Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av NIPE i mycket prematura spädbarn ventilerat och sederat vid neonatal reanimering. (NIPEpréma)

14 maj 2024 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Newborn Infant Parasympathetic Evaluation (NIPE) utvecklades som en metod för analys av hjärtfrekvensvariabiliteten. Monitorn ger ett värde mellan 0 (lågt värde för den parasympatiska komponenten) och 100 (högt värde för den parasympatiska komponenten).

Hittills har måttet på hjärtsviktsvariabiliteten genom att använda NIPE hos spädbarn som föds mycket för tidigt ventilerade och sederade i neonatal reanimation inte realiserats och validerats som en utvärderingsmetod för smärta och obehag relaterade till neonatalvård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0320445962

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 1 vecka (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn som föds mycket för tidigt och åldras mindre än 8 dagar, ventilerat och sövt under nyfödd reanimering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn född mycket för tidigt före 34 veckors amenorré + 0 dag
  • Ålder ≤ 7 dagar
  • Intagen vid nyfödd nyfödd
  • Sederad, intuberad, ventilerad

Exklusions kriterier:

  • Högfrekvent oscillationsventilation
  • Hjärtfrekvens icke sinusal
  • Inotroper och atropin
  • Motstånd från föräldramyndighetens vårdnadshavare
  • Svårighet att förstå eller att kommunicera omöjliggör föräldrainformationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av NIPE-måtten mellan före och under vård.
Tidsram: Från 10 minuter före vården till 10 minuter efter vårdens början
Genomsnitt av NIPE-mätningar 10 minuter innan vården påbörjas och 10 minuter efter.
Från 10 minuter före vården till 10 minuter efter vårdens början

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan variationen av NIPE-måtten och variationen av PIPP-R beteendeskala mellan varje period
Tidsram: Från 10 minuter efter påbörjad vård till 10 minuter efter avslutad vård
Genomsnittet av NIPE-mätningar 10 minuter före vård, 10 minuter efter påbörjad och 10 minuter efter avslutad vård samlades in. Och samma sak för PIPP-R beteendeskalans mätningar.
Från 10 minuter efter påbörjad vård till 10 minuter efter avslutad vård
Korrelation mellan NIPEmin och PIPP-R beteendeskalan för varje period
Tidsram: Från 10 minuter före vården till 10 minuter efter vården
De lägsta NIPE-mätningarna under 10 minuter före vård, 10 minuter efter början och 10 minuter efter avslutad vård samlades in. Och samma sak för PIPP-R beteendeskalans mätningar.
Från 10 minuter före vården till 10 minuter efter vården
NIPE:s diskriminerande förmåga att dela upp den smärtsamma befolkningen och den icke-smärtsamma befolkningen bestäms av en tröskel vid 6 på PIPP-R-skalan
Tidsram: Från 10 minuter före vården till 10 minuter efter vården
Studera NIPE:s diskriminerande förmåga att dela upp den smärtsamma populationen och den icke-smärtsamma populationen bestämt av en tröskel vid 6 på PIPP-R-skalan
Från 10 minuter före vården till 10 minuter efter vården

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Utredare

  • Huvudutredare: Riadh Boukris, MD, University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2022

Första postat (Faktisk)

4 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021_0238

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärtmätning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera