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Studio di MGTA-117 in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) e blasti in eccesso di mielodisplasia (MDS-EB) dell'adulto

6 febbraio 2023 aggiornato da: Magenta Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase I/II, dose-escalation di MGTA-117 in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) nell'adulto e blasti in eccesso di mielodisplasia (MDS-EB)

Questo studio di ricerca è progettato per esaurire selettivamente le cellule CD117 positive dai partecipanti con AML e MDS-EB.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e la potenziale attività anti-leucemia e per stabilire la dose minima sicura e biologicamente efficace di un singolo dose di MGTA-117 nei partecipanti con LMA CD117+ recidivante/refrattaria (R/R) e nei partecipanti con MDS-EB. Lo studio consiste nell'escalation di coorti monodose utilizzando un disegno standard 3+3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante deve avere una diagnosi definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di AML R/R e soddisfare uno dei seguenti criteri:

    - Il partecipante ha subito un fallimento dell'induzione dell'AML primario o R / R AML

    O

    - Il partecipante ha una diagnosi definita dall'OMS di MDS-EB e ha fallito / è refrattario all'HMA

    O

    - Presenza di MRD nella CR morfologica

  2. CD117+ basato su IHC o citometria a flusso
  3. Il partecipante deve avere un donatore di CSE identificato (donatore correlato o donatore non correlato), donatore di trapianto aploidentico o donatore di sangue ombelicale.
  4. Il performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) del partecipante deve essere ≤2.
  5. Il partecipante deve avere un'adeguata funzionalità epatica di base. Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e fosfatasi alcalina (ALP) ≤2 x limite superiore della norma (ULN) e bilirubina sierica ≤1,5 ​​x ULN.
  6. Clearance stimata della creatinina ≥60 ml/min
  7. Adeguata funzione cardiaca dimostrata dalla frazione di eiezione del ventricolo sinistro cardiaco ≥40% o eseguire la classificazione I e II della New York Heart Association (NYHA)

Criteri di esclusione:

  1. Leucemia promielocitica acuta (LPA).
  2. Leucemia attiva del sistema nervoso centrale (SNC) nota o cloroma (sarcoma dei granulociti).
  3. HSCT ricevuto entro 6 mesi prima della somministrazione
  4. Terapie con cellule del recettore dell'antigene chimerico ricevute entro 6 mesi prima della somministrazione
  5. Ha una malattia del trapianto contro l'ospite attiva (GVHD).
  6. Infezione attiva da epatite B (Hep-B) o epatite C (Hep-C) o storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  7. Partecipante con un valore QTc >470 msec
  8. - Il partecipante ha ricevuto un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 14 giorni o 5 emivite dalla somministrazione, a seconda di quale sia il più lungo.
  9. - Il partecipante ha una condizione medica clinicamente significativa, che secondo l'opinione dello Sperimentatore può esporre il partecipante a un rischio inaccettabile.
  10. Infezione batterica, fungina o virale sistemica attiva non controllata
  11. - Il partecipante ha una storia di gravi reazioni allergiche, che secondo l'opinione dello sperimentatore possono comportare un aumento del rischio di gravi reazioni all'infusione.
  12. - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi trattamento antileucemico sistemico entro 14 giorni ad eccezione dell'idrossiurea, che è consentito fino a 24 ore prima della somministrazione di MGTA-117.
  13. - Il partecipante ha ricevuto un precedente trattamento con anticorpi anti-CD117.
  14. Il partecipante ha ricevuto gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg) negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione.
  15. - Il partecipante ha ricevuto di recente anticorpo monoclonale come terapia antileucemica negli ultimi 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo.
  16. - Il partecipante ha ricevuto una vaccinazione recente negli ultimi 14 giorni prima della somministrazione.
  17. - Il partecipante presenta un'anomalia elettrolitica di grado 2 o superiore allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Monodose MGTA-117
Dosaggio di MGTA-117 preparato e somministrato per infusione endovenosa.
Biologico: MGTA-117
MGTA-117 verrà somministrato come infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Tasso di incidenza di anomalie di laboratorio cliniche emergenti dal trattamento >= Grado 3 come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Valutare i cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali, negli ECG e nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Profilo di farmacocinetica di MGTA-117
Lasso di tempo: 21 giorni
Indagare l'area sotto la curva (AUC)
21 giorni
Profilo di farmacocinetica di MGTA-117
Lasso di tempo: 21 giorni
Indagare la concentrazione plasmatica massima (Cmax)
21 giorni
Profilo di farmacocinetica di MGTA-117
Lasso di tempo: 21 giorni
Indagare il tempo di massima concentrazione (Tmax)
21 giorni
Profilo di farmacocinetica di MGTA-117
Lasso di tempo: 21 giorni
Indagare l'emivita (t1/2)
21 giorni
Profilo di farmacocinetica di MGTA-117
Lasso di tempo: 21 giorni
Studiare la concentrazione plasmatica
21 giorni
Stabilire una dose minima sicura e biologicamente efficace
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare l'occupazione del recettore CD117 nei blasti leucemici circolanti
7 giorni
Stabilire una dose minima sicura e biologicamente efficace
Lasso di tempo: 21 giorni
L'incidenza di tossicità dose-limitanti definite dal protocollo
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Magenta Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 febbraio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 febbraio 2023

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 117-HEM-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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