Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EPC Performance Investigation pro StereoElectroEncephaloGraphy (EPISEEG)

2. srpna 2024 aktualizováno: Alcis

EPISEEG - EPC Performance Investigation pro StereoElectroEncephaloGraphy

Cílem této multicentrické studie je shromáždit předoperační, peroperační, časné, krátkodobé, střednědobé a střednědobé (jeden rok) související klinické komplikace a funkční výsledky tržně schválených produktů Alcis, aby se prokázala bezpečnost a výkon těchto zařízení v prostředí reálného světa.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledná data shromážděná z této studie poskytnou základ pro hlášení Post-market Surveillance (PMS), zprávu o klinické studii (CSR), zprávu o klinickém hodnocení (CER) na zařízeních Alcis a podpoří recenzované publikace o výkonu a bezpečnosti produktů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

74

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sara Sitayeb
  • Telefonní číslo: +33 (0)3 81 61 54 16
  • E-mail: ssitayeb@alcis.net

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Oualid Chabi
  • Telefonní číslo: +33 (0)3 81 61 54 14
  • E-mail: ochabi@alcis.net

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13354
        • Nábor
        • Centre d'Investigation Clinique : Equipe Timone Adultes CPCET
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75019
        • Nábor
        • Pôle Investigation - Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient léčený hloubkovou koagulační elektrodou je farmakorezistentní pacient s epilepsií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli pacienti zahrnuti, musí být:
  • 18 měsíců až 65 let
  • Pacient s farmakorezistentní a zneschopňující fokální epilepsií
  • Informovaný a ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu schválený EK / Pro nezletilé: pokud jeden z rodičů nemůže souhlasit ve lhůtě stanovené protokolem, je vyžadován podpis pouze jednoho rodiče
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení nebo zahraničnímu režimu uznávanému ve Francii
  • Pro prospektivní zařazení: Pacient zvažovaný pro vyšetření SEEG jako součást předchirurgického posouzení epilepsie

  • Pro ambispektivní zahrnutí:

    • Musí podstoupit průzkum SEEG s jedním zařízením ALCIS před datem iniciační návštěvy
    • Následné návštěvy (alespoň 12 měsíců) musí být prospektivní
    • Musí mít k dispozici úplné informace pro každou dokončenou návštěvu (demografické údaje, předoperační informace, informace o implantaci, podrobnosti o zařízení) *.

Kritéria vyloučení:

  • • Není schopen dodržet studijní postupy založené na úsudku hodnotitele (např. nedokáže porozumět studijním otázkám, neschopnost dodržet naplánované časy hodnocení)

    • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ovlivnit studii podle uvážení zkoušejícího (např. alergie…)
    • Těhotné ženy (kontraindikace k vyšetření SEEG)
    • Dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany
    • Tloušťka lebky nižší než 2 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita signálu
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 10 dnů“.
procento kontaktů, které měřily signál
po dokončení studia, v průměru 10 dnů“.
Úprava elektroencefalografické stopy po koagulaci
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 hodina“.
Úprava elektroencefalografické stopy po koagulaci
po dokončení studia v průměru 1 hodina“.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPISEEG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hloubková koagulační elektroda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit