성인 급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수이형성 과잉 모세포(MDS-EB) 환자에서 MGTA-117 연구
2023년 2월 6일 업데이트: Magenta Therapeutics, Inc.
성인 급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수이형성 과잉 모세포(MDS-EB) 환자를 대상으로 한 MGTA-117의 I/II상 용량 증량 연구
이 연구는 AML 및 MDS-EB 참가자의 CD117 양성 세포를 선택적으로 고갈시키도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 잠재적 항백혈병 활성을 평가하고 단일 약물의 최소 안전하고 생물학적으로 효과적인 용량을 설정하기 위한 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구입니다. 재발성/불응성(R/R) CD117+ AML 참가자 및 MDS-EB 참가자에서 MGTA-117 용량.
이 연구는 표준 3+3 디자인을 사용하여 단일 용량 코호트를 확대하는 것으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참가자는 세계보건기구(WHO)에서 정의한 R/R AML 진단을 받아야 하며 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 참가자는 기본 AML 유도 실패 또는 R/R AML을 경험했습니다.
또는
- 참가자는 WHO에서 정의한 MDS-EB 진단을 받았으며 HMA에 실패/불응합니다.
또는
- 형태학적 CR에서 MRD의 존재
- IHC 또는 유세포분석법 기반 CD117+
- 참여자는 확인된 HSC 기증자(관련 기증자 또는 관련 없는 기증자), 일배체 동일 이식 기증자 또는 제대혈 기증자가 있어야 합니다.
- 참가자의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 ≤2여야 합니다.
- 참가자는 적절한 기본 간 기능을 가지고 있어야 합니다. ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 및 ALP(alkaline phosphatase) ≤2 x 정상 상한치(ULN) 및 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x ULN.
- 예상 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분
- 심장 좌심실 박출률 ≥40% 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 I 및 II로 입증된 적절한 심장 기능
제외 기준:
- 급성 전골수성 백혈병(APL).
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병 또는 녹색종(과립구 육종).
- 투약 전 6개월 이내에 조혈모세포이식(HSCT)을 받은 자
- 투약 전 6개월 이내에 키메라 항원-수용체 세포 요법을 받은 자
- 활동성 이식편대숙주병(GVHD)이 있습니다.
- 활동성 B형 간염(Hep-B) 또는 C형 간염(Hep-C) 감염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 병력.
- QTc 값이 >470msec인 참가자
- 참가자가 14일 또는 투약 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 약물 또는 장치를 받았습니다.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 참가자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 통제되지 않는 활성 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염
- 참가자는 심각한 알레르기 반응의 병력이 있으며, 조사자의 의견으로는 심각한 주입 반응의 위험이 증가할 수 있습니다.
- 참가자는 MGTA-117 투약 24시간 전까지 허용되는 수산화요소를 제외하고 14일 이내에 전신 항백혈병 치료를 받았습니다.
- 참가자는 이전에 항-CD117 항체 치료를 받았습니다.
- 참가자는 투약 전 마지막 3개월 이내에 gemtuzumab ozogamicin(Mylotarg)을 받았습니다.
- 참가자는 최근 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 항백혈병 요법으로 단클론 항체를 투여받았습니다.
- 참가자는 투약 전 마지막 14일 이내에 최근 예방 접종을 받았습니다.
- 대상자는 스크리닝 시 등급 2 이상의 전해질 이상이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 용량 MGTA-117
IV 주입에 의해 제조되고 투여되는 MGTA-117의 투약.
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MGTA-117은 IV 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물 중단으로 이어지는 치료 긴급 부작용(TEAE) 발생률
기간: 21일
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21일
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응급 치료 발생률 >= CTCAE v5.0에 의해 평가된 3등급 임상 검사실 이상
기간: 21일
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21일
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활력 징후, ECG 및 검사실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의한 변화를 평가합니다.
기간: 21일
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21일
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MGTA-117의 약동학 프로필
기간: 21일
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곡선 아래 면적(AUC) 조사
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21일
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MGTA-117의 약동학 프로필
기간: 21일
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최대 혈장 농도(Cmax) 조사
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21일
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MGTA-117의 약동학 프로필
기간: 21일
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최대 농도(Tmax) 시간 조사
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21일
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MGTA-117의 약동학 프로필
기간: 21일
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반감기 조사(t1/2)
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21일
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MGTA-117의 약동학 프로필
기간: 21일
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혈장 농도 조사
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21일
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안전하고 생물학적으로 유효한 최소 용량을 설정하기 위해
기간: 7 일
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순환 백혈병 모세포에서 CD117 수용체 점유율 평가
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7 일
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안전하고 생물학적으로 유효한 최소 용량을 설정하기 위해
기간: 21일
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적격 프로토콜 정의 용량 제한 독성의 발생률
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 117-HEM-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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