Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MGTA-117 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową dorosłych (AML) i mielodysplazja-nadmiar blastów (MDS-EB)

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Magenta Therapeutics, Inc.

Badanie fazy I/II ze zwiększaniem dawki MGTA-117 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową u dorosłych (AML) i mielodysplazja-nadmiar blastów (MDS-EB)

To badanie badawcze ma na celu selektywne zubożenie komórek CD117-dodatnich od uczestników z AML i MDS-EB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i potencjalnego działania przeciwbiałaczkowego oraz ustalenie minimalnej bezpiecznej i biologicznie skutecznej dawki pojedynczej dawka MGTA-117 u uczestników AML z nawrotem/opornością (R/R) CD117+ i uczestników z MDS-EB. Badanie składa się z eskalacji kohort z pojedynczą dawką przy użyciu standardowego projektu 3+3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć rozpoznanie R/R AML zdefiniowane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i spełniać jedno z następujących kryteriów:

    - Uczestnik doświadczył pierwotnego niepowodzenia indukcji AML lub R/R AML

    LUB

    - U uczestnika zdiagnozowano zdefiniowaną przez WHO MDS-EB i nie powiodło się/jest oporny na HMA

    LUB

    - Obecność MRD w morfologicznym CR

  2. CD117+ na podstawie IHC lub cytometrii przepływowej
  3. Uczestnik musi mieć zidentyfikowanego dawcę HSC (dawcę spokrewnionego lub dawcę niespokrewnionego), dawcę haploidentycznego przeszczepu lub dawcę krwi pępowinowej.
  4. Stan sprawności uczestnika Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić ≤2.
  5. Uczestnik musi mieć odpowiednią wyjściową czynność wątroby. Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i fosfataza alkaliczna (ALP) ≤2 x górna granica normy (GGN) i stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN.
  6. Szacunkowy klirens kreatyniny ≥60 ml/min
  7. Prawidłowa czynność serca potwierdzona frakcją wyrzutową lewej komory serca ≥40% lub wykonanie klasyfikacji I i II według New York Heart Association (NYHA)

Kryteria wyłączenia:

  1. ostra białaczka promielocytowa (APL).
  2. Znana czynna białaczka lub chloroma ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (mięsak granulocytów).
  3. Otrzymał HSCT w ciągu 6 miesięcy przed dawkowaniem
  4. Otrzymał chimeryczne terapie komórkami antygenowo-receptorowymi w ciągu 6 miesięcy przed dawkowaniem
  5. Ma aktywną chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD).
  6. Aktywne zapalenie wątroby typu B (Hep-B) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (Hep-C) lub historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  7. Uczestnik z wartością QTc >470 ms
  8. Uczestnik otrzymał inny badany lek lub urządzenie w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania dawki, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  9. Uczestnik ma jakiekolwiek istotne klinicznie schorzenie, które w opinii Badacza może narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko.
  10. Aktywna, niekontrolowana ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa
  11. U uczestnika występowały w przeszłości poważne reakcje alergiczne, które w opinii Badacza mogą stwarzać zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych reakcji na wlew.
  12. Uczestnik przeszedł jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię przeciwbiałaczkową w ciągu 14 dni z wyjątkiem hydroksymocznika, który jest dozwolony do 24 godzin przed podaniem dawki MGTA-117.
  13. Uczestnik otrzymał wcześniej leczenie przeciwciałem anty-CD117.
  14. Uczestnik otrzymywał gemtuzumab ozogamycyny (Mylotarg) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed dawkowaniem.
  15. Uczestnik otrzymał niedawno przeciwciało monoklonalne jako terapię przeciwbiałaczkową w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  16. Uczestnik otrzymał ostatnie szczepienie w ciągu ostatnich 14 dni przed dawkowaniem.
  17. Podczas badania przesiewowego u uczestnika występują zaburzenia elektrolitowe stopnia 2 lub wyższego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza dawka MGTA-117
Dawkowanie MGTA-117 przygotowanego i podanego przez infuzję IV.
Biologiczny: MGTA-117
MGTA-117 będzie podawany jako wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) prowadzących do odstawienia badanego leku
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Częstość występowania nagłych przypadków leczenia >= Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych stopnia 3 według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Oceń klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych, EKG i parametrów laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Profil farmakokinetyczny MGTA-117
Ramy czasowe: 21 dni
Zbadaj pole pod krzywą (AUC)
21 dni
Profil farmakokinetyczny MGTA-117
Ramy czasowe: 21 dni
Zbadaj maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
21 dni
Profil farmakokinetyczny MGTA-117
Ramy czasowe: 21 dni
Zbadaj czas maksymalnego stężenia (Tmax)
21 dni
Profil farmakokinetyczny MGTA-117
Ramy czasowe: 21 dni
Zbadaj okres półtrwania (t1/2)
21 dni
Profil farmakokinetyczny MGTA-117
Ramy czasowe: 21 dni
Zbadaj stężenie w osoczu
21 dni
Ustalenie minimalnej bezpiecznej i biologicznie skutecznej dawki
Ramy czasowe: 7 dni
Oceń wysycenie receptora CD117 w krążących blastach białaczkowych
7 dni
Ustalenie minimalnej bezpiecznej i biologicznie skutecznej dawki
Ramy czasowe: 21 dni
Częstość występowania kwalifikujących się, określonych w protokole, toksyczności ograniczających dawkę
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Magenta Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 lutego 2023

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 117-HEM-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na MGTA-117

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj