Investigación de rendimiento de EPC para estereoelectroencefalografía (EPISEEG)
2 de agosto de 2024 actualizado por: Alcis
EPISEEG - Investigación de rendimiento de EPC para estereoelectroencefalografía
El objetivo de este estudio multicéntrico es recopilar las complicaciones clínicas relacionadas y los resultados funcionales preoperatorios, intraoperatorios, tempranos, a corto, intermedio y mediano plazo (un año) de los productos Alcis aprobados en el mercado para demostrar la seguridad y el rendimiento de estos dispositivos en un escenario del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos de resultados recopilados de este estudio proporcionarán la base para los informes de vigilancia posterior a la comercialización (PMS), el informe de estudio clínico (CSR), el informe de evaluación clínica (CER) de los dispositivos Alcis y respaldarán las publicaciones revisadas por pares sobre el rendimiento y la seguridad de los productos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
74
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Sitayeb
- Número de teléfono: +33 (0)3 81 61 54 16
- Correo electrónico: ssitayeb@alcis.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Oualid Chabi
- Número de teléfono: +33 (0)3 81 61 54 14
- Correo electrónico: ochabi@alcis.net
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13354
- Reclutamiento
- Centre d'Investigation Clinique : Equipe Timone Adultes CPCET
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Contacto:
- Romain CARRON
- Número de teléfono: 04 91 38 65 64
- Correo electrónico: Romain.CARRON@ap-hm.fr
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Contacto:
- Claire DIMIER
- Número de teléfono: 04 91 43 53 73
- Correo electrónico: Claire.DIMIER@ap-hm.fr
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Francia, 75019
- Reclutamiento
- Pôle Investigation - Fondation Adolphe de Rothschild
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Contacto:
- Georg Dorfmuller
- Número de teléfono: 01 48 03 68 17
- Correo electrónico: gdorfmuller@for.paris
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Contacto:
- Fiona ROCHE
- Número de teléfono: 8054 01 48 03 65 56
- Correo electrónico: froche@for.paris
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 61 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El paciente tratado con el electrodo de coagulación en profundidad es un paciente con epilepsia resistente a los medicamentos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para ser incluidos, los pacientes deben ser:
- 18 meses a 65 años
- Paciente con epilepsia focal incapacitante y resistente a los medicamentos
- Informado y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por EC / Para menores: si uno de los padres no puede dar su consentimiento dentro del plazo previsto por el protocolo, entonces solo se requiere la firma de uno de los padres
- Afiliación a la seguridad social o régimen extranjero reconocido en Francia
- Para inclusión prospectiva: Paciente considerado para exploración SEEG como parte de la evaluación prequirúrgica de la epilepsia
Para la inclusión ambispectiva:
- Debe haberse sometido a una exploración SEEG con un dispositivo ALCIS antes de la fecha de la visita de inicio
- Las visitas de seguimiento (al menos 12 meses) deben ser prospectivas
- Debe tener información completa disponible para cada visita completada (datos demográficos, información preoperatoria, información de implantación, detalles del dispositivo) *.
Criterio de exclusión:
• No poder cumplir con los procedimientos del estudio basados en el juicio del evaluador (p. ej. no puede comprender las preguntas de estudio, incapacidad para mantener los tiempos de evaluación programados)
- Cualquier condición médica que pudiera afectar el estudio a discreción del investigador (p. alergia…)
- Embarazadas (contraindicación exploración SEEG)
- Adulto sujeto a medida de protección legal
- Grosor craneal inferior a 2 mm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la señal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 días".
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porcentaje de contactos que midieron una señal
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 días".
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Modificación del trazo de Electroencefalografía post-coagulación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora".
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Modificación del trazo de Electroencefalografía post-coagulación
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora".
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPISEEG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .