Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EPC-prestatieonderzoek voor stereo-elektro-encefalografie (EPISEEG)

2 augustus 2024 bijgewerkt door: Alcis

EPISEEG - EPC-prestatieonderzoek voor stereo-elektro-encefalografie

Het doel van deze multicentrische studie is het verzamelen van pre-operatieve, intra-operatieve, vroege, korte, middellange en middellange termijn (een jaar) over de gerelateerde klinische complicaties en functionele resultaten van op de markt goedgekeurde Alcis-producten om de veiligheid en prestaties van deze apparaten aan te tonen in een real-world setting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De uitkomstgegevens die uit dit onderzoek worden verzameld, zullen de basis vormen voor Post-Market Surveillance (PMS)-rapportage, Clinical Study Report (CSR), Clinical Evaluation Report (CER) over Alcis-apparaten en ondersteunen peer-reviewed publicaties over de prestaties en veiligheid van producten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

74

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Oualid Chabi
  • Telefoonnummer: +33 (0)3 81 61 54 14
  • E-mail: ochabi@alcis.net

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13354
        • Werving
        • Centre d'Investigation Clinique : Equipe Timone Adultes CPCET
        • Contact:
        • Contact:
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrijk, 75019
        • Werving
        • Pôle Investigation - Fondation Adolphe de Rothschild
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 61 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiënt die wordt behandeld met een dieptecoagulatie-elektrode is een geneesmiddelresistente epilepsiepatiënt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om te worden opgenomen, moeten patiënten:
  • 18 maanden tot 65 jaar
  • Patiënt met geneesmiddelresistente en invaliderende focale epilepsie
  • Geïnformeerd en bereid om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen dat is goedgekeurd door de EC
  • Aansluiting bij de sociale zekerheid of het buitenlands regime dat in Frankrijk wordt erkend
  • Voor prospectieve opname: Patiënt komt in aanmerking voor SEEG-onderzoek als onderdeel van prechirurgische beoordeling van epilepsie

  • Voor ambispectieve opname:

    • Moet een SEEG-verkenning hebben ondergaan met één ALCIS-apparaat vóór de datum van het initiatiebezoek
    • Vervolgbezoeken (minstens 12 maanden) moeten prospectief zijn
    • Moet volledige informatie beschikbaar hebben voor elk voltooid bezoek (demografische gegevens, preoperatieve informatie, implantatie-informatie, apparaatdetails) *.

Uitsluitingscriteria:

  • • Niet in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures op basis van het oordeel van de assessor (bijv. kan studievragen niet begrijpen, niet in staat zijn om geplande toetsmomenten aan te houden)

    • Elke medische aandoening die het onderzoek zou kunnen beïnvloeden naar goeddunken van de onderzoeker (bijv. allergie…)
    • Zwangere vrouwen (contra-indicatie voor SEEG-onderzoek)
    • Volwassene onderworpen aan wettelijke beschermingsmaatregel
    • Schedeldikte minder dan 2 mm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Signaal kwaliteit
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 10 dagen".
percentage contacten dat een signaal heeft gemeten
door afronding van de studie, gemiddeld 10 dagen".
Wijziging van elektro-encefalografiespoor na coagulatie
Tijdsspanne: tot en met afronding studie gemiddeld 1 uur".
Wijziging van elektro-encefalografiespoor na coagulatie
tot en met afronding studie gemiddeld 1 uur".

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPISEEG

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren