Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wydajności EPC dla StereoElectroEncephaloGraphy (EPISEEG)

25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Alcis

EPISEEG — Badanie wydajności EPC dla StereoElectroEncephaloGraphy

Celem tego wieloośrodkowego badania jest zebranie danych przedoperacyjnych, śródoperacyjnych, wczesnych, krótko-, średnio- i średnioterminowych (jeden rok) dotyczących powiązanych powikłań klinicznych i wyników funkcjonalnych dopuszczonych do obrotu produktów Alcis w celu wykazania bezpieczeństwa i działania tych urządzeń w ustawienie w świecie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

74

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 63 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent leczony głęboką elektrodą koagulacyjną to pacjent z padaczką lekooporną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby zostać uwzględnionym, pacjenci muszą być:
  • 18 miesięcy do 65 lat
  • Pacjent z lekooporną i upośledzającą padaczką ogniskową
  • Poinformowany i chętny do podpisania formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez KE / Dla nieletnich: jeśli jedno z rodziców nie może wyrazić zgody w terminie przewidzianym w protokole, wymagany jest podpis tylko jednego z rodziców
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub zagranicznego systemu uznanego we Francji
  • Do prospektywnego włączenia: Pacjent rozważa eksplorację SEEG w ramach przedoperacyjnej oceny padaczki

  • W celu włączenia ambispektywnego:

    • Musi przejść eksplorację SEEG za pomocą jednego urządzenia ALCIS przed datą wizyty inicjującej
    • Wizyty kontrolne (co najmniej 12-miesięczne) muszą być prospektywne
    • Musi mieć dostęp do pełnych informacji dla każdej zakończonej wizyty (dane demograficzne, informacje przedoperacyjne, informacje o implantacji, szczegóły urządzenia) *.

Kryteria wyłączenia:

  • • Nie jest w stanie zastosować się do procedur badania opartych na ocenie asesora (np. nie rozumie pytań badawczych, nie jest w stanie dotrzymać zaplanowanych terminów sprawdzianów)

    • Każdy stan chorobowy, który według uznania badacza mógłby mieć wpływ na badanie (np. alergia…)
    • Kobiety w ciąży (przeciwwskazanie do eksploracji SEEG)
    • Osoba pełnoletnia objęta środkiem ochrony prawnej
    • Grubość czaszki gorsza przy 2 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość sygnału
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni”.
procent kontaktów, które zmierzyły sygnał
do ukończenia studiów, średnio 10 dni”.
Modyfikacja śladu elektroencefalograficznego po koagulacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 godzina”.
Modyfikacja śladu elektroencefalograficznego po koagulacji
do ukończenia studiów, średnio 1 godzina”.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

5 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPISEEG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektroda do głębokiej koagulacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj