Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av MGTA-117 hos pasienter med voksen akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplasi-excess blaster (MDS-EB)

6. februar 2023 oppdatert av: Magenta Therapeutics, Inc.

En fase I/II, doseøkningsstudie av MGTA-117 hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplasi-excess blaster (MDS-EB) hos voksne

Denne forskningsstudien er designet for å selektivt tømme CD117-positive celler fra deltakere med AML og MDS-EB.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) og potensiell anti-leukemiaktivitet og for å etablere den minste sikre og biologisk effektive dosen av en enkelt dose av MGTA-117 hos residiverende/refraktær (R/R) CD117+ AML-deltakere og deltakere med MDS-EB. Studien består av å eskalere enkeltdose-kohorter ved å bruke et standard 3+3-design.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren må ha en av Verdens helseorganisasjon (WHO) definert diagnose av R/R AML og oppfylle ett av følgende kriterier:

    - Deltakeren har opplevd primær AML-induksjonssvikt eller R/R AML

    ELLER

    - Deltakeren har en WHO-definert diagnose MDS-EB og har feilet/er refraktær overfor HMA

    ELLER

    - Tilstedeværelse av MRD i morfologisk CR

  2. CD117+ basert på IHC eller flowcytometri
  3. Deltakeren må ha en identifisert HSC-donor (relatert donor eller urelatert donor), haplo-identisk transplantasjonsdonor eller navlestrengsblodgiver.
  4. Deltakerens ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) må være ≤2.
  5. Deltakeren må ha tilstrekkelig baseline leverfunksjon. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) ≤2 x øvre normalgrense (ULN), og serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN.
  6. Estimert kreatininclearance ≥60 ml/min
  7. Tilstrekkelig hjertefunksjon som demonstrert av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon ≥40 % eller utfør New York Heart Association (NYHA) klassifisering I og II

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt promyelocytisk leukemi (APL).
  2. Kjent aktivt sentralnervesystem (CNS) leukemi eller klorom (granulocyttsarkom).
  3. Mottok HSCT innen 6 måneder før dosering
  4. Mottok kimære antigen-reseptorcelleterapier innen 6 måneder før dosering
  5. Har aktiv graft-versus-host-sykdom (GVHD).
  6. Aktiv hepatitt B (Hep-B) eller hepatitt C (Hep-C) infeksjon eller historie med humant immunsviktvirus (HIV).
  7. Deltaker med en QTc-verdi >470 msek
  8. Deltakeren har mottatt et annet undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 14 dager eller 5 halveringstider etter dosering, avhengig av hva som er lengst.
  9. Deltakeren har en klinisk signifikant medisinsk tilstand, som etter etterforskerens oppfatning kan sette deltakeren i en uakseptabel risiko.
  10. Aktiv ukontrollert systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon
  11. Deltakeren har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner, som etter utrederens oppfatning kan utgjøre en økt risiko for alvorlige infusjonsreaksjoner.
  12. Deltakeren har hatt noen systemisk antileukemibehandling innen 14 dager bortsett fra hydroksyurea, som er tillatt inntil 24 timer før MGTA-117-dosering.
  13. Deltakeren har tidligere mottatt anti-CD117 antistoffbehandling.
  14. Deltakeren har fått gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg) i løpet av de siste 3 månedene før dosering.
  15. Deltakeren har nylig mottatt monoklonalt antistoff som anti-leukemibehandling i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
  16. Deltakeren har mottatt nylig vaksinasjon innen de siste 14 dagene før dosering.
  17. Deltakeren har grad 2 eller høyere elektrolyttavvik ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkeldose MGTA-117
Dosering av MGTA-117 tilberedt og administrert ved IV infusjon.
Biologisk: MGTA-117
MGTA-117 vil bli administrert som en IV-infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) som fører til seponering av studiemedikamenter
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Forekomstrate av behandling som oppstår >= Grad 3 kliniske laboratorieavvik som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Vurder de klinisk signifikante endringene fra baseline i vitale tegn, EKG og laboratorieparametere
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Farmakokinetikkprofilen til MGTA-117
Tidsramme: 21 dager
Undersøk området under kurven (AUC)
21 dager
Farmakokinetikkprofilen til MGTA-117
Tidsramme: 21 dager
Undersøk maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
21 dager
Farmakokinetikkprofilen til MGTA-117
Tidsramme: 21 dager
Undersøk tidspunktet for maksimal konsentrasjon (Tmax)
21 dager
Farmakokinetikkprofilen til MGTA-117
Tidsramme: 21 dager
Undersøk halveringstiden (t1/2)
21 dager
Farmakokinetikkprofilen til MGTA-117
Tidsramme: 21 dager
Undersøk plasmakonsentrasjonen
21 dager
For å etablere en minimum sikker og biologisk effektiv dose
Tidsramme: 7 dager
Vurder CD117-reseptorbelegget i sirkulerende leukemieksplosjoner
7 dager
For å etablere en minimum sikker og biologisk effektiv dose
Tidsramme: 21 dager
Forekomsten av kvalifiserende protokolldefinerte dosebegrensende toksisiteter
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Magenta Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. februar 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. februar 2023

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 117-HEM-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere