新生児蘇生において人工呼吸器と鎮静が施された超未熟児における NIPE の評価。 (NIPEpréma)
2026年4月29日 更新者：University Hospital, Lille
新生児副交感神経評価 (NIPE) は、心拍数変動の分析方法として開発されました。 モニターは、0 (副交感神経成分の低い値) と 100 (副交感神経成分の高い値) の間の値を示します。
これまでのところ、新生児蘇生の際に人工呼吸器と鎮静を与えられた超未熟児生まれの乳児における NIPE を用いた心不全変動の測定は実現されておらず、新生児ケアに関連する痛みや不快感の評価方法として検証されていません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス、59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～1週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
極度の早産で生まれ、生後8日未満の乳児は、新生児蘇生の際に人工呼吸器と鎮静剤を投与されている
説明
包含基準:
- 無月経34週+0日未満で超早産で生まれた乳児
- 生後7日以下
- 新生児蘇生のために入院
- 鎮静、挿管、換気
除外基準:
- 高周波振動換気
- 心拍数（非洞）
- 強心薬とアトロピン
- 親権者からの反対
- 理解またはコミュニケーションが困難で、親の情報を伝えることが不可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケア前とケア中の NIPE 対策の変化。
時間枠：ケアの10分前からケア開始の10分後まで
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NIPE の平均は、ケアの開始 10 分前とケアの開始 10 分後に測定されます。
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ケアの10分前からケア開始の10分後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各期間間のNIPE測定値の変動とPIPP-R行動尺度の変動との相関関係
時間枠：ケア開始10分後からケア終了10分後まで
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ケアの 10 分前、ケアの開始から 10 分後、ケアの終了から 10 分後の NIPE 測定値の平均が収集されました。
PIPP-R 行動尺度測定についても同様です。
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ケア開始10分後からケア終了10分後まで
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各期間のNIPEminとPIPP-R行動尺度の相関関係
時間枠：ケアの10分前からケア後の10分まで
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ケア前 10 分間、ケア開始後 10 分間、ケア終了後 10 分間の最も低い NIPE 測定値が収集されました。
PIPP-R 行動尺度測定についても同様です。
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ケアの10分前からケア後の10分まで
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痛みのある集団と痛みのない集団を分ける NIPE の判別力は、PIPP-R スケールの 6 の閾値によって決定されます。
時間枠：ケアの10分前からケア後の10分まで
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PIPP-R スケールの 6 の閾値によって決定される痛みのある集団と痛みのない集団を分割するための NIPE の判別力を研究します。
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ケアの10分前からケア後の10分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Riadh Boukris, MD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月21日
一次修了 (実際)
2025年1月13日
研究の完了 (実際)
2025年1月13日
試験登録日
最初に提出
2021年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月24日
最初の投稿 (実際)
2022年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2021_0238
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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