Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wydajności EPC dla StereoElectroEncephaloGraphy (EPISEEG)

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Alcis

EPISEEG — Badanie wydajności EPC dla StereoElectroEncephaloGraphy

Celem tego wieloośrodkowego badania jest zebranie danych przedoperacyjnych, śródoperacyjnych, wczesnych, krótko-, średnio- i średnioterminowych (jeden rok) dotyczących powiązanych powikłań klinicznych i wyników funkcjonalnych dopuszczonych do obrotu produktów Alcis w celu wykazania bezpieczeństwa i działania tych urządzeń w ustawienie w świecie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane wynikowe zebrane w ramach tego badania będą podstawą do sporządzania raportów z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS), raportu z badania klinicznego (CSR) i raportu z oceny klinicznej (CER) na temat wyrobów Alcis oraz będą stanowić podstawę do recenzowanych publikacji na temat działania i bezpieczeństwa produktów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

74

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Oualid Chabi
  • Numer telefonu: +33 (0)3 81 61 54 14
  • E-mail: ochabi@alcis.net

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13354
        • Rekrutacyjny
        • Centre d'Investigation Clinique : Equipe Timone Adultes CPCET
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75019
        • Rekrutacyjny
        • Pôle Investigation - Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent leczony głęboką elektrodą koagulacyjną to pacjent z padaczką lekooporną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby zostać uwzględnionym, pacjenci muszą być:
  • 18 miesięcy do 65 lat
  • Pacjent z lekooporną i upośledzającą padaczką ogniskową
  • Poinformowany i chętny do podpisania formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez KE / Dla nieletnich: jeśli jedno z rodziców nie może wyrazić zgody w terminie przewidzianym w protokole, wymagany jest podpis tylko jednego z rodziców
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub zagranicznego systemu uznanego we Francji
  • Do prospektywnego włączenia: Pacjent rozważa eksplorację SEEG w ramach przedoperacyjnej oceny padaczki

  • W celu włączenia ambispektywnego:

    • Musi przejść eksplorację SEEG za pomocą jednego urządzenia ALCIS przed datą wizyty inicjującej
    • Wizyty kontrolne (co najmniej 12-miesięczne) muszą być prospektywne
    • Musi mieć dostęp do pełnych informacji dla każdej zakończonej wizyty (dane demograficzne, informacje przedoperacyjne, informacje o implantacji, szczegóły urządzenia) *.

Kryteria wyłączenia:

  • • Nie jest w stanie zastosować się do procedur badania opartych na ocenie asesora (np. nie rozumie pytań badawczych, nie jest w stanie dotrzymać zaplanowanych terminów sprawdzianów)

    • Każdy stan chorobowy, który według uznania badacza mógłby mieć wpływ na badanie (np. alergia…)
    • Kobiety w ciąży (przeciwwskazanie do eksploracji SEEG)
    • Osoba pełnoletnia objęta środkiem ochrony prawnej
    • Grubość czaszki gorsza przy 2 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość sygnału
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni”.
procent kontaktów, które zmierzyły sygnał
do ukończenia studiów, średnio 10 dni”.
Modyfikacja śladu elektroencefalograficznego po koagulacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 godzina”.
Modyfikacja śladu elektroencefalograficznego po koagulacji
do ukończenia studiów, średnio 1 godzina”.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPISEEG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj