成人急性骨髄性白血病（AML）および骨髄異形成過剰芽球（MDS-EB）患者におけるMGTA-117の研究
2023年2月6日 更新者：Magenta Therapeutics, Inc.
成人急性骨髄性白血病（AML）および骨髄異形成過剰芽球（MDS-EB）患者におけるMGTA-117の第I/II相用量漸増試験
この調査研究は、AML および MDS-EB の参加者から CD117 陽性細胞を選択的に枯渇させるように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および潜在的な抗白血病活性を評価し、単回の安全で生物学的に有効な最小用量を確立するための、多施設、非盲検、用量漸増試験です。再発/難治性（R / R）CD117 + AML参加者およびMDS-EBの参加者におけるMGTA-117の用量。
この研究は、標準的な 3+3 デザインを使用して単回投与コホートをエスカレートすることで構成されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-参加者は、世界保健機関（WHO）が定義したR / R AMLの診断を受けており、次の基準のいずれかを満たす必要があります。
-参加者は一次AML誘導失敗またはR / R AMLを経験しました
また
-参加者はMDS-EBのWHO定義の診断を受けており、HMAに失敗した/難治性です
また
-形態学的CRにおけるMRDの存在
- IHCまたはフローサイトメトリーに基づくCD117+
- -参加者には、特定されたHSCドナー（関連ドナーまたは非血縁ドナー）、ハプロ同一移植ドナー、または臍帯血ドナーが必要です。
- -参加者の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスは≤2でなければなりません。
- -参加者は、適切なベースライン肝機能を持っている必要があります。 -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびアルカリホスファターゼ（ALP）≤2 x 正常上限（ULN）、および血清ビリルビン≤1.5 x ULN。
- 推定クレアチニンクリアランス≧60mL/分
- -心臓の左心室駆出率≥40％によって示される適切な心機能、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）の分類IおよびIIを実行する
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病 (APL)。
- -既知の活動性中枢神経系（CNS）白血病またはクロロマ（顆粒球肉腫）。
- -投与前6か月以内にHSCTを受けた
- -投与前6か月以内にキメラ抗原受容体細胞療法を受けた
- 活動性の移植片対宿主病（GVHD）があります。
- -活動性のB型肝炎（Hep-B）またはC型肝炎（Hep-C）感染またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴。
- QTc値が470ミリ秒を超える参加者
- -参加者は、14日以内または5回の半減期のいずれか長い方で、別の治験薬またはデバイスを受け取りました。
- -参加者は、治験責任医師の意見では、参加者を容認できないリスクにさらす可能性がある臨床的に重大な病状を持っています。
- -制御されていない活動性の全身性細菌、真菌、またはウイルス感染症
- 参加者には重篤なアレルギー反応の病歴があり、治験責任医師の意見では、重篤な注入反応のリスクが高まる可能性があります。
- -参加者は、MGTA-117投与の24時間前まで許可されているヒドロキシ尿素を除いて、14日以内に全身性抗白血病治療を受けました。
- -参加者は以前に抗CD117抗体治療を受けています。
- -参加者は、投与前の過去3か月以内にゲムツズマブオゾガマイシン（Mylotarg）を受け取りました。
- -参加者は、最近のモノクローナル抗体を抗白血病治療として過去30日以内または5半減期のいずれか長い方で受けています。
- -参加者は、投与前の過去14日以内に最近のワクチン接種を受けています。
- -参加者はスクリーニング時にグレード2以上の電解質異常を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回投与MGTA-117
IV注入によって調製および投与されたMGTA-117の投薬。
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MGTA-117はIV注入として投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬の中止につながる治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：21日
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21日
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緊急治療の発生率 >= CTCAE v5.0 で評価されたグレード 3 の臨床検査異常
時間枠：21日
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21日
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バイタルサイン、心電図、検査パラメータのベースラインからの臨床的に重要な変化を評価する
時間枠：21日
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21日
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MGTA-117の薬物動態プロファイル
時間枠：21日
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曲線下面積 (AUC) の調査
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21日
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MGTA-117の薬物動態プロファイル
時間枠：21日
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最大血漿濃度 (Cmax) を調べる
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21日
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MGTA-117の薬物動態プロファイル
時間枠：21日
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濃度が最大になる時間（Tmax）を調べる
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21日
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MGTA-117の薬物動態プロファイル
時間枠：21日
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半減期の調査 (t1/2)
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21日
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MGTA-117の薬物動態プロファイル
時間枠：21日
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血漿濃度を調べる
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21日
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安全で生物学的に有効な最小用量を確立する
時間枠：7日
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循環白血病芽球における CD117 受容体占有率の評価
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7日
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安全で生物学的に有効な最小用量を確立する
時間枠：21日
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適格なプロトコルで定義された用量制限毒性の発生率
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月14日
一次修了 (実際)
2023年2月2日
研究の完了 (実際)
2023年2月2日
試験登録日
最初に提出
2022年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月3日
最初の投稿 (実際)
2022年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。