Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EPC Performance Investigation for StereoElectroEncephaloGraphy (EPISEEG)

25 januari 2022 uppdaterad av: Alcis

EPISEEG - EPC Performance Investigation for StereoElectroEncephaloGraphy

Syftet med denna multicenterstudie är att samla in preoperativ, intraoperativ, tidig, kort, medellång och medellång sikt (ett år) om relaterade kliniska komplikationer och funktionella resultat av marknadsgodkända Alcis-produkter för att visa säkerhet och prestanda hos dessa enheter i en verklig miljö.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

74

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 dagar till 63 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienten som behandlas med Depth Coagulation Electrode är läkemedelsresistent epilepsipatient.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För att inkluderas måste patienterna vara:
  • 18 månader till 65 år
  • Patient med läkemedelsresistent och invalidiserande fokal epilepsi
  • Informerad och villig att underteckna ett informerat samtyckesformulär som godkänts av EC / För minderåriga: om en av föräldrarna inte kan ge sitt samtycke inom den tidsram som anges i protokollet krävs endast en förälders underskrift
  • Anslutning till den sociala tryggheten eller utländska regimen erkänd i Frankrike
  • För prospektiv inkludering: Patient övervägs för SEEG-utforskning som en del av pre-kirurgisk bedömning av epilepsi

  • För ambispektiv inkludering:

    • Måste ha genomgått en SEEG-utforskning med en ALCIS-enhet före datumet för initieringsbesöket
    • Uppföljningsbesök (minst 12 månader) måste vara prospektiva
    • Måste ha fullständig information tillgänglig för varje avslutat besök (demografi, preoperativ information, implantationsinformation, enhetsdetaljer) *.

Exklusions kriterier:

  • • Inte kunna följa studieprocedurerna baserade på bedömarens bedömning (t.ex. kan inte förstå studiefrågor, oförmåga att hålla schemalagda bedömningstider)

    • Alla medicinska tillstånd som kan påverka studien efter utredarens gottfinnande (t.ex. allergi…)
    • Gravida kvinnor (kontraindikation för SEEG-utforskning)
    • Vuxen som omfattas av rättsskyddsåtgärd
    • Skalletjocklek sämre vid 2 mm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Signalkvalitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar".
procentandel av kontakter som mätte en signal
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar".
Modifiering av elektroencefalografispår efter koagulation
Tidsram: genom avslutad studie, i snitt 1 timme".
Modifiering av elektroencefalografispår efter koagulation
genom avslutad studie, i snitt 1 timme".

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

5 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

15 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2022

Första postat (Faktisk)

4 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2022

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPISEEG

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djupkoagulationselektrod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera