Estudo de MGTA-117 em Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda (LMA) em Adultos e Blasts em Excesso de Mielodisplasia (MDS-EB)
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Magenta Therapeutics, Inc.
Um estudo de escalonamento de dose de fase I/II de MGTA-117 em pacientes com leucemia mielóide aguda (AML) em adultos e blastos com excesso de mielodisplasia (MDS-EB)
Este estudo de pesquisa é projetado para esgotar seletivamente células CD117-positivas de participantes com AML e MDS-EB.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e potencial atividade antileucêmica e para estabelecer a dose mínima segura e biologicamente eficaz de uma única dose de MGTA-117 em participantes recidivantes/refratários (R/R) CD117+ AML e participantes com MDS-EB.
O estudo consiste em escalar coortes de dose única usando um desenho padrão 3+3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O participante deve ter um diagnóstico definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) de R/R AML e atender a um dos seguintes critérios:
- O participante experimentou falha de indução primária de AML ou R/R AML
OU
- O participante tem um diagnóstico definido pela OMS de MDS-EB e falhou/é refratário à HMA
OU
- Presença de DRM na RC morfológica
- CD117+ baseado em IHC ou citometria de fluxo
- O participante deve ter um doador HSC identificado (doador aparentado ou não aparentado), doador de transplante haplo-idêntico ou doador de sangue umbilical.
- O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) do participante deve ser ≤2.
- O participante deve ter função hepática basal adequada. Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina (ALP) ≤2 x limite superior do normal (LSN) e bilirrubina sérica ≤1,5 x LSN.
- Depuração estimada de creatinina ≥60 mL/min
- Função cardíaca adequada demonstrada pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo cardíaco ≥40% ou classificação I e II da New York Heart Association (NYHA)
Critério de exclusão:
- Leucemia promielocítica aguda (LPA).
- Leucemia ativa conhecida do sistema nervoso central (SNC) ou cloroma (sarcoma de granulócitos).
- Recebeu HSCT dentro de 6 meses antes da dosagem
- Recebeu terapias com células receptoras de antígeno quimérico dentro de 6 meses antes da dosagem
- Tem doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) ativa.
- Infecção ativa por hepatite B (Hep-B) ou hepatite C (Hep-C) ou história de vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Participante com valor de QTc >470 ms
- O participante recebeu outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas após a administração, o que for mais longo.
- O participante tem qualquer condição médica clinicamente significativa, que na opinião do investigador pode colocar o participante em um risco inaceitável.
- Infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica descontrolada ativa
- O participante tem um histórico de reações alérgicas graves que, na opinião do investigador, podem representar um risco aumentado de reações graves à infusão.
- O participante teve qualquer tratamento antileucemia sistêmico dentro de 14 dias, exceto hidroxiureia, que é permitido até 24 horas antes da dosagem de MGTA-117.
- O participante recebeu tratamento anterior com anticorpo anti-CD117.
- O participante recebeu gemtuzumab ozogamicina (Mylotarg) nos últimos 3 meses antes da dosagem.
- O participante recebeu anticorpo monoclonal recente como terapia antileucêmica nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
- O participante recebeu vacinação recente nos últimos 14 dias antes da dosagem.
- O participante tem anormalidade eletrolítica de Grau 2 ou superior na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dose única MGTA-117
Dosagem de MGTA-117 preparado e administrado por infusão IV.
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MGTA-117 será administrado como uma infusão IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) levando à descontinuação do medicamento do estudo
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Taxa de incidência de tratamento emergente >= anormalidades laboratoriais clínicas de grau 3, conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Avalie as alterações clinicamente significativas da linha de base nos sinais vitais, ECGs e parâmetros laboratoriais
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Perfil farmacocinético de MGTA-117
Prazo: 21 dias
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Investigar área sob a curva (AUC)
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21 dias
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Perfil farmacocinético de MGTA-117
Prazo: 21 dias
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Investigue a concentração plasmática máxima (Cmax)
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21 dias
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Perfil farmacocinético de MGTA-117
Prazo: 21 dias
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Investigar o tempo de concentração máxima (Tmax)
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21 dias
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Perfil farmacocinético de MGTA-117
Prazo: 21 dias
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Investigue a meia-vida (t1/2)
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21 dias
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Perfil farmacocinético de MGTA-117
Prazo: 21 dias
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Investigue a concentração plasmática
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21 dias
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Para estabelecer uma dose mínima segura e biologicamente eficaz
Prazo: 7 dias
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Avaliar a ocupação do receptor CD117 em blastos leucêmicos circulantes
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7 dias
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Para estabelecer uma dose mínima segura e biologicamente eficaz
Prazo: 21 dias
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A incidência de toxicidades limitadoras de dose definidas pelo protocolo de qualificação
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (REAL)
2 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (REAL)
2 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
4 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 117-HEM-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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