Estudio de MGTA-117 en pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) en adultos y mielodisplasia-exceso de blastos (MDS-EB)
6 de febrero de 2023 actualizado por: Magenta Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase I/II de aumento de dosis de MGTA-117 en pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) en adultos y mielodisplasia con exceso de blastos (MDS-EB)
Este estudio de investigación está diseñado para agotar selectivamente las células positivas para CD117 de los participantes con AML y MDS-EB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, abierto, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la posible actividad antileucémica y para establecer la dosis mínima segura y biológicamente efectiva de un solo dosis de MGTA-117 en participantes con LMA CD117+ recidivante/refractaria (R/R) y participantes con MDS-EB.
El estudio consiste en escalar cohortes de dosis única utilizando un diseño estándar 3+3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El participante debe tener un diagnóstico definido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) de AML R/R y cumplir con uno de los siguientes criterios:
- El participante ha experimentado una falla de inducción AML primaria o AML R/R
O
- El participante tiene un diagnóstico definido por la OMS de MDS-EB y ha fallado/es refractario a HMA
O
- Presencia de MRD en RC morfológica
- CD117+ basado en IHC o citometría de flujo
- El participante debe tener un donante HSC identificado (donante relacionado o donante no relacionado), donante de trasplante haploidéntico o donante de sangre umbilical.
- El estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) del participante debe ser ≤2.
- El participante debe tener una función hepática inicial adecuada. Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y fosfatasa alcalina (ALP) ≤2 x límite superior normal (ULN) y bilirrubina sérica ≤1,5 x ULN.
- Aclaramiento de creatinina estimado ≥60 ml/min
- Función cardíaca adecuada demostrada por fracción de eyección del ventrículo izquierdo cardíaco ≥40% o clasificación I y II de la New York Heart Association (NYHA)
Criterio de exclusión:
- Leucemia promielocítica aguda (LPA).
- Leucemia activa conocida del sistema nervioso central (SNC) o cloroma (sarcoma de granulocitos).
- Recibió HSCT dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación
- Recibió terapias de células receptoras de antígenos quiméricos dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación
- Tiene enfermedad activa de injerto contra huésped (EICH).
- Infección activa por hepatitis B (Hep-B) o hepatitis C (Hep-C) o antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
- Participante con un valor de QTc >470 ms
- El participante ha recibido otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 14 días o 5 vidas medias posteriores a la dosificación, lo que sea más largo.
- El participante tiene cualquier condición médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda poner al participante en un riesgo inaceptable.
- Infección bacteriana, fúngica o viral sistémica no controlada activa
- El participante tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves que, en opinión del investigador, pueden suponer un mayor riesgo de reacciones graves a la infusión.
- El participante ha recibido algún tratamiento antileucémico sistémico dentro de los 14 días, excepto la hidroxiurea, que está permitida hasta 24 horas antes de la dosificación de MGTA-117.
- El participante ha recibido tratamiento previo con anticuerpos anti-CD117.
- El participante ha recibido gemtuzumab ozogamicina (Mylotarg) en los últimos 3 meses antes de la dosificación.
- El participante ha recibido un anticuerpo monoclonal reciente como terapia antileucémica en los últimos 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo.
- El participante ha recibido una vacunación reciente dentro de los últimos 14 días antes de la dosificación.
- El participante tiene una anomalía de electrolitos de grado 2 o superior en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dosis única MGTA-117
Dosificación de MGTA-117 preparada y administrada por infusión IV.
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MGTA-117 se administrará como una infusión IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que conducen a la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Tasa de incidencia de anomalías de laboratorio clínico emergentes del tratamiento >= Grado 3 evaluadas por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Evaluar los cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales, ECG y parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Perfil farmacocinético de MGTA-117
Periodo de tiempo: 21 días
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Investigar el área bajo la curva (AUC)
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21 días
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Perfil farmacocinético de MGTA-117
Periodo de tiempo: 21 días
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Investigar la concentración plasmática máxima (Cmax)
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21 días
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Perfil farmacocinético de MGTA-117
Periodo de tiempo: 21 días
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Investigar el tiempo de máxima concentración (Tmax)
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21 días
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Perfil farmacocinético de MGTA-117
Periodo de tiempo: 21 días
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Investigar la vida media (t1/2)
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21 días
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Perfil farmacocinético de MGTA-117
Periodo de tiempo: 21 días
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Investigar la concentración plasmática
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21 días
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Establecer una dosis mínima segura y biológicamente eficaz
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluar la ocupación del receptor CD117 en blastos leucémicos circulantes
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7 días
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Establecer una dosis mínima segura y biológicamente eficaz
Periodo de tiempo: 21 días
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La incidencia de toxicidades limitantes de dosis definidas en el protocolo de calificación
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de febrero de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de febrero de 2023
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 117-HEM-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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