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당뇨병성 황반 부종의 가정 모니터링

2023년 3월 30일 업데이트: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

당뇨병성 황반 부종의 메타버스 보조 홈 모니터링

당뇨병성 황반 부종(DME)은 당뇨병성 망막병증(DR)의 일부이며 당뇨병 환자의 중심 시력 상실의 주요 원인입니다. 대부분의 환자는 항혈관내피세포성장인자(VEGF) 제제를 사용한 약리학적 억제가 필요하며 광간섭단층촬영(OCT), 시력 검사 및 다중 주사를 포함하는 다중 모니터링 방문이 필요합니다. 환자와 보호자 모두에게 엄청난 부담이 됩니다. 따라서 휴대가 가능하고 빠르게 움직일 수 있는 셀프 서비스 검사 기기가 메타버스 의학 실현의 핵심이 된다. 최근 연구자들은 DME, 연령 관련 황반변성(AMD) 및 맥락막 혈관신생(CNV)을 포함한 망막 질환 환자를 위한 가정 기반 OCT 스캐닝 및 모니터링을 위해 설계된 휴대용 자가 관리 가정용 OCT 기계를 개발했습니다. 다중 항-VEGF 주사. 조사관은 병원 OCT(직원 관리 및 클리닉 기반)와 비교하여 이 장치에서 얻은 이미지 품질과 망막 두께 측정을 검증했습니다. 이 연구에서 조사관은 무작위 임상 시험(RCT)을 수행하여 항-VEGF 주사가 필요한 당뇨병성 황반 부종 환자를 위한 표준 병원 치료 모델에 비해 Metaverse 지원 가정 OCT 모니터링 모델의 효능 및 비용 효율성.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yingfeng Zheng

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세;

  2. 당뇨병성 황반 부종의 진단:

    • 1형 또는 2형 진성 당뇨병;
    • 중추 침범 황반 부종;
  3. 항-VEGF 치료를 받을 의향;
  4. 적절한 OCT 검사에 충분한 미디어 선명도, 동공 확장 및 개별 협력
  5. 자가 관리형 OCT를 스스로 또는 가족의 도움을 받아 운영할 수 있습니다.
  6. 집에서 병원까지의 이동 시간: 차로 2시간 이내.
  7. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 무작위화 전 4개월 이내에 전신 항-VEGF 또는 프로-VEGF 치료의 이력. (이러한 약물은 연구 중에 사용해서는 안 됩니다.)
  2. 지난 4개월 동안 언제든지 코르티코스테로이드 치료(유리체강내 또는 안구주위) 이력;
  3. 지난 4개월 동안 황반 레이저 광응고술의 병력;
  4. 당뇨병 이외의 원인으로 인한 황반 부종;
  5. 망막 정맥 또는 동맥 폐색, 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환, 신생혈관 녹내장 등과 같이 연구 과정 동안 시력을 변화시킬 수 있는 동반 안구 질환;
  6. 고혈압(수축기 혈압(BP) 180 이상 또는 확장기 혈압 110 이상);
  7. 심근 경색, 입원이 필요한 기타 급성 심장 사건, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 무작위 배정 전 4개월 이내에 급성 울혈성 심부전 치료의 병력;
  8. 임신 또는 수유
  9. 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 직원 관리 OCT를 통한 병원 기반 모니터링
참가자는 매월 연구 코디네이터가 운영하는 전통적인 OCT 및 VA 검사를 받기 위해 클리닉으로 돌아와야 합니다.
장치: 직원 관리 OCT를 통한 병원 기반 모니터링
참가자는 연구 코디네이터가 운영하는 전통적인 OCT 및 VA 검사를 받기 위해 클리닉으로 돌아옵니다.
실험적: 홈 OCT 모니터링 모델

참가자는 자가 관리 OCT와 자가 관리 스마트폰 기반 시력 검사기가 포함된 홈 모니터링 세트를 받게 됩니다. 각 홈 서비스에 대해 참가자는 다음을 수행합니다.

  1. 가상 전문가가 제공하는 스마트폰 지원 온라인 교육
  2. 스마트폰을 이용한 시력 자가진단
  3. 자체 테스트 OCT 이미징
장치: 홈 OCT 모니터링 모델
자가관리형 OCT와 자가관리형 스마트폰 기반 시력측정기를 포함하는 홈 모니터링 세트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력의 변화
기간: 12주
기준선 시력에 대해 조정된 기준선에서 12주까지의 시력 변화
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 비용
기간: 12주
두 모니터링 모델 간의 비용 효율성
12주
유리체 강내 주사 횟수
기간: 12주
그룹당 제공된 유리체 강내 주사 횟수
12주
시력의 증가 또는 감소
기간: 12주
시력이 2선 및 3선으로 증가하거나 감소하는 눈의 비율
12주
광간섭 단층촬영으로 측정한 중앙 서브필드 두께 변화
기간: 12주
12주 후 OCT로 측정한 중앙 서브필드 두께 및 망막 부피
12주
방문 횟수
기간: 12주
연구 중 방문 횟수
12주
24주 후 시력 변화
기간: 24주
기준선에서 기준선 시력에 대해 조정된 24주까지의 시력 변화
24주
48주 후 시력 변화
기간: 48주
기준선에서 기준선 시력에 대해 조정된 48주까지의 시력 변화
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 3일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 12일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021KYPJ099

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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