Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des NIPE bei beatmeten und sedierten Frühgeborenen bei der Neugeborenen-Reanimation. (NIPEpréma)

14. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Die „Newborn Infant Parasympathetic Evaluation“ (NIPE) wurde als Methode zur Analyse der Herzfrequenzvariabilität entwickelt. Der Monitor zeigt einen Wert zwischen 0 (niedriger Wert der parasympathischen Komponente) und 100 (hoher Wert der parasympathischen Komponente) an.

Bisher wurde die Messung der Variabilität der Herzinsuffizienz mithilfe des NIPE bei sehr früh geborenen, beatmeten und sedierten Säuglingen bei der Neugeborenen-Reanimation nicht als Bewertungsmethode für die mit der Neugeborenenversorgung verbundenen Schmerzen und Beschwerden realisiert und validiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0320445962

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sehr früh geborene Säuglinge im Alter von weniger als 8 Tagen werden im Rahmen der Neugeborenen-Reanimation beatmet und sediert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sehr früh geborener Säugling vor der 34. Woche der Amenorrhoe + 0 Tag
  • Alter ≤ 7 Tage
  • Aufnahme in die Neugeborenen-Reanimation
  • Sediert, intubiert, beatmet

Ausschlusskriterien:

  • Hochfrequenz-Oszillationslüftung
  • Herzfrequenz nicht sinusförmig
  • Inotropika und Atropin
  • Widerspruch des Erziehungsberechtigten
  • Verständnis- oder Kommunikationsschwierigkeiten, die die elterliche Information unmöglich machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der NIPE-Maßnahmen zwischen vor und während der Pflege.
Zeitfenster: Von 10 Minuten vor der Pflege bis 10 Minuten nach Pflegebeginn
Durchschnitt der NIPE-Messungen 10 Minuten vor Beginn der Pflege und 10 Minuten danach.
Von 10 Minuten vor der Pflege bis 10 Minuten nach Pflegebeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Variation der NIPE-Messwerte und der Variation der PIPP-R-Verhaltensskala zwischen den einzelnen Perioden
Zeitfenster: Von 10 Minuten nach Pflegebeginn bis 10 Minuten nach Pflegeende
Der Durchschnitt der NIPE-Messungen 10 Minuten vor der Pflege, 10 Minuten nach Beginn und 10 Minuten nach Ende der Pflege wurde erhoben. Das Gleiche gilt auch für die PIPP-R-Verhaltensskalenmessungen.
Von 10 Minuten nach Pflegebeginn bis 10 Minuten nach Pflegeende
Korrelation zwischen der NIPEmin- und der PIPP-R-Verhaltensskala für jeden Zeitraum
Zeitfenster: Von 10 Minuten vor der Pflege bis 10 Minuten nach der Pflege
Es wurden die niedrigsten NIPE-Werte während der 10 Minuten vor der Pflege, 10 Minuten nach Beginn und 10 Minuten nach Ende der Pflege erhoben. Das Gleiche gilt auch für die PIPP-R-Verhaltensskalenmessungen.
Von 10 Minuten vor der Pflege bis 10 Minuten nach der Pflege
Die Unterscheidungskraft des NIPE zur Aufteilung der schmerzhaften und der nicht schmerzhaften Population wird durch einen Schwellenwert von 6 auf der PIPP-R-Skala bestimmt
Zeitfenster: Von 10 Minuten vor der Pflege bis 10 Minuten nach der Pflege
Untersuchen Sie die Unterscheidungskraft des NIPE zur Aufteilung der schmerzhaften Population und der nicht schmerzhaften Population, die durch einen Schwellenwert von 6 auf der PIPP-R-Skala bestimmt wird
Von 10 Minuten vor der Pflege bis 10 Minuten nach der Pflege

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Riadh Boukris, MD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021_0238

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzmessung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren