Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av NIPE i svært premature spedbarn ventilert og sedert i neonatal reanimasjon. (NIPEpréma)

14. mai 2024 oppdatert av: University Hospital, Lille

Newborn Infant Parasympathetic Evaluation (NIPE) ble utviklet som en metode for analyse av hjertefrekvensvariasjonen. Monitoren gir en verdi mellom 0 (lav verdi av den parasympatiske komponenten) og 100 (høy verdi av den parasympatiske komponenten).

Så langt har målingen av hjertesviktvariabiliteten ved bruk av NIPE hos spedbarn født svært prematurt ventilert og sedert i neonatal reanimasjon ikke blitt realisert og validert som en evalueringsmetode for smerte og ubehag knyttet til neonatal omsorg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 0320445962

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn født svært for tidlig og i alderen mindre enn 8 dager ventilert og bedøvet i nyfødt reanimasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født svært for tidlig før 34 uker med amenoré + 0 dag
  • Alder ≤ 7 dager
  • Innlagt i neonatal reanimasjon
  • Sedert, intubert, ventilert

Ekskluderingskriterier:

  • Høyfrekvent oscillasjonsventilasjon
  • Hjertefrekvens ikke sinusal
  • Inotroper og atropin
  • Motstand fra verge for foreldremyndighet
  • Vanskeligheter med å forstå eller kommunisere gjør foreldreinformasjonen umulig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av NIPE-tiltakene mellom før og under pleie.
Tidsramme: Fra 10 minutter før stell til 10 minutter etter pleiestart
Gjennomsnitt av NIPE-målinger 10 minutter før pleiestart og 10 minutter etter.
Fra 10 minutter før stell til 10 minutter etter pleiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom variasjonen av NIPE-målene og variasjonen av PIPP-R atferdsskala mellom hver periode
Tidsramme: Fra 10 minutter etter pleiestart til 10 minutter etter avsluttet pleie
Gjennomsnittet av NIPE-målinger 10 minutter før pleie, 10 minutter etter oppstart og 10 minutter etter avsluttet pleie ble samlet inn. Og det samme for PIPP-R atferdsskalamålene.
Fra 10 minutter etter pleiestart til 10 minutter etter avsluttet pleie
Korrelasjon mellom NIPEmin og PIPP-R atferdsskalaen for hver periode
Tidsramme: Fra 10 minutter før stell til 10 minutter etter stell
De laveste NIPE-målingene i løpet av 10 minutter før pleie, 10 minutter etter oppstart og 10 minutter etter avsluttet pleie ble samlet. Og det samme for PIPP-R atferdsskalamålene.
Fra 10 minutter før stell til 10 minutter etter stell
Den diskriminerende kraften til NIPE til å dele den smertefulle befolkningen og den ikke-smertefulle befolkningen bestemt av en terskel på 6 på PIPP-R-skalaen
Tidsramme: Fra 10 minutter før stell til 10 minutter etter stell
Studer den diskriminerende kraften til NIPE for å dele den smertefulle populasjonen og den ikke-smertefulle populasjonen bestemt av en terskel på 6 på PIPP-R-skalaen
Fra 10 minutter før stell til 10 minutter etter stell

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Riadh Boukris, MD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021_0238

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertemåling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere