Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af NIPE i meget præmature spædbørn ventileret og sederet i neonatal reanimation. (NIPEpréma)

14. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Lille

Newborn Infant Parasympathetic Evaluation (NIPE) blev udviklet som en metode til analyse af hjertefrekvensvariabiliteten. Monitoren giver en værdi mellem 0 (lav værdi af den parasympatiske komponent) og 100 (høj værdi af den parasympatiske komponent).

Indtil videre er målingen af ​​hjertesvigtvariabiliteten ved at bruge NIPE hos spædbørn født meget for tidligt ventileret og sederet i neonatal reanimation ikke blevet realiseret og valideret som en evalueringsmetode for smerte og ubehag relateret til neonatal pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0320445962

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbarn født meget for tidligt og i alderen mindre end 8 dage ventileret og bedøvet i neonatal genoplivning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn født meget for tidligt før 34 ugers amenoré + 0 dag
  • Alder ≤ 7 dage
  • Indlagt i neonatal genoplivning
  • Sederet, intuberet, ventileret

Ekskluderingskriterier:

  • Højfrekvent oscillationsventilation
  • Hjertefrekvens ikke sinusal
  • Inotroper og atropin
  • Modstand fra forældremyndighedens værge
  • Vanskeligheder ved at forstå eller kommunikere, hvilket gør forældrenes oplysninger umulige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af NIPE-målene mellem før og under pleje.
Tidsramme: Fra 10 minutter før plejen til 10 minutter efter plejens begyndelse
Gennemsnit af NIPE-målinger 10 minutter før påbegyndelse af plejen og 10 minutter efter.
Fra 10 minutter før plejen til 10 minutter efter plejens begyndelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem variationen af ​​NIPE-målene og variationen af ​​PIPP-R adfærdsskala mellem hver periode
Tidsramme: Fra 10 minutter efter plejens begyndelse til 10 minutter efter plejens afslutning
Gennemsnittet af NIPE-målinger 10 minutter før pleje, 10 minutter efter påbegyndelse og 10 minutter efter afslutning af pleje blev indsamlet. Og det samme for PIPP-R adfærdsskalamålingerne.
Fra 10 minutter efter plejens begyndelse til 10 minutter efter plejens afslutning
Korrelation mellem NIPEmin og PIPP-R adfærdsskalaen for hver periode
Tidsramme: Fra 10 minutter før plejen til 10 minutter efter plejen
De laveste NIPE-målinger i løbet af 10 minutter før pleje, 10 minutter efter påbegyndelse og 10 minutter efter afslutning af pleje blev indsamlet. Og det samme for PIPP-R adfærdsskalamålingerne.
Fra 10 minutter før plejen til 10 minutter efter plejen
NIPE's diskriminerende magt til at opdele den smertefulde befolkning og den ikke-smertefulde befolkning bestemt af en tærskel på 6 på PIPP-R-skalaen
Tidsramme: Fra 10 minutter før plejen til 10 minutter efter plejen
Undersøg NIPE'ens diskriminerende evne til at opdele den smertefulde befolkning og den ikke-smertefulde befolkning bestemt af en tærskel på 6 på PIPP-R-skalaen
Fra 10 minutter før plejen til 10 minutter efter plejen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Riadh Boukris, MD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021_0238

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertemåling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner