Domácí monitorování diabetického makulárního edému
30. března 2023 aktualizováno: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Metaverse-asistované domácí monitorování diabetického makulárního edému
Diabetický makulární edém (DME) je součástí diabetické retinopatie (DR) a hlavní příčinou centrální ztráty zraku u lidí s diabetem.
Většina pacientů vyžaduje farmakologickou inhibici pomocí látek proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF) s vícenásobnými monitorovacími návštěvami, které zahrnují optickou koherentní tomografii (OCT), test zrakové ostrosti a více injekcí. Značná frekvence návštěv vytváří tlak na oční kliniky a může způsobit obrovská zátěž jak pro pacienty, tak pro jejich pečovatele.
Samoobslužné vyšetřovací nástroje, které mohou být přenosné a rychle se pohybující, se proto stávají klíčem k realizaci medicíny Metaverse.
Nedávno výzkumníci vyvinuli přenosný, samoobslužný domácí OCT přístroj, který je navržen pro domácí OCT skenování a monitorování pacientů s onemocněním sítnice včetně DME, věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) a choroidální neovaskularizace (CNV), které vyžadují více injekcí anti-VEGF.
Vyšetřovatelé potvrdili kvalitu obrazu a potvrdili měření tloušťky sítnice získaná z tohoto zařízení porovnáním s nemocniční OCT (obslužný personálem a na klinice). V této studii provedou výzkumníci randomizovanou klinickou studii (RCT) k porovnání účinnost a nákladová efektivita modelu domácího monitorování OCT s pomocí Metaverse oproti standardnímu modelu nemocniční péče u pacientů s diabetickým makulárním edémem, kteří potřebují injekce anti-VEGF.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shida Chen, MD
- Telefonní číslo: 13760849121
- E-mail: chenshd3@mail.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yingfeng Zheng, MD
- Telefonní číslo: 13922286455
- E-mail: zhyfeng@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Kontakt:
- yingfeng Zheng
- Telefonní číslo: +862066683995
- E-mail: zhyfeng@mail.sysu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yingfeng Zheng
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
Diagnóza diabetického makulárního edému:
- diabetes mellitus 1. nebo 2. typu;
- Středově zapojený makulární edém;
- Ochota podstoupit léčbu anti-VEGF;
- Jasnost médií, dilatace zornic a individuální spolupráce postačující pro adekvátní OCT vyšetření;
- Schopnost provozovat samostatně spravované domácí OCT sami nebo s pomocí rodiny;
- Doba cesty z domova do nemocnice: do 2 hodin jízdy.
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza systémové léčby anti-VEGF nebo pro-VEGF během 4 měsíců před randomizací. (Tyto léky by se neměly používat během studie);
- Anamnéza léčby kortikosteroidy (intravitreální nebo peribulbární) kdykoli během posledních 4 měsíců;
- Anamnéza makulární laserové fotokoagulace v posledních 4 měsících;
- Makulární edém z jiných důvodů než je diabetes;
- Koexistující oční onemocnění, která mohou změnit zrakovou ostrost v průběhu studie, jako je okluze retinální žíly nebo tepny, uveitida nebo jiné oční zánětlivé onemocnění, neovaskulární glaukom atd.);
- Hypertenze (systolický krevní tlak (TK) nad 180 nebo diastolický TK nad 110);
- Anamnéza infarktu myokardu, jiné akutní srdeční příhody vyžadující hospitalizaci, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo léčby akutního městnavého srdečního selhání během 4 měsíců před randomizací;
- Těhotné nebo kojící;
- V současné době se účastní dalších klinických studií;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Monitorování v nemocnici pomocí OCT spravovaného personálem
Účastníci budou instruováni, aby se každý měsíc vrátili na kliniku, aby podstoupili tradiční OCT a VA vyšetření provozovaná koordinátory studie.
|
Účastníci se vrátí na kliniku, aby podstoupili tradiční OCT a VA vyšetření provozovaná koordinátory studie
|
|
Experimentální: Domácí model monitorování OCT
Účastníci obdrží domácí monitorovací sadu, která zahrnuje samostatně spravovaný OCT a samoobslužný tester zrakové ostrosti založený na chytrém telefonu. U každé domácí služby podstoupí účastníci následující:
|
Domácí monitorovací sada, která obsahuje samostatně spravovaný OCT a samoobslužný tester zrakové ostrosti založený na chytrém telefonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny zrakové ostrosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny zrakové ostrosti od výchozího stavu do 12 týdnů upravené pro základní zrakovou ostrost
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na léčbu
Časové okno: 12 týdnů
|
Nákladová efektivita mezi dvěma monitorovacími modely
|
12 týdnů
|
|
Počet intravitreálních injekcí
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet intravitreálních injekcí podaných na skupinu
|
12 týdnů
|
|
Zisky nebo ztráty zrakové ostrosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl očí s dvou- a třířádkovým ziskem nebo ztrátou zrakové ostrosti
|
12 týdnů
|
|
Změna tloušťky centrálního dílčího pole měřená optickou koherentní tomografií
Časové okno: 12 týdnů
|
tloušťka centrálního dílčího pole a objem sítnice měřené pomocí OCT po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Počet návštěv
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet návštěv během studie
|
12 týdnů
|
|
Změny zrakové ostrosti po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
|
Změny zrakové ostrosti od výchozího stavu do 24. týdne upravené pro základní zrakovou ostrost
|
24 týdnů
|
|
Změny zrakové ostrosti po 48 týdnech
Časové okno: 48 týdnů
|
Změny zrakové ostrosti od výchozího stavu do 48. týdne upravené pro základní zrakovou ostrost
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Han X, Scheetz J, Keel S, Liao C, Liu C, Jiang Y, Muller A, Meng W, He M. Development and Validation of a Smartphone-Based Visual Acuity Test (Vision at Home). Transl Vis Sci Technol. 2019 Aug 19;8(4):27. doi: 10.1167/tvst.8.4.27. eCollection 2019 Jul.
- Maloca P, Hasler PW, Barthelmes D, Arnold P, Matthias M, Scholl HPN, Gerding H, Garweg J, Heeren T, Balaskas K, de Carvalho JER, Egan C, Tufail A, Zweifel SA. Safety and Feasibility of a Novel Sparse Optical Coherence Tomography Device for Patient-Delivered Retina Home Monitoring. Transl Vis Sci Technol. 2018 Jul 24;7(4):8. doi: 10.1167/tvst.7.4.8. eCollection 2018 Jul.
- Weiss M, Sim DA, Herold T, Schumann RG, Liegl R, Kern C, Kreutzer T, Schiefelbein J, Rottmann M, Priglinger S, KortUEm KU. COMPLIANCE AND ADHERENCE OF PATIENTS WITH DIABETIC MACULAR EDEMA TO INTRAVITREAL ANTI-VASCULAR ENDOTHELIAL GROWTH FACTOR THERAPY IN DAILY PRACTICE. Retina. 2018 Dec;38(12):2293-2300. doi: 10.1097/IAE.0000000000001892.
- Jusufbegovic D, Mugavin MO, Schaal S. EVOLUTION OF CONTROLLING DIABETIC RETINOPATHY: Changing Trends in the Management of Diabetic Macular Edema at a Single Institution Over the Past Decade. Retina. 2015 May;35(5):929-34. doi: 10.1097/IAE.0000000000000438.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
12. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021KYPJ099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .