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StereoElectroEncephaloGraphy에 대한 EPC 성능 조사 (EPISEEG)

2022년 1월 25일 업데이트: Alcis

EPISEEG - StereoElectroEncephaloGraphy를 위한 EPC 성능 조사

이 다기관 연구의 목적은 시장에서 승인된 Alcis 제품의 관련 임상 합병증 및 기능적 결과에 대한 수술 전, 수술 중, 조기, 단기, 중기 및 중기(1년)를 수집하여 이러한 장치의 안전성과 성능을 입증하는 것입니다. 실제 설정.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

74

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

심층 응고 전극으로 치료받은 환자는 약물 내성 뇌전증 환자입니다.

설명

포함 기준:

  • 포함되려면 환자는 다음과 같아야 합니다.
  • 18개월 ~ 65세
  • 약물 내성 및 무력화 국소 간질 환자
  • 정보에 입각하여 EC가 승인한 동의서 양식에 서명할 의향이 있음 / 미성년자의 경우: 부모 중 한 명이 프로토콜에서 제공하는 기간 내에 동의할 수 없는 경우 부모 중 한 명의 서명만 필요합니다.
  • 프랑스에서 인정되는 사회 보장 제도 또는 외국 제도에 가입
  • 전향적 포함을 위해: 간질의 수술 전 평가의 일부로 SEEG 탐색을 고려한 환자
  • 모호한 포함의 경우:

    • 최초 방문 날짜 전에 하나의 ALCIS 장치로 SEEG 탐색을 수행해야 합니다.
    • 후속 방문(최소 12개월)은 전향적이어야 합니다.
    • 완료된 각 방문에 대해 완전한 정보를 사용할 수 있어야 합니다(인구 통계, 수술 전 정보, 이식 정보, 장치 세부 정보) *.

제외 기준:

  • • 평가자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 수 없음(예: 학습 질문을 이해하지 못함, 예정된 평가 시간을 지키지 못함)

    • 조사자의 재량에 따라 연구에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태(예: 알레르기…)
    • 임산부(SEEG 탐색 금기)
    • 법적 보호조치 대상 성인
    • 2mm에서 열등한 두개골 두께

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신호 품질
기간: 연구 완료까지 평균 10일"
신호를 측정한 접촉 비율
연구 완료까지 평균 10일"
응고 후 뇌파 추적의 수정
기간: 학습 완료까지 평균 1시간"
응고 후 뇌파 추적의 수정
학습 완료까지 평균 1시간"

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 2월 5일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 15일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EPISEEG

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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깊이 응고 전극에 대한 임상 시험

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