禁煙治療のための心拍変動バイオフィードバック (HRVB-SCT)
2024年4月29日 更新者：Teresa M. Leyro, Ph.D.、Rutgers, The State University of New Jersey
禁煙治療のための心拍変動バイオフィードバックの公開試験
この研究の目的は、個人が介入の大部分を仮想的に受けるハイブリッドモデルを使用して、洗練された心拍変動バイオフィードバックと禁煙治療の実現可能性と受容性を調べる公開試験を実施することです。
調査の概要
詳細な説明
現在の調査は、タバコを吸う個人の心拍変動バイオフィードバック禁煙治療（HRVB-SCT）の実現可能性と受容性を調査する公開試験です。 重要な調査結果は、心迷走神経機能を変化させて感情的および行動的調節を促進し、認知行動介入アプローチの現状を変え、感情的苦痛に苦しむ喫煙者の健康と経済的負担を軽減する診断横断的治療補助としての HRVB の拡大もサポートします。 .
目標は次のとおりです。(a) HRVB-SCT 介入の実現可能性と受容性を評価します。(b) 喫煙行動と精神的苦痛の修正における介入の有効性を評価します。 (c) より大きな R01 RCT の介入をさらに洗練するのに役立つ追加情報を収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers, School of Arts and Sciences, One Spring Street
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21～50歳
- 少なくとも 2 年間、毎日 5 本以上のタバコを吸っている
- 呼気サンプルの呼気一酸化炭素分析 ≥8 ppm
- 禁煙の準備度ラダーのスコアが 5 を超える (つまり、今後 6 か月以内に禁煙したいという願望)
- 英語を流暢に読み、話す能力
- パソコン・スマホが得意な方
除外基準:
- 他のタバコまたはニコチン製品をレクリエーションまたは禁煙を支援するために使用するか、禁煙を支援するための薬を使用するか、または現在禁煙のカウンセリングを受けている
- 双極スペクトラムまたは統合失調症スペクトラム障害、および/または現在の自殺念慮または殺人念慮を示す現在または過去の精神病または躁症状の支持
- 投獄される可能性がある保留中の法的問題を自己申告した
- 今後 6 か月以内にニュージャージー州ニューブランズウィック地域から引っ越す予定
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
- 別の物質使用障害の現在の証拠
- 重度の視覚障害または聴覚障害
- -心拍変動バイオフィードバックトレーニングへの参加が禁忌である、または自律神経パラメーターを混乱させる可能性のある自己報告された病状または薬物使用：太りすぎまたは肥満（つまり、ボディマス指数> 35）。重度の喘息または呼吸の問題（慢性閉塞性肺疾患、肺気腫、気管支炎など）;現在妊娠中または授乳中、または今後4か月以内に妊娠する予定;自己免疫障害（例：多発性硬化症、甲状腺機能低下または過活動）;神経変性疾患（アルツハイマー病、パーキンソン病など）;向精神薬の現在の使用、または心血管系に影響を与える可能性のある他の薬の使用（例：気分安定剤、抗精神病薬、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、三環系薬、ベータ遮断薬、ベンゾジアゼピン; 選択的セロトニン再取り込み阻害剤または選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害剤を服用している患者は、少なくとも 6 週間安定したレジメンの場合は登録する必要があります); -心雑音または不整脈の病歴;ペースメーカーまたはその他の埋め込み型心臓装置;心臓病; 1分間に20回を超える呼吸数、期外収縮、または高血圧などの異常な心臓または呼吸パラメータ（例：血圧測定値≧140/90。これは、ベースライン評価後に決定される場合があります。 重要なことは、これらの除外要因のいずれかが存在しても、参加者が研究に参加したとしてもリスクにさらされることはなく、心血管データの処理と解釈が（不可能ではないにしても）より困難になるだけであり、
- -過去90日間のニコチンパッチユーザーにとって潜在的な懸念の自己報告された医学的問題（すなわち、不安定狭心症、心筋梗塞、または重大な不整脈（心房細動を含む））
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：心拍変動バイオフィードバック禁煙療法 (HRVB-SCT)
この公開試験のすべての参加者は、バイオフィードバックを使用して自己調節 (HRVB)、認知行動的禁煙治療 (SCT)、および最大 8 週間の経皮ニコチンパッチ (NRT) を改善するのに役立つ共鳴呼吸の個別トレーニングを受けます。
|
参加者には、禁煙の準備、禁煙日の設定、早期の禁煙の行動管理、失効後の禁煙再開を支援するために設計された、6 つの個別の禁煙カウンセリング セッションが提供されます。
他の名前：
参加者には、バイオフィードバックを使用した共鳴呼吸の7つの個別トレーニングが提供され、自己調節の改善に役立ちます。
他の名前：
すべての参加者には、禁煙日から最大 8 週間の経皮ニコチンパッチが提供されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入の実現可能性: 参加者の出席
時間枠：6週間
|
7 つの可能なセッションのうち参加した介入セッションの数。
|
6週間
|
|
介入の実現可能性: 参加者の実践遵守
時間枠：6週間
|
呼吸介入の練習に費やした時間（分）
|
6週間
|
|
介入の実現可能性: 参加者の有効性評価
時間枠：1週目（すなわち、治療開始）、6週目（すなわち、治療終了/禁煙後1か月）、および16週目（すなわち、3-MFU）
|
有効性は、禁煙と精神的苦痛の管理を支援するという観点から介入を評価する 4 つの項目に関する自己報告評価によって評価され、0 = 完全に同意しない、4 = 完全に同意するリッカート型スケールで評価されました。
平均合計スコアは、各時点の項目を平均することによって計算されました。
平均合計スコアの範囲は 0 ～ 4 です。
このスケールでは、スコアが高いほど、介入効果がより高く認識されていることを示します。
|
1週目（すなわち、治療開始）、6週目（すなわち、治療終了/禁煙後1か月）、および16週目（すなわち、3-MFU）
|
|
介入の実現可能性: 参加者の適切性評価
時間枠：1週目（すなわち、治療開始）、6週目（すなわち、治療終了/禁煙後1か月）、および16週目（すなわち、3-MFU）
|
適切性は、理解度および適合性の観点から介入を評価する 2 つの項目に関する自己報告評価によって評価され、0 = 完全に同意しない、4 = 完全に同意するリッカート型スケールで評価されました。
平均合計スコアは、各時点の項目を平均することによって計算されました。
平均合計スコアの範囲は 0 ～ 4 です。
このスケールでは、スコアが高いほど、介入の適切性がより高く認識されていることを示します。
|
1週目（すなわち、治療開始）、6週目（すなわち、治療終了/禁煙後1か月）、および16週目（すなわち、3-MFU）
|
|
介入の実現可能性: 介入のしやすさに関する参加者の評価
時間枠：1週目（すなわち、治療開始）、6週目（すなわち、治療終了/禁煙後1か月）および16週目（すなわち、3-MFU）
|
介入の容易さは、使いやすさと日常のライフスタイルへの適合性を評価する 3 つの項目に関する自己申告評価によって評価され、0 = 全く同意しない、4 = 完全に同意するリッカート型スケールで評価されました。
平均合計スコアは、各時点の項目を平均することによって計算されました。
平均合計スコアの範囲は 0 ～ 4 です。
このスケールでは、スコアが高いほど、介入がより容易に認識され、日常のライフスタイルに適合していることを示します。
|
1週目（すなわち、治療開始）、6週目（すなわち、治療終了/禁煙後1か月）および16週目（すなわち、3-MFU）
|
|
介入の実現可能性: 技術的問題に対する介入者の評価
時間枠：6週間
|
この介入では、Zoom によるリモート セッション配信、スマートフォンによる一酸化炭素 (CO) モニターおよび HRVB デバイス、遠隔調査管理、バイオフィードバックおよび生理学的モニタリング機器の対面使用など、いくつかのテクノロジーが使用されました。
技術的限界は、介入セッション中の技術的問題の発生率と、介入実施に対するそれらの関連する影響を文書化した自己報告項目によって評価されました。
項目には、はい/いいえおよび自由記述形式の回答が含まれます。
|
6週間
|
|
介入の受容性: 参加者の満足度と好感度の評価
時間枠：1週目（すなわち、治療開始）、6週目（すなわち、治療終了/禁煙後1か月）および16週目（すなわち、3-MFU）
|
満足度と好感度は、介入の学習に対する満足度、介入の好み、呼吸法、ニコチン置換、他者への介入の推奨に関する自己申告項目によって評価されます。
項目は、0=完全に同意できないから 4=完全に同意するリッカート型スケールで評価されます。
平均合計スコアは、各時点の項目を平均することによって計算されました。
平均合計スコアの範囲は 0 ～ 4 です。
この尺度では、スコアが高いほど、介入に対する満足度や好感度が高く、介入の受容性がより高く認識されていることを示します。
|
1週目（すなわち、治療開始）、6週目（すなわち、治療終了/禁煙後1か月）および16週目（すなわち、3-MFU）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
精神的苦痛の合計の変化
時間枠：0 週目、5 週目、6 週目、および 16 週目 (つまり、ベースライン、禁煙後 2 週間、禁煙後 1 か月、3-MFU)
|
自己申告による精神的苦痛の変化は、21 項目のうつ病、不安、ストレス スケール (DASS-21) によって評価されました。
DASS-21 は、うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定する 3 つの自己申告尺度で構成されています。
項目はリッカート タイプのスケールで評価されます (0= まったく当てはまらなかった、3= 非常に当てはまった、またはほとんど当てはまった)。
うつ病、不安、ストレスのスコアは、関連する項目のスコアを合計することによって計算されます。
重症度の評価は次のとおりです。うつ病: 正常 0 ～ 4、軽度: 5 ～ 6、中等度: 7 ～ 10、重度: 11 ～ 13、超重度: 14 ～ 21。
不安: 通常: 0-3、軽度: 4-5、中等度: 6-7、重度: 8-9、極度に重度: 10-21。
ストレス: 正常: 0 ～ 7、軽度: 8 ～ 9、中等度: 10 ～ 12、重度: 13 ～ 16、極度に重度: 17 ～ 21。
合計スコアは、サブスケールを合計することによって計算されます。
DASS-21 の合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。
すべてのスケールにおいて、スコアが高いほど精神的苦痛が大きく、苦痛の症状全体の時間の経過による変化が少ないことを示します。
|
0 週目、5 週目、6 週目、および 16 週目 (つまり、ベースライン、禁煙後 2 週間、禁煙後 1 か月、3-MFU)
|
|
喫煙行動の変化: 日中禁煙をやめる
時間枠：3 週目 (つまり、終了日)
|
禁煙日の禁煙は、禁煙日の自己申告による禁煙によって評価され、呼気サンプルの一酸化炭素 (CO) 分析によって検証されました (CO < 8ppm)。
|
3 週目 (つまり、終了日)
|
|
喫煙行動の変化: 継続的な禁煙
時間枠：16 週目 (つまり 3-MFU)
|
継続的な禁煙は、禁煙後 3 か月の自己申告による禁煙によって評価され、一酸化炭素 (CO) 分析 (CO < 8ppm) および唾液中のコチニン レベル (<10 ng/mL) によって検証されました。
|
16 週目 (つまり 3-MFU)
|
|
喫煙行動の変化: 喫煙率の減少
時間枠：0 週目、3 週目、5 週目、6 週目、および 16 週目 (つまり、ベースライン、禁煙日、禁煙後 2 週間、禁煙後 1 か月、3 か月のフォローアップ)
|
タイムラインフォローバックインタビューの自己申告回答によって評価された1日あたりの喫煙量（CPD）を使用して、ベースラインから禁煙日、禁煙後2週間、禁煙後1か月、および3か月までの喫煙行動の変化を測定しました。フォローアップ。
|
0 週目、3 週目、5 週目、6 週目、および 16 週目 (つまり、ベースライン、禁煙日、禁煙後 2 週間、禁煙後 1 か月、3 か月のフォローアップ)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Teresa M, Leyro, Ph.D.、Rutgers, The State University of New Jersey
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月29日
一次修了 (実際)
2023年6月15日
研究の完了 (実際)
2023年6月15日
試験登録日
最初に提出
2021年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月31日
最初の投稿 (実際)
2022年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月29日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro2019001539
- 5R34DA043751-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。