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Étude du MGTA-117 chez des patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) et de myélodysplasie-excès blastique (MDS-EB)

6 février 2023 mis à jour par: Magenta Therapeutics, Inc.

Une étude de phase I/II à dose croissante du MGTA-117 chez des patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) et de myélodysplasie blastique excessive (MDS-EB)

Cette étude de recherche est conçue pour épuiser sélectivement les cellules CD117-positives des participants atteints de LMA et de MDS-EB.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, à doses croissantes visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'activité anti-leucémique potentielle et à établir la dose minimale sûre et biologiquement efficace d'un seul dose de MGTA-117 chez les participants atteints de LAM CD117+ en rechute/réfractaire (R/R) et chez les participants atteints de MDS-EB. L'étude consiste à augmenter les cohortes à dose unique en utilisant une conception standard 3 + 3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant doit avoir un diagnostic de LAM R/R défini par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et répondre à l'un des critères suivants :

    - Le participant a subi un échec d'induction de la LAM primaire ou une LAM R/R

    OU

    - Le participant a un diagnostic de MDS-EB défini par l'OMS et a échoué/est réfractaire à l'HMA

    OU

    - Présence de MRD en CR morphologique

  2. CD117+ basé sur IHC ou cytométrie en flux
  3. Le participant doit avoir un donneur HSC identifié (donneur apparenté ou donneur non apparenté), un donneur de greffe haplo-identique ou un donneur de sang ombilical.
  4. L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) du participant doit être ≤2.
  5. Le participant doit avoir une fonction hépatique de base adéquate. Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) et phosphatase alcaline (ALP) ≤2 x limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine sérique ≤1,5 ​​x LSN.
  6. Clairance estimée de la créatinine ≥ 60 mL/min
  7. Fonction cardiaque adéquate démontrée par une fraction d'éjection ventriculaire gauche cardiaque ≥ 40 % ou effectuer la classification I et II de la New York Heart Association (NYHA)

Critère d'exclusion:

  1. Leucémie aiguë promyélocytaire (LAP).
  2. Leucémie active connue du système nerveux central (SNC) ou chlorome (sarcome à granulocytes).
  3. HSCT reçu dans les 6 mois précédant le dosage
  4. A reçu des thérapies cellulaires chimériques antigéniques-réceptrices dans les 6 mois précédant l'administration
  5. A une maladie active du greffon contre l'hôte (GVHD).
  6. Infection active par l'hépatite B (Hep-B) ou l'hépatite C (Hep-C) ou antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  7. Participant avec une valeur QTc> 470 msec
  8. Le participant a reçu un autre médicament ou dispositif expérimental dans les 14 jours ou 5 demi-vies suivant l'administration, selon la plus longue des deux.
  9. Le participant a une condition médicale cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le participant à un risque inacceptable.
  10. Infection bactérienne, fongique ou virale systémique active non contrôlée
  11. Le participant a des antécédents de réactions allergiques graves qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter un risque accru de réactions graves à la perfusion.
  12. Le participant a reçu un traitement antileucémique systémique dans les 14 jours, à l'exception de l'hydroxyurée, qui est autorisée jusqu'à 24 heures avant l'administration du MGTA-117.
  13. Le participant a déjà reçu un traitement par anticorps anti-CD117.
  14. Le participant a reçu du gemtuzumab ozogamicine (Mylotarg) au cours des 3 derniers mois précédant l'administration.
  15. Le participant a reçu un anticorps monoclonal récent comme traitement anti-leucémique au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue.
  16. Le participant a reçu une vaccination récente au cours des 14 derniers jours précédant l'administration.
  17. Le participant a une anomalie électrolytique de grade 2 ou plus lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MGTA-117 à dose unique
Dosage du MGTA-117 préparé et administré par perfusion IV.
Biologique: MGTA-117
Le MGTA-117 sera administré en perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT) entraînant l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: 21 jours
21 jours
Taux d'incidence d'anomalies de laboratoire cliniques > = de grade 3 en cours de traitement, telles qu'évaluées par le CTCAE v5.0
Délai: 21 jours
21 jours
Évaluer les changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les signes vitaux, les ECG et les paramètres de laboratoire
Délai: 21 jours
21 jours
Profil pharmacocinétique du MGTA-117
Délai: 21 jours
Étudier l'aire sous la courbe (AUC)
21 jours
Profil pharmacocinétique du MGTA-117
Délai: 21 jours
Rechercher la concentration plasmatique maximale (Cmax)
21 jours
Profil pharmacocinétique du MGTA-117
Délai: 21 jours
Enquêter sur le temps de concentration maximale (Tmax)
21 jours
Profil pharmacocinétique du MGTA-117
Délai: 21 jours
Étudier la demi-vie (t1/2)
21 jours
Profil pharmacocinétique du MGTA-117
Délai: 21 jours
Étudier la concentration plasmatique
21 jours
Établir une dose minimale sûre et biologiquement efficace
Délai: 7 jours
Évaluer l'occupation des récepteurs CD117 dans les blastes leucémiques circulants
7 jours
Établir une dose minimale sûre et biologiquement efficace
Délai: 21 jours
L'incidence des toxicités limitant la dose définies dans le protocole
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Magenta Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 février 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

2 février 2023

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Première publication (RÉEL)

4 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 117-HEM-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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