr. gruppe
|
12 uger
|
|
Gevinster eller tab i synsstyrken
Tidsramme: 12 uger
|
Andelen af øjne med to- og tre-linjers gevinst eller tab i synsstyrke
|
12 uger
|
|
Ændring af central underfelttykkelse målt ved optisk kohærenstomografi
Tidsramme: 12 uger
|
central delfelttykkelse og nethindevolumen målt ved OCT efter 12 uger
|
12 uger
|
|
Antal besøg
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af besøg under undersøgelsen
|
12 uger
|
|
Ændringer i synsstyrken efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
Ændringer i synsskarphed fra baseline til 24 uger justeret for baseline synsstyrke
|
24 uger
|
|
Ændringer i synsstyrken efter 48 uger
Tidsramme: 48 uger
|
Ændringer i synsskarphed fra baseline til 48 uger justeret for baseline synsstyrke
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Han X, Scheetz J, Keel S, Liao C, Liu C, Jiang Y, Muller A, Meng W, He M. Development and Validation of a Smartphone-Based Visual Acuity Test (Vision at Home). Transl Vis Sci Technol. 2019 Aug 19;8(4):27. doi: 10.1167/tvst.8.4.27. eCollection 2019 Jul.
- Maloca P, Hasler PW, Barthelmes D, Arnold P, Matthias M, Scholl HPN, Gerding H, Garweg J, Heeren T, Balaskas K, de Carvalho JER, Egan C, Tufail A, Zweifel SA. Safety and Feasibility of a Novel Sparse Optical Coherence Tomography Device for Patient-Delivered Retina Home Monitoring. Transl Vis Sci Technol. 2018 Jul 24;7(4):8. doi: 10.1167/tvst.7.4.8. eCollection 2018 Jul.
- Weiss M, Sim DA, Herold T, Schumann RG, Liegl R, Kern C, Kreutzer T, Schiefelbein J, Rottmann M, Priglinger S, KortUEm KU. COMPLIANCE AND ADHERENCE OF PATIENTS WITH DIABETIC MACULAR EDEMA TO INTRAVITREAL ANTI-VASCULAR ENDOTHELIAL GROWTH FACTOR THERAPY IN DAILY PRACTICE. Retina. 2018 Dec;38(12):2293-2300. doi: 10.1097/IAE.0000000000001892.
- Jusufbegovic D, Mugavin MO, Schaal S. EVOLUTION OF CONTROLLING DIABETIC RETINOPATHY: Changing Trends in the Management of Diabetic Macular Edema at a Single Institution Over the Past Decade. Retina. 2015 May;35(5):929-34. doi: 10.1097/IAE.0000000000000438.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
12. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021KYPJ099
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .