EPC Performance Investigation for StereoElectroEncephaloGraphy (EPISEEG)
perjantai 2. elokuuta 2024 päivittänyt: Alcis
EPISEEG - EPC Performance Investigation for StereoElectroEncephaloGraphy
Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on kerätä ennen leikkausta, intraoperatiivisesti, varhais-, lyhyt-, väli- ja keskipitkän aikavälin (yksi vuosi) kliinisistä komplikaatioista ja toiminnallisista tuloksista markkinoilla hyväksyttyjen Alcis-tuotteiden osalta, jotta voidaan osoittaa näiden laitteiden turvallisuus ja suorituskyky tosielämän ympäristö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tästä tutkimuksesta kerätyt tulostiedot muodostavat perustan Post-Market Surveillance (PMS) -raportoinnille, Clinical Study Report (CSR), Clinical Evaluation Report (CER) -raportille Alcis-laitteista ja tukevat vertaisarvioituja julkaisuja tuotteiden suorituskyvystä ja turvallisuudesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
74
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Sitayeb
- Puhelinnumero: +33 (0)3 81 61 54 16
- Sähköposti: ssitayeb@alcis.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Oualid Chabi
- Puhelinnumero: +33 (0)3 81 61 54 14
- Sähköposti: ochabi@alcis.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Rekrytointi
- Centre d'Investigation Clinique : Equipe Timone Adultes CPCET
-
Ottaa yhteyttä:
- Romain CARRON
- Puhelinnumero: 04 91 38 65 64
- Sähköposti: Romain.CARRON@ap-hm.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire DIMIER
- Puhelinnumero: 04 91 43 53 73
- Sähköposti: Claire.DIMIER@ap-hm.fr
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75019
- Rekrytointi
- Pôle Investigation - Fondation Adolphe de Rothschild
-
Ottaa yhteyttä:
- Georg Dorfmuller
- Puhelinnumero: 01 48 03 68 17
- Sähköposti: gdorfmuller@for.paris
-
Ottaa yhteyttä:
- Fiona ROCHE
- Puhelinnumero: 8054 01 48 03 65 56
- Sähköposti: froche@for.paris
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 61 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Syvyyskoagulaatioelektrodilla hoidettu potilas on lääkeresistentti epilepsiapotilas.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jotta potilaat voidaan ottaa mukaan, heidän on oltava:
- 18 kuukaudesta 65 vuoteen
- Potilas, jolla on lääkeresistentti ja vammauttava fokaalinen epilepsia
- Tietoinen ja halukas allekirjoittamaan EY:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen / Alaikäisille: jos toinen vanhemmista ei voi antaa suostumustaan pöytäkirjan mukaisessa määräajassa, tarvitaan vain toisen vanhemman allekirjoitus
- Kuuluminen Ranskassa tunnustettuun sosiaaliturvaan tai ulkomaiseen järjestelmään
- Mahdollista sisällyttämistä varten: Potilaalle harkitaan SEEG-tutkimusta osana leikkausta edeltävää epilepsian arviointia
Monipuolinen sisällyttäminen:
- On täytynyt tehdä SEEG-tutkimus yhdellä ALCIS-laitteella ennen aloituskäyntiä
- Seurantakäyntien (vähintään 12 kuukautta) on oltava tulevaisuudennäkymiä
- Jokaisesta suoritetusta käynnistä on oltava täydelliset tiedot saatavilla (demografiset tiedot, preoperatiiviset tiedot, implantaatiotiedot, laitetiedot) *.
Poissulkemiskriteerit:
• Ei pysty noudattamaan arvioijan arvioon perustuvia tutkimusmenettelyjä (esim. ei voi ymmärtää opiskelukysymyksiä, kyvyttömyys pitää aikataulutettuja arviointiaikoja)
- Mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan (esim. allergia…)
- Raskaana olevat naiset (vasta-aihe SEEG-tutkimukselle)
- Aikuinen oikeusturvatoimenpiteen alainen
- Kallon paksuus alle 2 mm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Signaalin laatu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää".
|
prosenttiosuus kontakteista, jotka mittasivat signaalin
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää".
|
|
Elektroenkefalografiajäljen modifikaatio koagulaation jälkeen
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 1 tunti".
|
Elektroenkefalografiajäljen modifikaatio koagulaation jälkeen
|
opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 1 tunti".
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPISEEG
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .