StereoElectroEncephaloGraphy の EPC 性能調査 (EPISEEG)
2024年8月2日 更新者：Alcis
EPISEEG - StereoElectroEncephaloGraphy の EPC パフォーマンス調査
この多施設研究の目的は、市場で承認された Alcis 製品の関連する臨床的合併症および機能的転帰に関する術前、術中、早期、短期、中期および中期 (1 年間) を収集して、これらのデバイスの安全性と性能を実証することです。現実世界の設定。
調査の概要
詳細な説明
この研究から収集された結果データは、Alcis デバイスに関する市販後調査 (PMS) レポート、臨床研究レポート (CSR)、臨床評価レポート (CER) の基礎を提供し、製品のパフォーマンスと安全性に関する査読済みの出版物をサポートします。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
74
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sara Sitayeb
- 電話番号：+33 (0)3 81 61 54 16
- メール：ssitayeb@alcis.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Oualid Chabi
- 電話番号：+33 (0)3 81 61 54 14
- メール：ochabi@alcis.net
研究場所
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Marseille、フランス、13354
- 募集
- Centre d'Investigation Clinique : Equipe Timone Adultes CPCET
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コンタクト：
- Romain CARRON
- 電話番号：04 91 38 65 64
- メール：Romain.CARRON@ap-hm.fr
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コンタクト：
- Claire DIMIER
- 電話番号：04 91 43 53 73
- メール：Claire.DIMIER@ap-hm.fr
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Ile De France
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Paris、Ile De France、フランス、75019
- 募集
- Pôle Investigation - Fondation Adolphe de Rothschild
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コンタクト：
- Georg Dorfmuller
- 電話番号：01 48 03 68 17
- メール：gdorfmuller@for.paris
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コンタクト：
- Fiona ROCHE
- 電話番号：8054 01 48 03 65 56
- メール：froche@for.paris
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～61年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
深部凝固電極で治療された患者は、薬剤抵抗性てんかん患者です。
説明
包含基準:
- 含まれるには、患者は次の条件を満たす必要があります。
- 18ヶ月から65歳
- 薬剤抵抗性で障害を引き起こす限局性てんかんの患者
- -ECによって承認されたインフォームドコンセントフォームに通知され、署名する意思がある/未成年者の場合：プロトコルによって提供される時間枠内に両親の1人が同意できない場合、1人の親の署名のみが必要です
- フランスで認められている社会保障制度または外国制度への加入
- -将来の包含について：てんかんの手術前評価の一環としてSEEG探索を考慮された患者
アンビスペクティブな包含の場合:
- -開始日の前に、1つのALCISデバイスでSEEG探査を受けている必要があります 訪問
- -フォローアップの訪問（少なくとも12か月）は前向きでなければなりません
- 完了した訪問ごとに完全な情報を入手できる必要があります (人口統計、術前情報、移植情報、デバイスの詳細) *。
除外基準:
• 評価者の判断に基づく研究手順に従うことができない場合（例： 学習問題を理解できない、予定された評価時間を守ることができない)
- -研究者の裁量で研究に影響を与える可能性のある病状（例： アレルギー…）
- 妊婦（SEEG探索禁忌）
- 法定保護措置の対象となる成年
- 頭蓋骨の厚さが 2 mm 劣る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信号品質
時間枠：研究完了まで、平均10日」.
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信号を測定した連絡先の割合
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研究完了まで、平均10日」.
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凝固後の脳波トレースの変更
時間枠：学習完了まで、平均 1 時間」。
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凝固後の脳波トレースの変更
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学習完了まで、平均 1 時間」。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月29日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月25日
最初の投稿 (実際)
2022年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月2日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。