Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av MGTA-117 hos patienter med vuxen akut myeloisk leukemi (AML) och myelodysplasi-excessblaster (MDS-EB)

6 februari 2023 uppdaterad av: Magenta Therapeutics, Inc.

En fas I/II, dosökningsstudie av MGTA-117 hos patienter med vuxen akut myeloid leukemi (AML) och myelodysplasi-excessblaster (MDS-EB)

Denna forskningsstudie är utformad för att selektivt tömma CD117-positiva celler från deltagare med AML och MDS-EB.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) och potentiell anti-leukemiaktivitet och för att fastställa den minsta säkra och biologiskt effektiva dosen av en singel. dos av MGTA-117 hos deltagare med återfall/refraktär (R/R) CD117+ AML och deltagare med MDS-EB. Studien består av att eskalera endoskohorter med en standard 3+3-design.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City Of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare måste ha en diagnos av R/R AML definierad av Världshälsoorganisationen (WHO) och uppfylla ett av följande kriterier:

    - Deltagaren har upplevt primär AML-induktionsfel eller R/R AML

    ELLER

    - Deltagaren har en WHO-definierad diagnos av MDS-EB och har misslyckats/är refraktär mot HMA

    ELLER

    - Förekomst av MRD i morfologisk CR

  2. CD117+ baserat på IHC eller flödescytometri
  3. Deltagaren måste ha en identifierad HSC-givare (relaterad givare eller obesläktad givare), haploidentisk transplantationsgivare eller navelsträngsblodgivare.
  4. Deltagarens prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) måste vara ≤2.
  5. Deltagaren måste ha adekvat leverfunktion vid baslinjen. Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och alkaliskt fosfatas (ALP) ≤2 x övre normalgräns (ULN) och serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN.
  6. Beräknad kreatininclearance ≥60 ml/min
  7. Tillräcklig hjärtfunktion som visas av hjärtvänsterkammarejektionsfraktion ≥40 % eller utför New York Heart Association (NYHA) klassificering I och II

Exklusions kriterier:

  1. Akut promyelocytisk leukemi (APL).
  2. Känd aktiv leukemi i centrala nervsystemet (CNS) eller klorom (granulocytsarkom).
  3. Fick HSCT inom 6 månader före dosering
  4. Fick chimära antigen-receptorcellterapier inom 6 månader före dosering
  5. Har aktiv graft-versus-host-sjukdom (GVHD).
  6. Aktiv hepatit B (Hep-B) eller hepatit C (Hep-C) infektion eller historia av humant immunbristvirus (HIV).
  7. Deltagare med ett QTc-värde >470 msek
  8. Deltagaren har fått ett annat prövningsläkemedel eller enhet inom 14 dagar eller 5 halveringstider efter doseringen, beroende på vilket som är längre.
  9. Deltagaren har något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som enligt utredaren kan utsätta deltagaren för en oacceptabel risk.
  10. Aktiv okontrollerad systemisk bakteriell, svamp- eller virusinfektion
  11. Deltagaren har en historia av allvarliga allergiska reaktioner, som enligt utredaren kan utgöra en ökad risk för allvarliga infusionsreaktioner.
  12. Deltagaren har genomgått någon systemisk antileukemibehandling inom 14 dagar förutom hydroxiurea, vilket är tillåtet fram till 24 timmar före MGTA-117-dosering.
  13. Deltagaren har tidigare fått anti-CD117-antikroppsbehandling.
  14. Deltagaren har fått gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg) under de senaste 3 månaderna före dosering.
  15. Deltagaren har nyligen fått monoklonal antikropp som antileukemibehandling inom de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre.
  16. Deltagaren har nyligen fått vaccination inom de senaste 14 dagarna före dosering.
  17. Deltagaren har grad 2 eller högre elektrolytavvikelse vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enkeldos MGTA-117
Dosering av MGTA-117 beredd och administrerad genom IV-infusion.
Biologisk: MGTA-117
MGTA-117 kommer att administreras som en IV-infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) som leder till att studieläkemedel avbryts
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
Incidensfrekvens för behandling som uppstår >= Grad 3 kliniska laboratorieavvikelser enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
Bedöm de kliniskt signifikanta förändringarna från baslinjen i vitala tecken, EKG och laboratorieparametrar
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
Farmakokinetikprofil för MGTA-117
Tidsram: 21 dagar
Undersök området under kurvan (AUC)
21 dagar
Farmakokinetikprofil för MGTA-117
Tidsram: 21 dagar
Undersök maximal plasmakoncentration (Cmax)
21 dagar
Farmakokinetikprofil för MGTA-117
Tidsram: 21 dagar
Undersök tiden för maximal koncentration (Tmax)
21 dagar
Farmakokinetikprofil för MGTA-117
Tidsram: 21 dagar
Undersök halveringstiden (t1/2)
21 dagar
Farmakokinetikprofil för MGTA-117
Tidsram: 21 dagar
Undersök plasmakoncentrationen
21 dagar
Att fastställa en minsta säker och biologiskt effektiv dos
Tidsram: 7 dagar
Bedöm CD117-receptorn i cirkulerande leukemiblaster
7 dagar
Att fastställa en minsta säker och biologiskt effektiv dos
Tidsram: 21 dagar
Förekomsten av kvalificerande protokolldefinierade dosbegränsande toxiciteter
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Magenta Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 februari 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 februari 2023

Avslutad studie (FAKTISK)

2 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2022

Första postat (FAKTISK)

4 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 117-HEM-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på MGTA-117

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera