Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EPC Performance Investigation for StereoElectroEncephaloGraphy (EPISEEG)

2. august 2024 opdateret af: Alcis

EPISEEG - EPC Performance Investigation for StereoElectroEncephaloGraphy

Formålet med denne multicenterundersøgelse er at indsamle præoperativ, intraoperativ, tidlig, kort, mellem- og mellemlang sigt (et år) om de relaterede kliniske komplikationer og funktionelle resultater af markedsgodkendte Alcis-produkter for at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af ​​disse enheder i omgivelser i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultatdata indsamlet fra denne undersøgelse vil danne grundlag for post-markedsovervågning (PMS) rapportering, klinisk undersøgelsesrapport (CSR), klinisk evalueringsrapport (CER) om Alcis-enheder og understøtte peer-reviewede publikationer om produkters ydeevne og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

74

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Oualid Chabi
  • Telefonnummer: +33 (0)3 81 61 54 14
  • E-mail: ochabi@alcis.net

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Rekruttering
        • Centre d'Investigation Clinique : Equipe Timone Adultes CPCET
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Pôle Investigation - Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienten behandlet med Depth Coagulation Electrode er lægemiddelresistent epilepsipatient.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at blive inkluderet skal patienter være:
  • 18 måneder til 65 år
  • Patient med lægemiddelresistent og invaliderende fokal epilepsi
  • Informeret og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular godkendt af EC / For mindreårige: hvis en af ​​forældrene ikke kan give samtykke inden for den tidsramme, der er angivet i protokollen, kræves der kun én forælders underskrift
  • Tilknytning til den sociale sikring eller udenlandske ordning anerkendt i Frankrig
  • For prospektiv inklusion: Patient overvejes til SEEG-udforskning som en del af præ-kirurgisk vurdering af epilepsi

  • For ambispektiv inklusion:

    • Skal have gennemgået en SEEG-udforskning med én ALCIS-enhed før datoen for initieringsbesøget
    • Opfølgningsbesøg (mindst 12 måneder) skal være prospektive
    • Skal have fuldstændige oplysninger tilgængelige for hvert afsluttet besøg (demografi, præoperativ information, implantationsoplysninger, enhedsdetaljer) *.

Ekskluderingskriterier:

  • • Ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne baseret på bedømmerens vurdering (f.eks. kan ikke forstå undersøgelsesspørgsmål, manglende evne til at overholde planlagte vurderingstider)

    • Enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke undersøgelsen efter efterforskerens skøn (f.eks. allergi…)
    • Gravide kvinder (kontraindikation til SEEG-udforskning)
    • Voksen underlagt retsbeskyttelsesforanstaltning
    • Kranietykkelse ringere ved 2 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signalkvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage".
procentdel af kontakter, der målte et signal
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage".
Modifikation af elektroencefalografi-spor efter koagulation
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 1 time".
Modifikation af elektroencefalografi-spor efter koagulation
gennem studieafslutning i gennemsnit 1 time".

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPISEEG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Dybdekoagulationselektrode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner