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立体脑电图的 EPC 性能调查 (EPISEEG)

2024年8月2日更新者：Alcis

EPISEEG - 立体脑电图的 EPC 性能调查

这项多中心研究的目的是收集术前、术中、早期、短期、中期和中期（一年）市场批准的 Alcis 产品的相关临床并发症和功能结果，以证明这些设备的安全性和性能真实世界的设置。

研究概览

地位

招聘中

条件

癫痫

干预/治疗

设备：深度凝固电极

详细说明

从这项研究中收集的结果数据将为 Alcis 设备的上市后监测 (PMS) 报告、临床研究报告 (CSR) 和临床评估报告 (CER) 提供基础，并支持有关产品性能和安全性的同行评审出版物。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Sara Sitayeb
电话号码：+33 (0)3 81 61 54 16
邮箱：ssitayeb@alcis.net

研究联系人备份

姓名：Oualid Chabi
电话号码：+33 (0)3 81 61 54 14
邮箱：ochabi@alcis.net

学习地点

法国
- - Marseille、法国、13354
    - 招聘中
    - Centre d'Investigation Clinique : Equipe Timone Adultes CPCET
    - 接触：
      
      Romain CARRON
      
      电话号码：04 91 38 65 64
      
      邮箱：Romain.CARRON@ap-hm.fr
    - 接触：
      
      Claire DIMIER
      
      电话号码：04 91 43 53 73
      
      邮箱：Claire.DIMIER@ap-hm.fr
- Ile De France
  - Paris、Ile De France、法国、75019
    - 招聘中
    - Pôle Investigation - Fondation Adolphe de Rothschild
    - 接触：
      
      Georg Dorfmuller
      
      电话号码：01 48 03 68 17
      
      邮箱：gdorfmuller@for.paris
    - 接触：
      
      Fiona ROCHE
      
      电话号码：8054 01 48 03 65 56
      
      邮箱：froche@for.paris

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年至 61年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

深度电凝治疗的患者为耐药性癫痫患者。

描述

纳入标准：

要被包括在内，患者必须是：
18个月至65岁
患有耐药性和致残性局灶性癫痫的患者
知情并愿意签署经 EC 批准的知情同意书/对于未成年人：如果其中一位父母不能在协议规定的时间范围内表示同意，则只需要一位父母的签名
隶属于法国承认的社会保障或外国制度
前瞻性纳入：考虑将 SEEG 探查作为癫痫术前评估的一部分的患者
对于含糊不清的包含：
- 必须在开始访问日期之前使用一台 ALCIS 设备进行过 SEEG 探查
- 后续访问（至少 12 个月）必须是前瞻性的
- 必须为每次完成的访问提供完整的信息（人口统计、术前信息、植入信息、设备详细信息）*。

排除标准：

• 无法遵守基于评估员判断的研究程序（例如无法理解学习问题，无法遵守预定的评估时间）
- 研究者判断可能影响研究的任何医疗状况（例如过敏…）
- 孕妇（SEEG 探查禁忌症）
- 受法律保护措施的成年人
- 颅骨厚度低于 2 毫米

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：其他
时间观点：横截面

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
信号质量大体时间：通过学习完成，平均10天”。	测量信号的接触百分比	通过学习完成，平均10天”。
凝血后脑电图示踪的修正大体时间：通过学习完成，平均1小时”。	凝血后脑电图示踪的修正	通过学习完成，平均1小时”。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alcis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月29日

初级完成 (估计的)

2024年12月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月25日

首次发布 (实际的)

2022年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月2日

最后验证

2024年8月1日