Enquête de performance EPC pour la stéréoélectroencéphalographie (EPISEEG)
2 août 2024 mis à jour par: Alcis
EPISEEG - Enquête de performance EPC pour la stéréoélectroencéphalographie
L'objectif de cette étude multicentrique est de recueillir des données préopératoires, peropératoires, précoces, à court, intermédiaires et à moyen terme (un an) sur les complications cliniques associées et les résultats fonctionnels des produits Alcis approuvés sur le marché afin de démontrer la sécurité et la performance de ces dispositifs dans un décor du monde réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données sur les résultats collectées dans le cadre de cette étude serviront de base aux rapports de surveillance post-commercialisation (PMS), au rapport d'étude clinique (CSR), au rapport d'évaluation clinique (CER) sur les appareils Alcis et prendront en charge les publications évaluées par des pairs sur les performances et la sécurité des produits.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
74
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Sitayeb
- Numéro de téléphone: +33 (0)3 81 61 54 16
- E-mail: ssitayeb@alcis.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Oualid Chabi
- Numéro de téléphone: +33 (0)3 81 61 54 14
- E-mail: ochabi@alcis.net
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13354
- Recrutement
- Centre d'Investigation Clinique : Equipe Timone Adultes CPCET
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Contact:
- Romain CARRON
- Numéro de téléphone: 04 91 38 65 64
- E-mail: Romain.CARRON@ap-hm.fr
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Contact:
- Claire DIMIER
- Numéro de téléphone: 04 91 43 53 73
- E-mail: Claire.DIMIER@ap-hm.fr
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Ile De France
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Paris, Ile De France, France, 75019
- Recrutement
- Pôle Investigation - Fondation Adolphe de Rothschild
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Contact:
- Georg Dorfmuller
- Numéro de téléphone: 01 48 03 68 17
- E-mail: gdorfmuller@for.paris
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Contact:
- Fiona ROCHE
- Numéro de téléphone: 8054 01 48 03 65 56
- E-mail: froche@for.paris
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 61 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Le patient traité par l'électrode de coagulation en profondeur est un patient atteint d'épilepsie résistante aux médicaments.
La description
Critère d'intégration:
- Pour être inclus, les patients doivent être :
- 18 mois à 65 ans
- Patient atteint d'épilepsie focale résistante aux médicaments et invalidante
- Informé et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par la CE / Pour les mineurs : si l'un des parents ne peut pas consentir dans les délais prévus par le protocole, alors la signature d'un seul parent est requise
- Affiliation à la sécurité sociale ou régime étranger reconnu en France
- Pour l'inclusion prospective : patient considéré pour une exploration SEEG dans le cadre de l'évaluation pré-chirurgicale de l'épilepsie
Pour une inclusion ambispective :
- Doit avoir subi une exploration SEEG avec un appareil ALCIS avant la date de la visite d'initiation
- Les visites de suivi (au moins 12 mois) doivent être prospectives
- Doit avoir des informations complètes disponibles pour chaque visite effectuée (données démographiques, informations préopératoires, informations d'implantation, détails de l'appareil) *.
Critère d'exclusion:
• Incapable de se conformer aux procédures d'étude sur la base du jugement de l'évaluateur (par ex. ne peut pas comprendre les questions d'étude, incapacité à respecter les heures d'évaluation prévues)
- Toute condition médicale qui pourrait avoir un impact sur l'étude à la discrétion de l'investigateur (par ex. allergie…)
- Femmes enceintes (contre-indication à l'exploration SEEG)
- Adulte faisant l'objet d'une mesure de protection légale
- Épaisseur du crâne inférieure à 2 mm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du signal
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 jours".
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pourcentage de contacts ayant mesuré un signal
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 jours".
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Modification de la trace électroencéphalographique post-coagulation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 heure".
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Modification de la trace électroencéphalographique post-coagulation
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 heure".
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2022
Première publication (Réel)
4 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPISEEG
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .