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EPC-Leistungsuntersuchung für StereoElektroEnzephalographie (EPISEEG)

2. August 2024 aktualisiert von: Alcis

EPISEEG - EPC Performance Investigation for StereoElectroEncephaloGraphy

Das Ziel dieser multizentrischen Studie ist es, präoperative, intraoperative, frühe, kurze, mittelfristige und mittelfristige (ein Jahr) zu den damit verbundenen klinischen Komplikationen und funktionellen Ergebnissen von marktzugelassenen Alcis-Produkten zu sammeln, um die Sicherheit und Leistung dieser Produkte in zu demonstrieren eine reale Umgebung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die im Rahmen dieser Studie gesammelten Ergebnisdaten bilden die Grundlage für die Berichterstattung über die Post-Market Surveillance (PMS), den Clinical Study Report (CSR) und den Clinical Evaluation Report (CER) zu Alcis-Geräten und unterstützen peer-reviewte Veröffentlichungen zur Produktleistung und -sicherheit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Oualid Chabi
  • Telefonnummer: +33 (0)3 81 61 54 14
  • E-Mail: ochabi@alcis.net

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Rekrutierung
        • Centre d'Investigation Clinique : Equipe Timone Adultes CPCET
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Pôle Investigation - Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Der mit der Tiefenkoagulationselektrode behandelte Patient ist ein Patient mit arzneimittelresistenter Epilepsie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um aufgenommen zu werden, müssen die Patienten:
  • 18 Monate bis 65 Jahre
  • Patient mit arzneimittelresistenter und behindernder fokaler Epilepsie
  • Informiert und bereit, eine von der EC genehmigte Einverständniserklärung zu unterschreiben / Für Minderjährige: Wenn einer der Elternteile nicht innerhalb des im Protokoll vorgesehenen Zeitrahmens zustimmen kann, ist nur die Unterschrift eines Elternteils erforderlich
  • Zugehörigkeit zu einer in Frankreich anerkannten Sozialversicherung oder ausländischen Regelung
  • Für prospektiven Einschluss: Patient, der für eine SEEG-Exploration als Teil der präoperativen Beurteilung der Epilepsie in Betracht gezogen wird

  • Für ambitive Inklusion:

    • Muss vor dem Datum des Initiationsbesuchs einer SEEG-Erkundung mit einem ALCIS-Gerät unterzogen worden sein
    • Follow-up-Besuche (mindestens 12 Monate) müssen prospektiv sein
    • Für jeden abgeschlossenen Besuch müssen vollständige Informationen verfügbar sein (demografische Daten, präoperative Informationen, Implantationsinformationen, Gerätedetails) *.

Ausschlusskriterien:

  • • Nicht in der Lage, die Studienverfahren auf der Grundlage des Urteils des Gutachters einzuhalten (z. B. Lernfragen nicht nachvollziehen, Prüfungstermine nicht einhalten)

    • Jeder medizinische Zustand, der sich nach Ermessen des Prüfers auf die Studie auswirken könnte (z. Allergie…)
    • Schwangere (Kontraindikation für die SEEG-Exploration)
    • Erwachsene unterliegen einer gesetzlichen Schutzmaßnahme
    • Schädeldicke unter 2 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signalqualität
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage".
Prozentsatz der Kontakte, die ein Signal gemessen haben
bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage".
Modifikation der Elektroenzephalographie-Spur nach der Koagulation
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Stunde".
Modifikation der Elektroenzephalographie-Spur nach der Koagulation
bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Stunde".

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPISEEG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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