Исследование MGTA-117 у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) у взрослых и избыточными бластами при миелодисплазии (МДС-ЭБ)
6 февраля 2023 г. обновлено: Magenta Therapeutics, Inc.
Фаза I / II, исследование увеличения дозы MGTA-117 у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) у взрослых и миелодисплазией-избытком бластов (MDS-EB)
Это исследование предназначено для выборочного истощения CD117-позитивных клеток у участников с ОМЛ и МДС-БЭ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и потенциальной противолейкемической активности, а также для установления минимальной безопасной и биологически эффективной дозы разовой дозы. доза MGTA-117 у участников с рецидивирующим/рефрактерным (R/R) CD117+ ОМЛ и у участников с MDS-EB.
Исследование состоит из эскалации когорт с однократной дозой с использованием стандартной схемы 3+3.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Участник должен иметь установленный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) диагноз Р/Р ОМЛ и соответствовать одному из следующих критериев:
- Участник испытал первичную неудачу индукции AML или R/R AML
ИЛИ
- У участника установлен диагноз МДС-БЭ, определенный ВОЗ, и он не прошел/резистентен к НМА.
ИЛИ
- Наличие МОБ при морфологическом CR
- CD117+ на основе ИГХ или проточной цитометрии
- Участник должен иметь идентифицированного донора ГСК (родственного донора или неродственного донора), гаплоидентичного донора трансплантата или донора пуповинной крови.
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) участника должно быть ≤2.
- У участника должна быть адекватная базовая функция печени. Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤2 x верхняя граница нормы (ВГН), билирубин сыворотки ≤1,5 x ВГН.
- Расчетный клиренс креатинина ≥60 мл/мин.
- Адекватная сердечная функция, подтвержденная фракцией выброса левого желудочка сердца ≥40% или согласно классификации I и II Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Критерий исключения:
- Острый промиелоцитарный лейкоз (ОПЛ).
- Известный активный лейкоз центральной нервной системы (ЦНС) или хлорома (гранулоцитарная саркома).
- Получена ТГСК в течение 6 месяцев до введения дозы
- Получал терапию химерными антиген-рецепторными клетками в течение 6 месяцев до введения дозы.
- Имеет активную реакцию «трансплантат против хозяина» (РТПХ).
- Активный гепатит B (Hep-B) или гепатит C (Hep-C) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе.
- Участник со значением QTc> 470 мс
- Участник получил другое исследуемое лекарство или устройство в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения после приема, в зависимости от того, что дольше.
- У участника есть какое-либо клинически значимое заболевание, которое, по мнению Исследователя, может подвергнуть участника неприемлемому риску.
- Активная неконтролируемая системная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция
- У участника в анамнезе были серьезные аллергические реакции, которые, по мнению исследователя, могут представлять повышенный риск серьезных инфузионных реакций.
- Участник проходил какое-либо системное противолейкозное лечение в течение 14 дней, кроме гидроксимочевины, которая разрешена за 24 часа до введения дозы MGTA-117.
- Участник ранее проходил курс лечения антителами против CD117.
- Участник получал гемтузумаб озогамицин (Милотарг) в течение последних 3 месяцев до дозирования.
- Участник недавно получил моноклональные антитела в качестве противолейкозной терапии в течение последних 30 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше.
- Участник получил недавнюю вакцинацию в течение последних 14 дней до введения дозы.
- У участника есть нарушение электролитного баланса 2 степени или выше при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Разовая доза МГТА-117
Дозирование MGTA-117, приготовленного и вводимого путем внутривенного вливания.
|
MGTA-117 будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), которые привели к прекращению приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
|
Частота неотложных состояний >= клинико-лабораторные отклонения 3 степени по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
|
Оцените клинически значимые изменения основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
|
Фармакокинетический профиль МГТА-117
Временное ограничение: 21 день
|
Исследуйте площадь под кривой (AUC)
|
21 день
|
|
Фармакокинетический профиль МГТА-117
Временное ограничение: 21 день
|
Исследуйте максимальную концентрацию в плазме (Cmax)
|
21 день
|
|
Фармакокинетический профиль МГТА-117
Временное ограничение: 21 день
|
Исследуйте время максимальной концентрации (Tmax)
|
21 день
|
|
Фармакокинетический профиль МГТА-117
Временное ограничение: 21 день
|
Исследуйте период полураспада (t1/2)
|
21 день
|
|
Фармакокинетический профиль МГТА-117
Временное ограничение: 21 день
|
Исследуйте концентрацию в плазме
|
21 день
|
|
Установить минимальную безопасную и биологически эффективную дозу
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценить занятость рецептора CD117 в циркулирующих лейкемических бластах
|
7 дней
|
|
Установить минимальную безопасную и биологически эффективную дозу
Временное ограничение: 21 день
|
Частота возникновения ограничивающей дозу токсичности, определяемой протоколом
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 февраля 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2023 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 117-HEM-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .