Biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque pour le traitement de sevrage tabagique (HRVB-SCT)
29 avril 2024 mis à jour par: Teresa M. Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Essai ouvert de biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque pour le traitement de sevrage tabagique
Le but de l'étude est de mener un essai ouvert examinant la faisabilité et l'acceptabilité d'un biofeedback raffiné de variabilité de la fréquence cardiaque et d'un traitement de sevrage tabagique à l'aide d'un modèle hybride dans lequel les individus reçoivent virtuellement la majorité de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La présente enquête est un essai ouvert portant sur la faisabilité et l'acceptabilité du traitement de sevrage tabagique par biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRVB-SCT) pour les personnes qui fument des cigarettes. Des découvertes importantes soutiendront également l'expansion de la HRVB en tant que complément de traitement transdiagnostique qui modifie le fonctionnement vagal cardiaque pour favoriser la régulation émotionnelle et comportementale, changer le statu quo des approches d'intervention cognitivo-comportementale et réduire le fardeau sanitaire et économique des fumeurs qui souffrent de détresse émotionnelle. .
Les objectifs sont les suivants : (a) évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention HRVB-SCT (b) évaluer l'efficacité de l'intervention pour modifier le comportement tabagique et la détresse émotionnelle ; et (c) collecter des informations supplémentaires pour aider à affiner davantage l'intervention pour un ECR R01 plus important.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers, School of Arts and Sciences, One Spring Street
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 21-50 ans
- Fumer ≥ 5 cigarettes, par jour, pendant au moins deux ans
- Analyse du monoxyde de carbone expiré d'un échantillon d'haleine ≥8 ppm
- Un score de > 5 sur l'échelle de préparation à cesser de fumer (c'est-à-dire le désir d'arrêter de fumer dans les 6 prochains mois)
- Capacité à lire et à parler couramment l'anglais
- Maitrise de l'ordinateur et du smartphone
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'autres produits du tabac ou de la nicotine à des fins récréatives ou pour aider à cesser de fumer ou utilisation de médicaments pour aider à cesser de fumer ou recevoir actuellement des conseils pour cesser de fumer
- Approbation de symptômes psychotiques ou maniaques actuels ou passés indiquant des troubles du spectre bipolaire ou du spectre de la schizophrénie et / ou des idées suicidaires ou meurtrières actuelles
- Problème juridique en suspens autodéclaré pouvant entraîner l'incarcération
- Prévoyez déménager de la région du Nouveau-Brunswick et du New Jersey au cours des 6 prochains mois
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Preuve actuelle d'un autre trouble lié à l'utilisation de substances
- Déficiences visuelles ou auditives graves
- État de santé autodéclaré ou utilisation de médicaments qui peuvent être contre-indiqués pour participer à un entraînement au biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque ou confondre les paramètres autonomes : être en surpoids ou obèse (c.-à-d. indice de masse corporelle > 35 ); Asthme sévère ou problèmes respiratoires (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique, emphysème, bronchite); actuellement enceinte ou allaitante ou envisage de tomber enceinte dans les 4 prochains mois ; Maladie auto-immune (par exemple, sclérose en plaques ; thyroïde sous-active ou hyperactive) ; Trouble neurodégénératif (p. ex., maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson); L'utilisation actuelle d'un médicament psychotrope ou l'utilisation d'autres médicaments qui peuvent affecter le système cardiovasculaire (p. être inscrit s'il suit un régime stable depuis au moins 6 semaines); Antécédents de souffle cardiaque ou d'arythmie ; Stimulateur cardiaque ou autres dispositifs cardiaques implantés ; Cardiopathie; ou Paramètres cardiaques ou respiratoires anormaux, y compris fréquence respiratoire > 20 respirations par minute, systoles supplémentaires ou hypertension (p. Il est important de noter que la présence de l'un de ces facteurs d'exclusion, s'ils étaient inconnus du participant, ne le mettrait pas en danger s'il participait à l'étude, cela rendrait simplement les données cardiovasculaires plus difficiles (voire impossibles) à traiter et à interpréter, et
- Problèmes médicaux autodéclarés susceptibles de préoccuper les utilisateurs de timbres à la nicotine (c.-à-d. angine de poitrine instable, infarctus du myocarde ou arythmie cardiaque importante (y compris la fibrillation auriculaire) au cours des 90 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de sevrage tabagique par biorétroaction de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRVB-SCT)
Tous les participants à cet essai ouvert recevront une formation individualisée sur la respiration par résonance utilisant le biofeedback pour aider à améliorer l'autorégulation (HRVB), le traitement cognitivo-comportemental de sevrage tabagique (SCT) et jusqu'à 8 semaines du patch transdermique de nicotine (NRT).
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Les participants bénéficieront de six séances de conseil personnalisées en matière d'arrêt du tabac conçues pour les aider à se préparer à arrêter de fumer, à fixer une date d'arrêt, à gérer comportementalement l'abstinence précoce et à reprendre l'arrêt après la fin.
Autres noms:
Les participants recevront sept formations individualisées sur la respiration par résonance utilisant le biofeedback pour aider à améliorer l'autorégulation.
Autres noms:
Tous les participants se verront offrir jusqu'à huit semaines de patch transdermique à la nicotine, à compter de leur date d'arrêt.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention : participation des participants
Délai: 6 semaines
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Nombre de séances d'intervention suivies sur 7 séances possibles.
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6 semaines
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Faisabilité de l'intervention : adhésion aux pratiques des participants
Délai: 6 semaines
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Temps (en minutes) passé à pratiquer l'intervention respiratoire
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6 semaines
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Faisabilité de l'intervention : évaluations de l'efficacité des participants
Délai: Semaine 1 (c'est-à-dire début du traitement), semaine 6 (c'est-à-dire fin du traitement/1 mois après l'arrêt) et semaine 16 (c'est-à-dire 3-MFU)
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L'efficacité a été évaluée au moyen d'auto-évaluations sur quatre éléments évaluant l'intervention en termes d'aide à arrêter de fumer et à gérer la détresse émotionnelle, notées sur une échelle de type Likert de 0 = complètement en désaccord à 4 = tout à fait d'accord.
Les scores totaux moyens ont été calculés en faisant la moyenne des éléments pour chaque point temporel respectif.
Les scores totaux moyens varient de 0 à 4.
Pour cette échelle, des scores plus élevés indiquent une plus grande efficacité perçue de l’intervention.
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Semaine 1 (c'est-à-dire début du traitement), semaine 6 (c'est-à-dire fin du traitement/1 mois après l'arrêt) et semaine 16 (c'est-à-dire 3-MFU)
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Faisabilité de l'intervention : évaluations de la pertinence des participants
Délai: Semaine 1 (c'est-à-dire début du traitement), semaine 6 (c'est-à-dire fin du traitement/1 mois après l'arrêt) et semaine 16 (c'est-à-dire 3-MFU)
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La pertinence a été évaluée au moyen d'auto-évaluations sur deux éléments évaluant l'intervention en termes de compréhension et d'adéquation, notés sur une échelle de type Likert de 0 = pas du tout d'accord à 4 = tout à fait d'accord.
Les scores totaux moyens ont été calculés en faisant la moyenne des éléments pour chaque point temporel respectif.
Les scores totaux moyens varient de 0 à 4.
Pour cette échelle, des scores plus élevés indiquent une plus grande pertinence perçue de l’intervention.
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Semaine 1 (c'est-à-dire début du traitement), semaine 6 (c'est-à-dire fin du traitement/1 mois après l'arrêt) et semaine 16 (c'est-à-dire 3-MFU)
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Faisabilité de l'intervention : évaluations des participants quant à la facilité de l'intervention
Délai: Semaine 1 (c'est-à-dire début du traitement), semaine 6 (c'est-à-dire fin du traitement/1 mois après l'arrêt) et semaine 16 (c'est-à-dire 3-MFU)
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La facilité de l'intervention a été évaluée au moyen d'auto-évaluations sur trois éléments évaluant la facilité d'utilisation et l'intégration dans le mode de vie quotidien, notés sur une échelle de type Likert de 0 = pas du tout d'accord à 4 = tout à fait d'accord.
Les scores totaux moyens ont été calculés en faisant la moyenne des éléments pour chaque point temporel respectif.
Les scores totaux moyens varient de 0 à 4.
Pour cette échelle, des scores plus élevés indiquent une plus grande facilité perçue de l'intervention et une plus grande adéquation avec le mode de vie quotidien.
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Semaine 1 (c'est-à-dire début du traitement), semaine 6 (c'est-à-dire fin du traitement/1 mois après l'arrêt) et semaine 16 (c'est-à-dire 3-MFU)
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Faisabilité de l'intervention : évaluations interventionnistes des problèmes techniques
Délai: 6 semaines
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L'intervention a utilisé plusieurs éléments technologiques, notamment la diffusion de sessions à distance via Zoom, un moniteur de monoxyde de carbone (CO) assisté par smartphone et des appareils HRVB, l'administration d'enquêtes à distance, ainsi que l'utilisation en personne d'équipements de biofeedback et de surveillance physiologique.
Les limitations technologiques ont été évaluées au moyen d'éléments d'auto-évaluation documentant l'incidence des problèmes techniques lors des séances d'intervention et leurs effets associés sur la prestation de l'intervention.
Les éléments incluent des réponses Oui/Non et en texte ouvert.
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6 semaines
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Acceptabilité de l'intervention : évaluation de la satisfaction et de l'appréciation des participants
Délai: Semaine 1 (c'est-à-dire début du traitement), semaine 6 (c'est-à-dire fin du traitement/1 mois après l'arrêt) et semaine 16 (c'est-à-dire 3-MFU)
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La satisfaction et l'appréciation seront évaluées via des éléments d'auto-évaluation concernant la satisfaction d'apprendre l'intervention, d'aimer l'intervention, les techniques de respiration, le remplacement de la nicotine et la recommandation de l'intervention à d'autres.
Les éléments sont notés sur une échelle de type Likert allant de 0 = pas du tout d’accord à 4 = tout à fait d’accord.
Les scores totaux moyens ont été calculés en faisant la moyenne des éléments pour chaque point temporel respectif.
Les scores totaux moyens varient de 0 à 4.
Pour cette échelle, des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction et une plus grande appréciation de l'intervention et une plus grande acceptabilité perçue de l'intervention.
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Semaine 1 (c'est-à-dire début du traitement), semaine 6 (c'est-à-dire fin du traitement/1 mois après l'arrêt) et semaine 16 (c'est-à-dire 3-MFU)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la détresse émotionnelle totale
Délai: Semaine 0, semaine 5, semaine 6 et semaine 16 (c'est-à-dire, référence, 2 semaines après l'arrêt, 1 mois après l'arrêt, 3-MFU)
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Les changements autodéclarés en matière de détresse émotionnelle ont été évalués via l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) en 21 éléments.
Le DASS-21 est composé de trois échelles d’auto-évaluation qui mesurent les états émotionnels de dépression, d’anxiété et de stress.
Les éléments sont notés sur une échelle de type Likert (0 = Ne s'applique pas du tout à moi, à 3 = S'applique beaucoup ou la plupart du temps).
Les scores pour la dépression, l’anxiété et le stress sont calculés en additionnant les scores des éléments pertinents.
Les niveaux de gravité sont les suivants Dépression : normale 0-4, légère : 5-6, modérée : 7-10, sévère : 11-13, extrêmement sévère : 14-21.
Anxiété : Normale : 0-3, Légère : 4-5, Modérée : 6-7, Sévère : 8-9, Extrêmement Sévère : 10-21.
Stress : Normal : 0-7, Léger : 8-9, Modéré : 10-12, Sévère : 13-16, Extrêmement sévère : 17-21.
Les scores totaux sont calculés en additionnant les sous-échelles.
Les scores totaux pour le DASS-21 vont de 0 à 63.
Pour toutes les échelles, des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse émotionnelle et une moindre évolution des symptômes de détresse totaux au fil du temps.
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Semaine 0, semaine 5, semaine 6 et semaine 16 (c'est-à-dire, référence, 2 semaines après l'arrêt, 1 mois après l'arrêt, 3-MFU)
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Changements dans le comportement tabagique : abstinence du jour d'arrêt
Délai: Semaine 3 (c'est-à-dire date d'arrêt)
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L'abstinence le jour de l'arrêt a été évaluée par l'abstinence tabagique autodéclarée le jour de l'arrêt et vérifiée par l'analyse du monoxyde de carbone (CO) d'un échantillon d'haleine (CO < 8 ppm).
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Semaine 3 (c'est-à-dire date d'arrêt)
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Changements dans le comportement tabagique : abandon durable du tabac
Délai: Semaine 16 (c'est-à-dire 3-MFU)
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L'arrêt durable du tabac a été évalué par l'abstinence autodéclarée 3 mois après l'arrêt) et vérifié par l'analyse du monoxyde de carbone (CO) (CO < 8 ppm) et des taux de cotinine salivaire (< 10 ng/mL).
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Semaine 16 (c'est-à-dire 3-MFU)
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Changements dans le comportement tabagique : taux de tabagisme réduit
Délai: Semaine 0, semaine 3, semaine 5, semaine 6 et semaine 16 (c'est-à-dire, référence, date d'arrêt, 2 semaines après l'arrêt, 1 mois après l'arrêt, 3 mois de suivi)
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Les cigarettes fumées par jour (CPD) évaluées via les réponses d'auto-évaluation lors de l'entretien de suivi chronologique ont été utilisées pour mesurer les changements dans le comportement tabagique entre la ligne de base et la date d'arrêt, 2 semaines après l'arrêt, 1 mois après l'arrêt et 3 mois. suivi.
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Semaine 0, semaine 3, semaine 5, semaine 6 et semaine 16 (c'est-à-dire, référence, date d'arrêt, 2 semaines après l'arrêt, 1 mois après l'arrêt, 3 mois de suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Teresa M, Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2022
Première publication (Réel)
4 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2019001539
- 5R34DA043751-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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