Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van MGTA-117 bij patiënten met volwassen acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplasie-overtollige blasten (MDS-EB)

6 februari 2023 bijgewerkt door: Magenta Therapeutics, Inc.

Een fase I/II, dosis-escalatie-onderzoek van MGTA-117 bij patiënten met volwassen acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplasie-overtollige blasten (MDS-EB)

Deze onderzoeksstudie is ontworpen om CD117-positieve cellen selectief uit te putten van deelnemers met AML en MDS-EB.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en mogelijke antileukemie-activiteit te evalueren en om de minimaal veilige en biologisch effectieve dosis van een enkele dosis vast te stellen. dosis MGTA-117 bij recidiverende/refractaire (R/R) CD117+ AML-deelnemers en deelnemers met MDS-EB. De studie bestaat uit escalerende cohorten met een enkele dosis met behulp van een standaard 3+3 opzet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer moet een door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) gedefinieerde diagnose van R/R AML hebben en aan een van de volgende criteria voldoen:

    - De deelnemer heeft primaire AML-inductiestoring of R/R AML ervaren

    OF

    - De deelnemer heeft een door de WHO gedefinieerde diagnose van MDS-EB en heeft gefaald/is refractair voor HMA

    OF

    - Aanwezigheid van MRD in morfologische CR

  2. CD117+ gebaseerd op IHC of flowcytometrie
  3. De deelnemer moet een geïdentificeerde HSC-donor (verwante donor of niet-verwante donor), haplo-identieke transplantatiedonor of navelstrengbloeddonor hebben.
  4. De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van de deelnemer moet ≤2 zijn.
  5. De deelnemer moet een adequate leverfunctie hebben bij baseline. Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en alkalische fosfatase (ALP) ≤2 x bovengrens van normaal (ULN) en serumbilirubine ≤1,5 ​​x ULN.
  6. Geschatte creatinineklaring ≥60 ml/min
  7. Adequate hartfunctie zoals aangetoond door cardiale linkerventrikelejectiefractie ≥40% of New York Heart Association (NYHA) classificatie I en II uitvoeren

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute promyelocytische leukemie (APL).
  2. Bekend actief centraal zenuwstelsel (CZS) leukemie of chloroom (granulocytsarcoom).
  3. HSCT ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan dosering
  4. Kreeg chimere antigeen-receptorceltherapieën binnen 6 maanden voorafgaand aan dosering
  5. Heeft actieve graft-versus-host-ziekte (GVHD).
  6. Actieve infectie met hepatitis B (Hep-B) of hepatitis C (Hep-C) of voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  7. Deelnemer met een QTc-waarde >470 msec
  8. Deelnemer heeft binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden na dosering, afhankelijk van welke langer is, een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat gekregen.
  9. Deelnemer heeft een klinisch significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de deelnemer kan vormen.
  10. Actieve ongecontroleerde systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie
  11. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties, die naar de mening van de onderzoeker een verhoogd risico op ernstige infusiereacties kunnen opleveren.
  12. Deelnemer heeft binnen 14 dagen een systemische antileukemiebehandeling gehad, behalve hydroxyurea, dat is toegestaan ​​tot 24 uur voorafgaand aan de MGTA-117-dosering.
  13. Deelnemer heeft eerder anti-CD117-antilichaambehandeling ondergaan.
  14. Deelnemer heeft in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de dosering gemtuzumab ozogamicine (Mylotarg) gekregen.
  15. Deelnemer heeft recentelijk monoklonaal antilichaam als antileukemietherapie gekregen in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is.
  16. De deelnemer heeft in de laatste 14 dagen voorafgaand aan de dosering een recente vaccinatie gekregen.
  17. Deelnemer heeft bij screening een elektrolytafwijking van graad 2 of hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Eenmalige dosis MGTA-117
Dosering van MGTA-117 bereid en toegediend via IV-infusie.
Biologisch: MGTA-117
MGTA-117 zal worden toegediend als een IV-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) die leidden tot stopzetting van het studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Incidentie van tijdens de behandeling optredende >= Graad 3 klinische laboratoriumafwijkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Beoordeel de klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies, ECG's en laboratoriumparameters
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Farmacokinetisch profiel van MGTA-117
Tijdsspanne: 21 dagen
Onderzoek gebied onder de curve (AUC)
21 dagen
Farmacokinetisch profiel van MGTA-117
Tijdsspanne: 21 dagen
Onderzoek maximale plasmaconcentratie (Cmax)
21 dagen
Farmacokinetisch profiel van MGTA-117
Tijdsspanne: 21 dagen
Onderzoek tijd van maximale concentratie (Tmax)
21 dagen
Farmacokinetisch profiel van MGTA-117
Tijdsspanne: 21 dagen
Onderzoek de halfwaardetijd (t1/2)
21 dagen
Farmacokinetisch profiel van MGTA-117
Tijdsspanne: 21 dagen
Onderzoek de plasmaconcentratie
21 dagen
Om een ​​minimale veilige en biologisch effectieve dosis vast te stellen
Tijdsspanne: 7 dagen
Beoordeel de bezetting van de CD117-receptor in circulerende leukemische ontploffingen
7 dagen
Om een ​​minimale veilige en biologisch effectieve dosis vast te stellen
Tijdsspanne: 21 dagen
De incidentie van in het protocol gedefinieerde dosisbeperkende toxiciteiten
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Magenta Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 februari 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 februari 2023

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 117-HEM-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren