Ocena NIPE u bardzo wcześniaków wentylowanych i poddanych sedacji podczas reanimacji noworodków. (NIPEpréma)
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Jako metodę analizy zmienności rytmu serca opracowano metodę oceny układu przywspółczulnego noworodków (NIPE). Monitor podaje wartość od 0 (niska wartość składnika przywspółczulnego) do 100 (wysoka wartość składnika przywspółczulnego).
Jak dotąd pomiar zmienności niewydolności serca za pomocą NIPE u noworodków urodzonych bardzo przedwcześnie, wentylowanych i poddanych sedacji podczas reanimacji noworodków nie został zrealizowany i zatwierdzony jako metoda oceny bólu i dyskomfortu związanego z opieką nad noworodkiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 1 tydzień (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niemowlę urodzone bardzo przedwcześnie i w wieku poniżej 8 dni jest wentylowane i poddawane sedacji podczas reanimacji noworodków
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę urodzone bardzo przedwcześnie przed 34 tygodniem braku miesiączki + 0 dni
- Wiek ≤ 7 dni
- Przyjęty w ramach reanimacji noworodków
- Poddano sedacji, zaintubowano, wentylowano
Kryteria wyłączenia:
- Wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości
- Tętno nie sinusoidalne
- Inotropy i atropina
- Sprzeciw opiekuna władzy rodzicielskiej
- Trudności w zrozumieniu lub komunikacji uniemożliwiające przekazanie rodzicom informacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w pomiarach NIPE przed i w trakcie opieki.
Ramy czasowe: Od 10 minut przed pielęgnacją do 10 minut po rozpoczęciu pielęgnacji
|
Średnia wartość NIPE mierzona jest na 10 minut przed rozpoczęciem pielęgnacji i 10 minut po niej.
|
Od 10 minut przed pielęgnacją do 10 minut po rozpoczęciu pielęgnacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między zmiennością miar NIPE a zmiennością skali behawioralnej PIPP-R pomiędzy każdym okresem
Ramy czasowe: Od 10 minut po rozpoczęciu pielęgnacji do 10 minut po jej zakończeniu
|
Zbierano średnią NIPE z pomiarów 10 minut przed pielęgnacją, 10 minut po rozpoczęciu i 10 minut po zakończeniu opieki.
To samo dotyczy miar skali behawioralnej PIPP-R.
|
Od 10 minut po rozpoczęciu pielęgnacji do 10 minut po jej zakończeniu
|
|
Korelacja między skalą behawioralną NIPEmin i PIPP-R dla każdego okresu
Ramy czasowe: Od 10 minut przed pielęgnacją do 10 minut po pielęgnacji
|
Najniższe wartości NIPE zebrano w ciągu 10 minut przed pielęgnacją, 10 minut po rozpoczęciu i 10 minut po zakończeniu pielęgnacji.
To samo dotyczy miar skali behawioralnej PIPP-R.
|
Od 10 minut przed pielęgnacją do 10 minut po pielęgnacji
|
|
Zdolność dyskryminacyjna NIPE do podziału populacji bolesnej i niepowodującej bólu, określona przez próg wynoszący 6 w skali PIPP-R
Ramy czasowe: Od 10 minut przed pielęgnacją do 10 minut po pielęgnacji
|
Zbadaj zdolność dyskryminacyjną NIPE do podziału populacji bolesnej i niepowodującej bólu, określonej przez próg wynoszący 6 w skali PIPP-R
|
Od 10 minut przed pielęgnacją do 10 minut po pielęgnacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Riadh Boukris, MD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021_0238
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .