EPC-prestatieonderzoek voor stereo-elektro-encefalografie (EPISEEG)
25 januari 2022 bijgewerkt door: Alcis
EPISEEG - EPC-prestatieonderzoek voor stereo-elektro-encefalografie
Het doel van deze multicentrische studie is het verzamelen van pre-operatieve, intra-operatieve, vroege, korte, middellange en middellange termijn (een jaar) over de gerelateerde klinische complicaties en functionele resultaten van op de markt goedgekeurde Alcis-producten om de veiligheid en prestaties van deze apparaten aan te tonen in een real-world setting.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
74
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 weken tot 63 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De patiënt die wordt behandeld met een dieptecoagulatie-elektrode is een geneesmiddelresistente epilepsiepatiënt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om te worden opgenomen, moeten patiënten:
- 18 maanden tot 65 jaar
- Patiënt met geneesmiddelresistente en invaliderende focale epilepsie
- Geïnformeerd en bereid om een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen dat is goedgekeurd door de EC
- Aansluiting bij de sociale zekerheid of het buitenlands regime dat in Frankrijk wordt erkend
- Voor prospectieve opname: Patiënt komt in aanmerking voor SEEG-onderzoek als onderdeel van prechirurgische beoordeling van epilepsie
Voor ambispectieve opname:
- Moet een SEEG-verkenning hebben ondergaan met één ALCIS-apparaat vóór de datum van het initiatiebezoek
- Vervolgbezoeken (minstens 12 maanden) moeten prospectief zijn
- Moet volledige informatie beschikbaar hebben voor elk voltooid bezoek (demografische gegevens, preoperatieve informatie, implantatie-informatie, apparaatdetails) *.
Uitsluitingscriteria:
• Niet in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures op basis van het oordeel van de assessor (bijv. kan studievragen niet begrijpen, niet in staat zijn om geplande toetsmomenten aan te houden)
- Elke medische aandoening die het onderzoek zou kunnen beïnvloeden naar goeddunken van de onderzoeker (bijv. allergie…)
- Zwangere vrouwen (contra-indicatie voor SEEG-onderzoek)
- Volwassene onderworpen aan wettelijke beschermingsmaatregel
- Schedeldikte minder dan 2 mm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Signaal kwaliteit
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 10 dagen".
|
percentage contacten dat een signaal heeft gemeten
|
door afronding van de studie, gemiddeld 10 dagen".
|
|
Wijziging van elektro-encefalografiespoor na coagulatie
Tijdsspanne: tot en met afronding studie gemiddeld 1 uur".
|
Wijziging van elektro-encefalografiespoor na coagulatie
|
tot en met afronding studie gemiddeld 1 uur".
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
5 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 februari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPISEEG
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diepte coagulatie-elektrode
-
Janssen Scientific Affairs, LLCApple Inc.Actief, niet wervend