Investigação de desempenho EPC para StereoElectroEncephaloGraphy (EPISEEG)
2 de agosto de 2024 atualizado por: Alcis
EPISEEG - Investigação de Desempenho EPC para StereoElectroEncephaloGraphy
O objetivo deste estudo multicêntrico é coletar informações pré-operatórias, intra-operatórias, precoces, curtas, intermediárias e intermediárias (um ano) sobre as complicações clínicas relacionadas e os resultados funcionais dos produtos Alcis aprovados pelo mercado para demonstrar a segurança e o desempenho desses dispositivos em um cenário do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados de resultados coletados neste estudo fornecerão a base para relatórios de Vigilância Pós-Comercialização (PMS), Relatório de Estudo Clínico (CSR), Relatório de Avaliação Clínica (CER) em dispositivos Alcis e apoiarão publicações revisadas por pares sobre desempenho e segurança de produtos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
74
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sara Sitayeb
- Número de telefone: +33 (0)3 81 61 54 16
- E-mail: ssitayeb@alcis.net
Estude backup de contato
- Nome: Oualid Chabi
- Número de telefone: +33 (0)3 81 61 54 14
- E-mail: ochabi@alcis.net
Locais de estudo
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Marseille, França, 13354
- Recrutamento
- Centre d'Investigation Clinique : Equipe Timone Adultes CPCET
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Contato:
- Romain CARRON
- Número de telefone: 04 91 38 65 64
- E-mail: Romain.CARRON@ap-hm.fr
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Contato:
- Claire DIMIER
- Número de telefone: 04 91 43 53 73
- E-mail: Claire.DIMIER@ap-hm.fr
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Ile De France
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Paris, Ile De France, França, 75019
- Recrutamento
- Pôle Investigation - Fondation Adolphe de Rothschild
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Contato:
- Georg Dorfmuller
- Número de telefone: 01 48 03 68 17
- E-mail: gdorfmuller@for.paris
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Contato:
- Fiona ROCHE
- Número de telefone: 8054 01 48 03 65 56
- E-mail: froche@for.paris
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 61 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O paciente tratado pelo Eletrodo de Coagulação de Profundidade é um paciente com epilepsia resistente a medicamentos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Para serem incluídos, os pacientes devem ser:
- 18 meses a 65 anos
- Paciente com epilepsia focal incapacitante e resistente a drogas
- Informado e disposto a assinar um termo de consentimento informado aprovado pela CE / Para menores: se um dos pais não puder consentir dentro do prazo previsto no protocolo, apenas a assinatura de um dos pais é necessária
- Inscrição no regime de segurança social ou estrangeiro reconhecido em França
- Para inclusão prospectiva: Paciente considerado para exploração SEEG como parte da avaliação pré-cirúrgica de epilepsia
Para inclusão ambispectiva:
- Deve ter passado por uma exploração SEEG com um dispositivo ALCIS antes da data da visita inicial
- As visitas de acompanhamento (pelo menos 12 meses) devem ser prospectivas
- Deve ter informações completas disponíveis para cada visita concluída (dados demográficos, informações pré-operatórias, informações de implantação, detalhes do dispositivo) *.
Critério de exclusão:
• Não é capaz de cumprir os procedimentos do estudo com base no julgamento do avaliador (por exemplo, não consegue compreender as questões do estudo, incapacidade de manter os horários de avaliação agendados)
- Qualquer condição médica que possa afetar o estudo a critério do investigador (por exemplo, alergia…)
- Mulheres grávidas (contra-indicação para exploração SEEG)
- Adulto sujeito a medida de proteção legal
- Espessura do crânio inferior a 2 mm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do sinal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias".
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porcentagem de contatos que mediram um sinal
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias".
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Modificação do traçado eletroencefalográfico pós-coagulação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora".
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Modificação do traçado eletroencefalográfico pós-coagulação
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora".
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPISEEG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .