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EPC Performance Investigation per StereoElectroEncephaloGraphy (EPISEEG)

2 agosto 2024 aggiornato da: Alcis

EPISEEG - Indagine sulle prestazioni EPC per la stereoelettroencefalografia

L'obiettivo di questo studio multicentrico è raccogliere dati preoperatori, intraoperatori, preoperatori, a breve, medio e medio termine (un anno) sulle complicanze cliniche correlate e sugli esiti funzionali dei prodotti Alcis approvati dal mercato per dimostrare la sicurezza e le prestazioni di questi dispositivi in un'ambientazione del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati sui risultati raccolti da questo studio forniranno la base per il reporting di sorveglianza post-commercializzazione (PMS), il rapporto sullo studio clinico (CSR), il rapporto di valutazione clinica (CER) sui dispositivi Alcis e supporteranno pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria sulle prestazioni e sulla sicurezza dei prodotti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Oualid Chabi
  • Numero di telefono: +33 (0)3 81 61 54 14
  • Email: ochabi@alcis.net

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Reclutamento
        • Centre d'Investigation Clinique : Equipe Timone Adultes CPCET
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Pôle Investigation - Fondation Adolphe de Rothschild
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il paziente trattato con l'elettrodo di coagulazione di profondità è un paziente affetto da epilessia resistente ai farmaci.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere inclusi, i pazienti devono essere:
  • 18 mesi a 65 anni
  • Paziente con epilessia focale farmacoresistente e invalidante
  • Informato e disposto a firmare un modulo di consenso informato approvato dalla CE / Per i minori: se uno dei genitori non può dare il consenso entro i tempi previsti dal protocollo, è necessaria la firma di un solo genitore
  • Affiliazione al regime previdenziale o estero riconosciuto in Francia
  • Per l'inclusione prospettica: paziente considerato per l'esplorazione SEEG come parte della valutazione pre-chirurgica dell'epilessia

  • Per l'inclusione ambispettiva:

    • Deve essere stato sottoposto a un'esplorazione SEEG con un dispositivo ALCIS prima della data della visita di iniziazione
    • Le visite di follow-up (almeno 12 mesi) devono essere prospettiche
    • Deve disporre di informazioni complete disponibili per ogni visita completata (dati demografici, informazioni preoperatorie, informazioni sull'impianto, dettagli del dispositivo) *.

Criteri di esclusione:

  • • Non essere in grado di rispettare le procedure di studio basate sul giudizio del valutatore (es. non è in grado di comprendere le domande di studio, incapacità di rispettare gli orari di valutazione programmati)

    • Qualsiasi condizione medica che potrebbe avere un impatto sullo studio a discrezione dello sperimentatore (ad es. allergia…)
    • Donne in gravidanza (controindicazione all'esplorazione SEEG)
    • Maggiorenne sottoposto a misura di protezione legale
    • Spessore del cranio inferiore a 2 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del segnale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni".
percentuale di contatti che hanno misurato un segnale
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni".
Modifica del tracciato elettroencefalografico post-coagulazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 ora".
Modifica del tracciato elettroencefalografico post-coagulazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 ora".

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPISEEG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Elettrodo di coagulazione di profondità

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