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Valutazione del NIPE nel neonato molto prematuro ventilato e sedato in rianimazione neonatale. (NIPEpréma)

29 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

La Newborn Infant Parasympathetic Evaluation (NIPE) è stata sviluppata come metodo di analisi della variabilità della frequenza cardiaca. Il monitor fornisce un valore compreso tra 0 (valore basso della componente parasimpatica) e 100 (valore alto della componente parasimpatica).

Finora, la misura della variabilità dello scompenso cardiaco mediante l’utilizzo del NIPE in neonati nati molto prematuri ventilati e sedati in rianimazione neonatale non è stata realizzata e validata come metodo di valutazione del dolore e del disagio correlato all’assistenza neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonato nato molto prematuro e di età inferiore a 8 giorni ventilato e sedato in rianimazione neonatale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato nato molto prematuro prima delle 34 settimane di amenorrea + 0 giorni
  • Età ≤ 7 giorni
  • Ricoverato in rianimazione neonatale
  • Sedato, intubato, ventilato

Criteri di esclusione:

  • Ventilazione con oscillazione ad alta frequenza
  • Frequenza cardiaca non sinusale
  • Inotropi e atropina
  • Opposizione del tutore della potestà genitoriale
  • Difficoltà di comprensione o comunicazione che rendono impossibile l'informazione dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle misure NIPE tra prima e durante la cura.
Lasso di tempo: Da 10 minuti prima della cura a 10 minuti dopo l'inizio della cura
La media delle misurazioni NIPE è di 10 minuti prima dell'inizio della cura e 10 minuti dopo.
Da 10 minuti prima della cura a 10 minuti dopo l'inizio della cura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la variazione delle misure NIPE e la variazione della scala comportamentale PIPP-R tra ciascun periodo
Lasso di tempo: Da 10 minuti dopo l'inizio della cura a 10 minuti dopo la fine della cura
La media dei NIPE misurati 10 minuti prima della cura, 10 minuti dopo l'inizio e 10 minuti dopo la fine della cura. E lo stesso per le misure della scala comportamentale PIPP-R.
Da 10 minuti dopo l'inizio della cura a 10 minuti dopo la fine della cura
Correlazione tra la scala comportamentale NIPEmin e PIPP-R per ciascun periodo
Lasso di tempo: Da 10 minuti prima della cura a 10 minuti dopo la cura
Sono state raccolte le misurazioni NIPE più basse durante i 10 minuti prima della cura, 10 minuti dopo l'inizio e 10 minuti dopo la fine della cura. E lo stesso per le misure della scala comportamentale PIPP-R.
Da 10 minuti prima della cura a 10 minuti dopo la cura
Il potere discriminante del NIPE di dividere la popolazione malata da quella non dolorosa determinato da una soglia a 6 sulla scala PIPP-R
Lasso di tempo: Da 10 minuti prima della cura a 10 minuti dopo la cura
Studiare il potere discriminante del NIPE nel dividere la popolazione dolorante da quella non dolorosa determinato da una soglia a 6 sulla scala PIPP-R
Da 10 minuti prima della cura a 10 minuti dopo la cura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Riadh Boukris, MD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021_0238

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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