Evaluación de la NIPE en lactantes muy prematuros ventilados y sedados en reanimación neonatal. (NIPEpréma)
13 de marzo de 2024 actualizado por: University Hospital, Lille
La Evaluación Parasimpática del Recién Nacido (NIPE) fue desarrollada como un método de análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca. El monitor da un valor entre 0 (valor bajo del componente parasimpático) y 100 (valor alto del componente parasimpático).
Hasta el momento, la medida de la variabilidad de la insuficiencia cardíaca mediante el uso del NIPE en recién nacidos muy prematuros ventilados y sedados en reanimación neonatal no se ha realizado ni validado como método de evaluación del dolor y el malestar relacionados con la atención neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Riadh Boukhris, MD
- Número de teléfono: 0320445962
- Correo electrónico: riadh.boukhris@chru-lille.fr
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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Contacto:
- Número de teléfono: 0320445962
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 1 semana (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacido muy prematuro y con menos de 8 días de edad ventilado y sedado en reanimación neonatal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido muy prematuro antes de las 34 semanas de amenorrea + 0 día
- Edad ≤ 7 días
- Ingresado en reanimación neonatal.
- Sedado, intubado, ventilado.
Criterio de exclusión:
- Ventilación por oscilación de alta frecuencia.
- Frecuencia cardiaca no sinusal
- Inotropos y atropina
- Oposición del tutor de la patria potestad
- Dificultad de comprensión o comunicación que imposibilita la información de los padres.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de las medidas NIPE entre antes y durante la atención.
Periodo de tiempo: Desde 10 minutos antes del cuidado hasta 10 minutos después del inicio del cuidado
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El promedio de NIPE se mide 10 minutos antes del inicio de la atención y 10 minutos después.
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Desde 10 minutos antes del cuidado hasta 10 minutos después del inicio del cuidado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la variación de las medidas NIPE y la variación de la escala conductual PIPP-R entre cada período
Periodo de tiempo: Desde 10 minutos después del inicio de la atención hasta 10 minutos después de finalizar la atención
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Se recogió el promedio de las medidas NIPE 10 minutos antes de la atención, 10 minutos después del inicio y 10 minutos después del final de la atención.
Y lo mismo ocurre con las medidas de la escala de comportamiento PIPP-R.
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Desde 10 minutos después del inicio de la atención hasta 10 minutos después de finalizar la atención
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Correlación entre la escala conductual NIPEmin y PIPP-R para cada período
Periodo de tiempo: Desde 10 minutos antes del cuidado hasta 10 minutos después del cuidado
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Se recogieron las medidas NIPE más bajas durante los 10 minutos previos al cuidado, 10 minutos después del inicio y 10 minutos después del final del cuidado.
Y lo mismo ocurre con las medidas de la escala de comportamiento PIPP-R.
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Desde 10 minutos antes del cuidado hasta 10 minutos después del cuidado
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El poder discriminante del NIPE para dividir la población dolorosa y la población no dolorosa determinado por un umbral de 6 en la escala PIPP-R
Periodo de tiempo: Desde 10 minutos antes del cuidado hasta 10 minutos después del cuidado
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Estudiar el poder discriminante del NIPE para dividir la población dolorosa y la población no dolorosa determinado por un umbral de 6 en la escala PIPP-R
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Desde 10 minutos antes del cuidado hasta 10 minutos después del cuidado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Riadh Boukris, MD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021_0238
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .