Beoordeling van de NIPE bij zeer premature baby's die beademd en verdoofd zijn bij neonatale reanimatie. (NIPEpréma)
14 mei 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
De Newborn Infant Parasympathetic Evaluation (NIPE) is ontwikkeld als een methode voor het analyseren van de hartslagvariabiliteit. De monitor geeft een waarde tussen 0 (lage waarde van de parasympathische component) en 100 (hoge waarde van de parasympathische component).
Tot nu toe is de meting van de variabiliteit van hartfalen door gebruik te maken van de NIPE bij zeer prematuur geboren baby's die beademd en verdoofd zijn bij neonatale reanimatie nog niet gerealiseerd en gevalideerd als een evaluatiemethode voor de pijn en het ongemak gerelateerd aan neonatale zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Riadh Boukhris, MD
- Telefoonnummer: 0320445962
- E-mail: riadh.boukhris@chru-lille.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Werving
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
Contact:
- Telefoonnummer: 0320445962
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 1 week (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Een zeer prematuur geboren baby, jonger dan 8 dagen, beademd en verdoofd tijdens neonatale reanimatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby zeer prematuur geboren vóór 34 weken amenorroe + 0 dag
- Leeftijd ≤ 7 dagen
- Toegelaten bij neonatale reanimatie
- Verdoofd, geïntubeerd, geventileerd
Uitsluitingscriteria:
- Hoogfrequente oscillatieventilatie
- Hartslag niet sinusaal
- Inotropen en atropine
- Verzet van de voogd van het ouderlijk gezag
- Moeilijkheden bij het begrijpen of communiceren waardoor de ouderlijke informatie onmogelijk is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van de NIPE-maatregelen tussen voor en tijdens de zorg.
Tijdsspanne: Vanaf 10 minuten vóór de verzorging tot 10 minuten na aanvang van de verzorging
|
Gemiddelde van NIPE meet 10 minuten vóór aanvang van de verzorging en 10 minuten erna.
|
Vanaf 10 minuten vóór de verzorging tot 10 minuten na aanvang van de verzorging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen de variatie van de NIPE-metingen en de variatie van de PIPP-R-gedragsschaal tussen elke periode
Tijdsspanne: Vanaf 10 minuten na het begin van de verzorging tot 10 minuten na het einde van de verzorging
|
Het gemiddelde van de NIPE-metingen zijn 10 minuten vóór de opvang, 10 minuten na het begin en 10 minuten na het einde van de opvang verzameld.
En hetzelfde geldt voor de PIPP-R-gedragsschaalmaatregelen.
|
Vanaf 10 minuten na het begin van de verzorging tot 10 minuten na het einde van de verzorging
|
|
Correlatie tussen de NIPEmin en de PIPP-R-gedragsschaal voor elke periode
Tijdsspanne: Van 10 minuten vóór de verzorging tot 10 minuten na de verzorging
|
De laagste NIPE-metingen gedurende de 10 minuten vóór de zorg, 10 minuten na het begin en 10 minuten na het einde van de zorg werden verzameld.
En hetzelfde geldt voor de PIPP-R-gedragsschaalmaatregelen.
|
Van 10 minuten vóór de verzorging tot 10 minuten na de verzorging
|
|
Het onderscheidende vermogen van de NIPE om de pijnlijke populatie en de niet-pijnlijke populatie te splitsen, bepaald door een drempelwaarde van 6 op de PIPP-R-schaal
Tijdsspanne: Van 10 minuten vóór de verzorging tot 10 minuten na de verzorging
|
Bestudeer het onderscheidende vermogen van de NIPE om de pijnlijke populatie en de niet-pijnlijke populatie te splitsen, bepaald door een drempelwaarde van 6 op de PIPP-R-schaal
|
Van 10 minuten vóór de verzorging tot 10 minuten na de verzorging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Riadh Boukris, MD, University Hospital, Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021_0238
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .