EPC Performance Investigation for StereoElectroEncephaloGraphy (EPISEEG)
2. august 2024 oppdatert av: Alcis
EPISEEG - EPC Performance Investigation for StereoElectroEncephaloGraphy
Målet med denne multisenterstudien er å samle preoperative, intraoperative, tidlige, korte, mellomliggende og mellomliggende (ett år) på relaterte kliniske komplikasjoner og funksjonelle resultater av markedsgodkjente Alcis-produkter for å demonstrere sikkerheten og ytelsen til disse enhetene i en setting i den virkelige verden.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Resultatdata samlet inn fra denne studien vil gi grunnlaget for Post-Market Surveillance (PMS)-rapportering, Clinical Study Report (CSR), Clinical Evaluation Report (CER) på Alcis-enheter og støtte fagfellevurderte publikasjoner om produktenes ytelse og sikkerhet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
74
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sara Sitayeb
- Telefonnummer: +33 (0)3 81 61 54 16
- E-post: ssitayeb@alcis.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Oualid Chabi
- Telefonnummer: +33 (0)3 81 61 54 14
- E-post: ochabi@alcis.net
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Rekruttering
- Centre d'Investigation Clinique : Equipe Timone Adultes CPCET
-
Ta kontakt med:
- Romain CARRON
- Telefonnummer: 04 91 38 65 64
- E-post: Romain.CARRON@ap-hm.fr
-
Ta kontakt med:
- Claire DIMIER
- Telefonnummer: 04 91 43 53 73
- E-post: Claire.DIMIER@ap-hm.fr
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75019
- Rekruttering
- Pôle Investigation - Fondation Adolphe de Rothschild
-
Ta kontakt med:
- Georg Dorfmuller
- Telefonnummer: 01 48 03 68 17
- E-post: gdorfmuller@for.paris
-
Ta kontakt med:
- Fiona ROCHE
- Telefonnummer: 8054 01 48 03 65 56
- E-post: froche@for.paris
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 61 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienten som behandles med Depth Coagulation Electrode er medikamentresistent epilepsipasient.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å bli inkludert må pasienter være:
- 18 måneder til 65 år
- Pasient med legemiddelresistent og invalidiserende fokal epilepsi
- Informert og villig til å signere et informert samtykkeskjema godkjent av EC / For mindreårige: hvis en av foreldrene ikke kan samtykke innen tidsrammen som er angitt i protokollen, kreves kun en forelders underskrift
- Tilknytning til trygd eller utenlandsk regime anerkjent i Frankrike
- For prospektiv inkludering: Pasient vurderes for SEEG-utforskning som en del av pre-kirurgisk vurdering av epilepsi
For ambispektiv inkludering:
- Må ha gjennomgått en SEEG-utforskning med én ALCIS-enhet før datoen for initieringsbesøket
- Oppfølgingsbesøk (minst 12 måneder) må være prospektive
- Må ha fullstendig informasjon tilgjengelig for hvert fullførte besøk (demografi, preoperativ informasjon, implantasjonsinformasjon, enhetsdetaljer) *.
Ekskluderingskriterier:
• Ikke i stand til å etterleve studieprosedyrene basert på vurdering fra assessor (f.eks. kan ikke forstå studiespørsmål, manglende evne til å holde planlagte vurderingstider)
- Enhver medisinsk tilstand som kan påvirke studien etter etterforskerens skjønn (f.eks. allergi…)
- Gravide kvinner (kontraindikasjon for SEEG-utforskning)
- Voksen underlagt rettsverntiltak
- Skalletykkelse underordnet ved 2 mm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signalkvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager".
|
prosentandel av kontakter som målte et signal
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager".
|
|
Modifikasjon av elektroencefalografi-spor etter koagulering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 time".
|
Modifikasjon av elektroencefalografi-spor etter koagulering
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 time".
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPISEEG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .