Avaliação do NIPE em Recém-Nascidos Muito Prematuros Ventilados e Sedados em Reanimação Neonatal. (NIPEpréma)
14 de maio de 2024 atualizado por: University Hospital, Lille
A Avaliação Parassimpática do Recém-Nascido (NIPE) foi desenvolvida como método de análise da variabilidade da frequência cardíaca. O monitor fornece um valor entre 0 (valor baixo do componente parassimpático) e 100 (valor alto do componente parassimpático).
Até o momento, a medida da variabilidade da insuficiência cardíaca por meio do NIPE em recém-nascidos muito prematuros ventilados e sedados em reanimação neonatal não foi realizada e validada como método de avaliação da dor e desconforto relacionados aos cuidados neonatais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Riadh Boukhris, MD
- Número de telefone: 0320445962
- E-mail: riadh.boukhris@chru-lille.fr
Locais de estudo
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Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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Contato:
- Número de telefone: 0320445962
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 1 semana (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Bebê nascido muito prematuro e com menos de 8 dias ventilado e sedado em reanimação neonatal
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebê nascido muito prematuro antes de 34 semanas de amenorreia + 0 dia
- Idade ≤ 7 dias
- Internado em reanimação neonatal
- Sedado, intubado, ventilado
Critério de exclusão:
- Ventilação por oscilação de alta frequência
- Frequência cardíaca não sinusal
- Inotrópicos e atropina
- Oposição do guardião da autoridade parental
- Dificuldade de compreensão ou comunicação impossibilitando a informação dos pais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação das medidas do NIPE entre antes e durante o atendimento.
Prazo: De 10 minutos antes do atendimento até 10 minutos após o início do atendimento
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Média das medidas do NIPE 10 minutos antes do início do atendimento e 10 minutos depois.
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De 10 minutos antes do atendimento até 10 minutos após o início do atendimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre a variação das medidas do NIPE e a variação da escala comportamental do PIPP-R entre cada período
Prazo: De 10 minutos após o início do atendimento até 10 minutos após o término do atendimento
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Foram coletadas as médias das medidas do NIPE 10 minutos antes do atendimento, 10 minutos após o início e 10 minutos após o término do atendimento.
E o mesmo para as medidas da escala comportamental do PIPP-R.
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De 10 minutos após o início do atendimento até 10 minutos após o término do atendimento
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Correlação entre o NIPEmin e a escala comportamental PIPP-R para cada período
Prazo: De 10 minutos antes do atendimento até 10 minutos após o atendimento
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Foram coletadas as menores medidas do NIPE nos 10 minutos antes do atendimento, 10 minutos após o início e 10 minutos após o término do atendimento.
E o mesmo para as medidas da escala comportamental do PIPP-R.
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De 10 minutos antes do atendimento até 10 minutos após o atendimento
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O poder discriminante do NIPE para dividir a população dolorosa e a população não dolorosa determinado por um limiar de 6 na escala PIPP-R
Prazo: De 10 minutos antes do atendimento até 10 minutos após o atendimento
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Estudar o poder discriminante do NIPE para dividir a população dolorosa e a população não dolorosa determinada por um limiar de 6 na escala PIPP-R
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De 10 minutos antes do atendimento até 10 minutos após o atendimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Riadh Boukris, MD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021_0238
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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