Домашний мониторинг диабетического макулярного отека
30 марта 2023 г. обновлено: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Домашний мониторинг диабетического макулярного отека с помощью Metaverse
Диабетический макулярный отек (ДМО) является частью диабетической ретинопатии (ДР) и основной причиной центральной потери зрения у людей с диабетом.
Большинству пациентов требуется фармакологическое ингибирование с использованием агентов против фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) с многократными контрольными посещениями, которые включают оптическую когерентную томографию (ОКТ), проверку остроты зрения и множественные инъекции. Значительная частота посещений оказывает давление на офтальмологические клиники и может огромное бремя как для пациентов, так и для тех, кто за ними ухаживает.
Таким образом, инструменты самообслуживания, которые могут быть портативными и быстродействующими, становятся ключом к реализации медицины Метавселенной.
Недавно исследователи разработали портативный самоуправляемый домашний ОКТ-аппарат, предназначенный для домашнего ОКТ-сканирования и мониторинга пациентов с заболеваниями сетчатки, включая ДМО, возрастную дегенерацию желтого пятна (ВМД) и хориоидальную неоваскуляризацию (ХНВ), которые требуют многократные инъекции анти-VEGF.
Исследователи подтвердили качество изображения и подтвердили измерения толщины сетчатки, полученные с помощью этого устройства, путем сравнения с больничной ОКТ (проводимой персоналом и в клинике). В этом исследовании исследователи проведут рандомизированное клиническое испытание (РКИ) для сравнения эффективность и экономическая эффективность модели домашнего ОКТ-мониторинга с помощью Metaverse по сравнению со стандартной моделью стационарного лечения пациентов с диабетическим макулярным отеком, которым необходимы инъекции анти-VEGF.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shida Chen, MD
- Номер телефона: 13760849121
- Электронная почта: chenshd3@mail.sysu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yingfeng Zheng, MD
- Номер телефона: 13922286455
- Электронная почта: zhyfeng@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Контакт:
- yingfeng Zheng
- Номер телефона: +862066683995
- Электронная почта: zhyfeng@mail.sysu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Yingfeng Zheng
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
Диагностика диабетического макулярного отека:
- Сахарный диабет 1 или 2 типа;
- Отек желтого пятна с вовлечением в центр;
- Желание получить лечение против VEGF;
- Ясность среды, расширение зрачков и индивидуальное сотрудничество, достаточные для адекватного исследования ОКТ;
- Способны самостоятельно или с помощью семьи управлять ОКТ в домашних условиях;
- Время в пути от дома до больницы: в пределах 2 часов езды.
- Способны и готовы дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- История системного лечения анти-VEGF или про-VEGF в течение 4 месяцев до рандомизации. (Эти препараты не следует применять во время исследования);
- Лечение кортикостероидами в анамнезе (интравитреальное или перибульбарное) в любое время за последние 4 месяца;
- Лазерная фотокоагуляция желтого пятна в анамнезе за последние 4 месяца;
- Макулярный отек по причинам, отличным от диабета;
- Сопутствующие заболевания глаз, которые могут изменить остроту зрения в ходе исследования, такие как окклюзия вен или артерий сетчатки, увеит или другое воспалительное заболевание глаз, неоваскулярная глаукома и т. д.);
- Артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление (АД) выше 180 или диастолическое АД выше 110);
- История инфаркта миокарда, другого острого сердечного события, требующего госпитализации, инсульта, транзиторной ишемической атаки или лечения острой застойной сердечной недостаточности в течение 4 месяцев до рандомизации;
- Беременные или кормящие;
- В настоящее время участвует в других клинических испытаниях;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мониторинг в больнице с помощью ОКТ, проводимой персоналом
Участники будут проинструктированы возвращаться в клинику для прохождения традиционных обследований OCT и VA, проводимых координаторами исследования каждый месяц.
|
Участники возвращаются в клинику, чтобы пройти традиционные обследования ОКТ и ВА, проводимые координаторами исследования.
|
|
Экспериментальный: Домашняя модель ОКТ-мониторинга
Участники получат набор для домашнего мониторинга, который включает в себя ОКТ для самостоятельного администрирования и тестер остроты зрения на базе смартфона для самостоятельного администрирования. Для каждой домашней службы участники проходят следующее:
|
Набор для домашнего мониторинга, который включает в себя ОКТ с самостоятельным администрированием и самоуправляемый тестер остроты зрения на базе смартфона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения остроты зрения
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения остроты зрения от исходного уровня до 12 недель с поправкой на исходную остроту зрения
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Экономическая эффективность между двумя моделями мониторинга
|
12 недель
|
|
Количество интравитреальных инъекций
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество интравитреальных инъекций на группу
|
12 недель
|
|
Увеличение или уменьшение остроты зрения
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля глаз с двух- и трехстрочным повышением или понижением остроты зрения
|
12 недель
|
|
Изменение толщины центрального субполя по данным оптической когерентной томографии
Временное ограничение: 12 недель
|
толщина центрального подполя и объем сетчатки по данным ОКТ через 12 недель
|
12 недель
|
|
Количество посещений
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество посещений во время исследования
|
12 недель
|
|
Изменения остроты зрения через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменения остроты зрения от исходного уровня до 24 недель с поправкой на исходную остроту зрения
|
24 недели
|
|
Изменения остроты зрения через 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
|
Изменения остроты зрения от исходного уровня до 48 недель с поправкой на исходную остроту зрения
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Han X, Scheetz J, Keel S, Liao C, Liu C, Jiang Y, Muller A, Meng W, He M. Development and Validation of a Smartphone-Based Visual Acuity Test (Vision at Home). Transl Vis Sci Technol. 2019 Aug 19;8(4):27. doi: 10.1167/tvst.8.4.27. eCollection 2019 Jul.
- Maloca P, Hasler PW, Barthelmes D, Arnold P, Matthias M, Scholl HPN, Gerding H, Garweg J, Heeren T, Balaskas K, de Carvalho JER, Egan C, Tufail A, Zweifel SA. Safety and Feasibility of a Novel Sparse Optical Coherence Tomography Device for Patient-Delivered Retina Home Monitoring. Transl Vis Sci Technol. 2018 Jul 24;7(4):8. doi: 10.1167/tvst.7.4.8. eCollection 2018 Jul.
- Weiss M, Sim DA, Herold T, Schumann RG, Liegl R, Kern C, Kreutzer T, Schiefelbein J, Rottmann M, Priglinger S, KortUEm KU. COMPLIANCE AND ADHERENCE OF PATIENTS WITH DIABETIC MACULAR EDEMA TO INTRAVITREAL ANTI-VASCULAR ENDOTHELIAL GROWTH FACTOR THERAPY IN DAILY PRACTICE. Retina. 2018 Dec;38(12):2293-2300. doi: 10.1097/IAE.0000000000001892.
- Jusufbegovic D, Mugavin MO, Schaal S. EVOLUTION OF CONTROLLING DIABETIC RETINOPATHY: Changing Trends in the Management of Diabetic Macular Edema at a Single Institution Over the Past Decade. Retina. 2015 May;35(5):929-34. doi: 10.1097/IAE.0000000000000438.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
12 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021KYPJ099
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .