Оценка НИПЭ у очень недоношенных детей, находящихся на искусственной вентиляции легких и под седацией, в неонатальной реанимации. (NIPEpréma)
29 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille
Парасимпатическая оценка новорожденных (NIPE) была разработана как метод анализа вариабельности сердечного ритма. Монитор выдает значение от 0 (низкое значение парасимпатического компонента) до 100 (высокое значение парасимпатического компонента).
До сих пор измерение вариабельности сердечной недостаточности с помощью NIPE у глубоко недоношенных детей, находящихся на искусственной вентиляции легких и седативных препаратах в неонатальной реанимации, не было реализовано и проверено в качестве метода оценки боли и дискомфорта, связанных с уходом за новорожденными.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 1 неделя (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Младенец, родившийся очень недоношенным и в возрасте менее 8 дней, на искусственной вентиляции легких и седативных препаратах в неонатальной реанимации
Описание
Критерии включения:
- Младенец, рожденный очень недоношенным, до 34 недель аменореи + 0 день.
- Возраст ≤ 7 дней
- Поступил в неонатальную реанимацию
- Седация, интубация, вентиляция легких
Критерий исключения:
- Высокочастотная колебательная вентиляция
- Сердечный ритм несинусальный
- Инотропы и атропин
- Противодействие со стороны блюстителя родительской власти
- Трудность понимания или общения, делающая невозможным получение родительской информации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей NIPE до и во время лечения.
Временное ограничение: От 10 минут до ухода до 10 минут после начала ухода
|
Средний показатель НИПЭ за 10 минут до начала оказания помощи и через 10 минут после.
|
От 10 минут до ухода до 10 минут после начала ухода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между вариациями показателей NIPE и вариациями поведенческой шкалы PIPP-R между каждым периодом
Временное ограничение: От 10 минут после начала ухода до 10 минут после окончания ухода
|
Были собраны средние значения НИПЭ за 10 минут до оказания помощи, через 10 минут после начала и через 10 минут после окончания оказания помощи.
То же самое касается показателей поведенческой шкалы PIPP-R.
|
От 10 минут после начала ухода до 10 минут после окончания ухода
|
|
Корреляция между NIPEmin и поведенческой шкалой PIPP-R для каждого периода
Временное ограничение: От 10 минут до ухода до 10 минут после ухода
|
Были собраны самые низкие показатели НИПЭ за 10 минут до оказания помощи, через 10 минут после начала и через 10 минут после окончания оказания помощи.
То же самое касается показателей поведенческой шкалы PIPP-R.
|
От 10 минут до ухода до 10 минут после ухода
|
|
Дискриминантная способность NIPE разделять болезненную и безболезненную популяцию определяется порогом 6 по шкале PIPP-R.
Временное ограничение: От 10 минут до ухода до 10 минут после ухода
|
Изучите дискриминантную силу NIPE для разделения болезненной популяции и безболезненной популяции, определяемой порогом в 6 баллов по шкале PIPP-R.
|
От 10 минут до ухода до 10 минут после ухода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Riadh Boukris, MD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021_0238
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .