Évaluation du NIPE chez le nourrisson très prématuré ventilé et sédatif en réanimation néonatale. (NIPEpréma)
29 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille
L'évaluation parasympathique du nouveau-né (NIPE) a été développée comme méthode d'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque. Le moniteur donne une valeur comprise entre 0 (valeur faible de la composante parasympathique) et 100 (valeur élevée de la composante parasympathique).
Jusqu'à présent, la mesure de la variabilité de l'insuffisance cardiaque en utilisant le NIPE chez le nourrisson né très prématurément ventilé et sédatif en réanimation néonatale n'a pas été réalisée et validée comme méthode d'évaluation de la douleur et de l'inconfort liés aux soins néonatals.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lille, France, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 1 semaine (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nourrisson né très prématuré et âgé de moins de 8 jours ventilé et sédatif en réanimation néonatale
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson né très prématuré avant 34 semaines d'aménorrhée + 0 jour
- Âge ≤ 7 jours
- Admis en réanimation néonatale
- Sédatif, intubé, ventilé
Critère d'exclusion:
- Ventilation par oscillation haute fréquence
- Fréquence cardiaque non sinusale
- Inotropes et atropine
- Opposition du tuteur de l'autorité parentale
- Difficulté de compréhension ou de communication rendant l'information parentale impossible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation des mesures NIPE entre avant et pendant les soins.
Délai: De 10 minutes avant le soin à 10 minutes après le début du soin
|
Moyenne des mesures NIPE 10 minutes avant le début du soin et 10 minutes après.
|
De 10 minutes avant le soin à 10 minutes après le début du soin
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation entre la variation des mesures NIPE et la variation de l'échelle comportementale PIPP-R entre chaque période
Délai: De 10 minutes après le début du soin à 10 minutes après la fin du soin
|
Les moyennes des mesures NIPE 10 minutes avant le soin, 10 minutes après le début et 10 minutes après la fin du soin ont été recueillies.
Et pareil pour les mesures de l’échelle comportementale PIPP-R.
|
De 10 minutes après le début du soin à 10 minutes après la fin du soin
|
|
Corrélation entre l'échelle comportementale NIPEmin et PIPP-R pour chaque période
Délai: De 10 minutes avant le soin à 10 minutes après le soin
|
Les mesures NIPE les plus basses au cours des 10 minutes avant le soin, 10 minutes après le début et 10 minutes après la fin du soin ont été collectées.
Et pareil pour les mesures de l’échelle comportementale PIPP-R.
|
De 10 minutes avant le soin à 10 minutes après le soin
|
|
Le pouvoir discriminant du NIPE pour diviser la population douloureuse et la population non douloureuse déterminé par un seuil à 6 sur l'échelle PIPP-R
Délai: De 10 minutes avant le soin à 10 minutes après le soin
|
Étudier le pouvoir discriminant du NIPE pour diviser la population douloureuse et la population non douloureuse déterminé par un seuil à 6 sur l'échelle PIPP-R
|
De 10 minutes avant le soin à 10 minutes après le soin
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Riadh Boukris, MD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
13 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2022
Première publication (Réel)
4 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021_0238
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .