Исследование производительности EPC для стереоэлектроэнцефалографии (EPISEEG)
2 августа 2024 г. обновлено: Alcis
EPISEEG - Исследование производительности EPC для стереоэлектроэнцефалографии
Цель этого многоцентрового исследования состоит в том, чтобы собрать предоперационные, интраоперационные, ранние, краткосрочные, промежуточные и среднесрочные (один год) клинические осложнения и функциональные результаты одобренных на рынке продуктов Alcis, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность этих устройств в реальная обстановка.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные о результатах, собранные в ходе этого исследования, лягут в основу отчетов послерыночного надзора (PMS), отчета о клинических исследованиях (CSR), отчета о клинической оценке (CER) устройств Alcis, а также поддержат рецензируемые публикации о характеристиках и безопасности продуктов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
74
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sara Sitayeb
- Номер телефона: +33 (0)3 81 61 54 16
- Электронная почта: ssitayeb@alcis.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Oualid Chabi
- Номер телефона: +33 (0)3 81 61 54 14
- Электронная почта: ochabi@alcis.net
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Рекрутинг
- Centre d'Investigation Clinique : Equipe Timone Adultes CPCET
-
Контакт:
- Romain CARRON
- Номер телефона: 04 91 38 65 64
- Электронная почта: Romain.CARRON@ap-hm.fr
-
Контакт:
- Claire DIMIER
- Номер телефона: 04 91 43 53 73
- Электронная почта: Claire.DIMIER@ap-hm.fr
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Франция, 75019
- Рекрутинг
- Pôle Investigation - Fondation Adolphe de Rothschild
-
Контакт:
- Georg Dorfmuller
- Номер телефона: 01 48 03 68 17
- Электронная почта: gdorfmuller@for.paris
-
Контакт:
- Fiona ROCHE
- Номер телефона: 8054 01 48 03 65 56
- Электронная почта: froche@for.paris
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 61 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент, которого лечили электродом глубинной коагуляции, является пациентом с лекарственно-устойчивой эпилепсией.
Описание
Критерии включения:
- Чтобы быть включенными, пациенты должны быть:
- от 18 месяцев до 65 лет
- Пациент с лекарственно-устойчивой и инвалидизирующей фокальной эпилепсией
- Информированы и готовы подписать форму информированного согласия, утвержденную ЕК / Для несовершеннолетних: если один из родителей не может дать согласие в сроки, предусмотренные протоколом, то требуется подпись только одного родителя
- Принадлежность к системе социального обеспечения или иностранному режиму, признанному во Франции
- Для проспективного включения: пациент рассматривается для исследования SEEG в рамках предоперационной оценки эпилепсии.
Для неоднозначного включения:
- Должен пройти исследование SEEG с одним устройством ALCIS до даты первоначального визита.
- Последующие посещения (не менее 12 месяцев) должны быть проспективными.
- Должна быть полная информация для каждого завершенного визита (демографические данные, предоперационная информация, информация об имплантации, сведения об устройстве) *.
Критерий исключения:
• Неспособность соблюдать процедуры исследования, основанные на суждении оценщика (например, не может понять учебные вопросы, не может соблюдать запланированное время оценивания)
- Любое медицинское состояние, которое может повлиять на исследование по усмотрению исследователя (например, аллергия…)
- Беременные женщины (противопоказания к обследованию SEEG)
- Взрослый, подлежащий мере правовой защиты
- Толщина черепа меньше на 2 мм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сигнала
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 дней».
|
процент контактов, которые измерили сигнал
|
через завершение обучения, в среднем 10 дней».
|
|
Модификация следов электроэнцефалографии после коагуляции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 час».
|
Модификация следов электроэнцефалографии после коагуляции
|
через завершение обучения, в среднем 1 час».
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPISEEG
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .