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Studie zu MGTA-117 bei Patienten mit erwachsener akuter myeloischer Leukämie (AML) und Myelodysplasie-exzessiven Blasten (MDS-EB)

6. Februar 2023 aktualisiert von: Magenta Therapeutics, Inc.

Eine Phase-I/II-Studie zur Dosiseskalation von MGTA-117 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) im Erwachsenenalter und exzessiven Myelodysplasie-Blasten (MDS-EB)

Diese Forschungsstudie ist darauf ausgelegt, CD117-positive Zellen von Teilnehmern mit AML und MDS-EB selektiv zu depletieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und potenziellen Anti-Leukämie-Aktivität und zur Festlegung der sicheren und biologisch wirksamen Mindestdosis einer Einzeldosis Dosis von MGTA-117 bei Teilnehmern mit rezidivierter/refraktärer (R/R) CD117+ AML und Teilnehmern mit MDS-EB. Die Studie besteht aus eskalierenden Einzeldosis-Kohorten unter Verwendung eines standardmäßigen 3+3-Designs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss eine von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definierte Diagnose von R/R AML haben und eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    - Der Teilnehmer hat einen primären AML-Induktionsfehler oder R / R AML erlebt

    ODER

    - Der Teilnehmer hat eine von der WHO definierte Diagnose von MDS-EB und hat keinen Erfolg/ist refraktär gegenüber HMA

    ODER

    - Vorhandensein von MRD in morphologischer CR

  2. CD117+ basierend auf IHC oder Durchflusszytometrie
  3. Der Teilnehmer muss einen identifizierten HSC-Spender (verwandten Spender oder nicht verwandten Spender), haploidentischen Transplantatspender oder Nabelschnurblutspender haben.
  4. Der Leistungsstatus des Teilnehmers der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) muss ≤2 sein.
  5. Der Teilnehmer muss eine ausreichende Leberfunktion zu Beginn haben. Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und alkalische Phosphatase (ALP) ≤2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN.
  6. Geschätzte Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min
  7. Angemessene Herzfunktion, nachgewiesen durch kardiale linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 40 % oder Erfüllung der Klassifizierung I und II der New York Heart Association (NYHA).

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Promyelozytenleukämie (APL).
  2. Bekannte Leukämie oder Chlorom (Granulozyten-Sarkom) des aktiven Zentralnervensystems (ZNS).
  3. Erhaltene HSCT innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung
  4. Erhaltene chimäre Antigen-Rezeptor-Zelltherapien innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung
  5. Hat eine aktive Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD).
  6. Aktive Hepatitis B (Hep-B)- oder Hepatitis C (Hep-C)-Infektion oder Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  7. Teilnehmer mit einem QTc-Wert >470 ms
  8. Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach der Einnahme ein anderes Prüfpräparat oder -gerät erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  9. Der Teilnehmer hat einen klinisch signifikanten Gesundheitszustand, der den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes einem unannehmbaren Risiko aussetzen kann.
  10. Aktive unkontrollierte systemische Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion
  11. Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte schwerwiegende allergische Reaktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infusionsreaktionen darstellen können.
  12. Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen eine systemische Antileukämiebehandlung erhalten, mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff, der bis 24 Stunden vor der MGTA-117-Dosierung zulässig ist.
  13. Der Teilnehmer hat eine vorherige Behandlung mit Anti-CD117-Antikörpern erhalten.
  14. Der Teilnehmer hat Gemtuzumab Ozogamicin (Mylotarg) innerhalb der letzten 3 Monate vor der Dosierung erhalten.
  15. Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, kürzlich monoklonale Antikörper als Anti-Leukämie-Therapie erhalten.
  16. Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 14 Tage vor der Verabreichung eine Impfung erhalten.
  17. Der Teilnehmer hat beim Screening eine Elektrolytanomalie Grad 2 oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einzeldosis MGTA-117
Dosierung von MGTA-117, hergestellt und verabreicht durch IV-Infusion.
Biologisch: MGTA-117
MGTA-117 wird als IV-Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), die zum Absetzen des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Inzidenzrate von behandlungsbedingten klinischen Laboranomalien >= Grad 3, wie durch CTCAE v5.0 bewertet
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Bewerten Sie die klinisch signifikanten Veränderungen von Vitalzeichen, EKGs und Laborparametern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Pharmakokinetisches Profil von MGTA-117
Zeitfenster: 21 Tage
Fläche unter der Kurve (AUC) untersuchen
21 Tage
Pharmakokinetisches Profil von MGTA-117
Zeitfenster: 21 Tage
Untersuchung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
21 Tage
Pharmakokinetisches Profil von MGTA-117
Zeitfenster: 21 Tage
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) untersuchen
21 Tage
Pharmakokinetisches Profil von MGTA-117
Zeitfenster: 21 Tage
Untersuchung der Halbwertszeit (t1/2)
21 Tage
Pharmakokinetisches Profil von MGTA-117
Zeitfenster: 21 Tage
Untersuchen Sie die Plasmakonzentration
21 Tage
Zur Festlegung einer sicheren und biologisch wirksamen Mindestdosis
Zeitfenster: 7 Tage
Bewerten Sie die CD117-Rezeptorbelegung in zirkulierenden Leukämieblasten
7 Tage
Zur Festlegung einer sicheren und biologisch wirksamen Mindestdosis
Zeitfenster: 21 Tage
Die Inzidenz qualifizierender protokolldefinierter dosislimitierender Toxizitäten
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Magenta Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2023

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 117-HEM-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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