Variabilita srdeční frekvence Biofeedback pro léčbu odvykání kouření (HRVB-SCT)
29. dubna 2024 aktualizováno: Teresa M. Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Otevřená zkouška biofeedback variability srdeční frekvence pro léčbu odvykání kouření
Účelem studie je provést otevřenou studii zkoumající proveditelnost a přijatelnost zdokonalené biologické zpětné vazby variability srdeční frekvence a léčby odvykání kouření za použití hybridního modelu, kdy jedinci dostávají většinu intervence virtuálně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto šetření je otevřenou studií zkoumající proveditelnost a přijatelnost biofeedbackové léčby odvykání kouření variability srdeční frekvence (HRVB-SCT) u jedinců, kteří kouří cigarety. Významná zjištění také podpoří rozšíření HRVB jako transdiagnostického léčebného doplňku, který mění srdeční vagální funkci tak, aby podporovala emoční a behaviorální regulaci, mění status quo kognitivně-behaviorálních intervenčních přístupů a snižuje zdravotní a ekonomickou zátěž kuřáků, kteří trpí emoční tísní. .
Cíle jsou: (a) posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence HRVB-SCT; b) posoudit účinnost intervence při změně kuřáckého chování a emočního stresu; a (c) shromáždit další informace, které pomohou při dalším zdokonalování zásahu pro větší R01 RCT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers, School of Arts and Sciences, One Spring Street
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-50 let
- Kouření ≥ 5 cigaret denně po dobu nejméně dvou let
- Analýza prošlého množství oxidu uhelnatého ve vzorku dechu ≥8 ppm
- Skóre > 5 na žebříčku připravenosti přestat kouřit (tj. touha přestat kouřit během následujících 6 měsíců)
- Schopnost číst a mluvit plynně anglicky
- Znalost PC a smartphonu
Kritéria vyloučení:
- Užívání jiných tabákových nebo nikotinových výrobků pro rekreaci nebo na pomoc při odvykání nebo užívání léků na pomoc při odvykání kouření nebo v současné době dostává poradenství pro odvykání kouření
- Schválení současných nebo minulých psychotických nebo manických symptomů svědčících o poruchách bipolárního spektra nebo schizofrenního spektra a/nebo současných sebevražedných nebo vražedných myšlenkách
- Vlastní nahlášený právní problém s potenciálem vést k uvěznění
- Plánujte přestěhování z oblasti New Brunswick, New Jersey během příštích 6 měsíců
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Současné důkazy o jiné poruše užívání návykových látek
- Těžké poruchy zraku nebo sluchu
- Samostatně hlášený zdravotní stav nebo užívání léků, které mohou být kontraindikovány pro účast na tréninku biofeedback variability srdeční frekvence nebo zmást autonomní parametry: Nadváha nebo obezita (tj. index tělesné hmotnosti > 35); Těžké astma nebo problémy s dýcháním (např. chronická obstrukční plicní nemoc, rozedma plic, bronchitida); v současné době těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět v příštích 4 měsících; Autoimunitní porucha (např. roztroušená skleróza; snížená nebo hyperaktivní štítná žláza); Neurodegenerativní porucha (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba); Současné užívání psychotropních léků nebo užívání jiných léků, které mohou ovlivnit kardiovaskulární systém (např. stabilizátory nálady, antipsychotika, inhibitory monoaminooxidázy, tricyklika, betablokátory, benzodiazepiny; pacienti užívající selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu být zapsán, pokud má stabilní režim po dobu alespoň 6 týdnů); Anamnéza srdečního šelestu nebo arytmie; Kardiostimulátor nebo jiná implantovaná srdeční zařízení; Srdeční choroba; nebo Abnormální srdeční nebo respirační parametry včetně dechové frekvence > 20 dechů za minutu, extra systoly nebo hypertenze (např. krevní tlak ≥ 140/90; to může být určeno po základním hodnocení. Důležité je, že přítomnost některého z těchto vylučovacích faktorů, pokud by jej účastník neznal, nevystavila by ho žádnému riziku, pokud by se účastnil studie, jednoduše by ztížila (ne-li znemožnila) zpracování a interpretaci kardiovaskulárních údajů a
- Samostatně hlášené zdravotní problémy, které mohou uživatele nikotinových náplastí znepokojovat (tj. nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo významná srdeční arytmie (včetně fibrilace síní) za posledních 90 dní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Variabilita srdeční frekvence Biofeedback-terapie odvykání kouření (HRVB-SCT)
Všichni účastníci této otevřené studie absolvují individuální školení v rezonančním dýchání s využitím biofeedbacku, které pomůže zlepšit seberegulaci (HRVB), kognitivně-behaviorální léčbu odvykání kouření (SCT) a až 8 týdnů transdermální nikotinové náplasti (NRT).
|
Účastníkům bude poskytnuto šest individuálních poradenských schůzek zaměřených na odvykání kouření, které jim pomohou připravit se na odvykání, stanovit datum odvykání, behaviorálně zvládnout předčasnou abstinenci a obnovit odvykání po jeho uplynutí.
Ostatní jména:
Účastníkům bude poskytnuto sedm individuálních tréninků rezonančního dýchání s využitím biofeedbacku, které pomohou zlepšit seberegulaci.
Ostatní jména:
Všem účastníkům bude nabídnuta až osmitýdenní transdermální nikotinová náplast, počínaje datem jejich ukončení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu: Účast účastníků
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet navštívených intervenčních sezení ze 7 možných.
|
6 týdnů
|
|
Proveditelnost intervence: Dodržování praxe účastníků
Časové okno: 6 týdnů
|
Čas (v minutách) strávený nácvikem dechové intervence
|
6 týdnů
|
|
Proveditelnost intervence: Hodnocení účinnosti účastníků
Časové okno: 1. týden (tj. zahájení léčby), 6. týden (tj. konec léčby/1 měsíc po vysazení) a 16. týden (tj. 3-MFU)
|
Efektivita byla hodnocena prostřednictvím self-report hodnocení u čtyř položek hodnotících intervenci z hlediska pomoci jim přestat a zvládat emoční stres, hodnoceno na škále 0 = zcela nesouhlasím až 4 = zcela souhlasím Likertově škále.
Průměrné celkové skóre bylo vypočítáno zprůměrováním položek pro každý příslušný časový bod.
Průměrné celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-4.
U této škály vyšší skóre svědčí o větší vnímané účinnosti intervence.
|
1. týden (tj. zahájení léčby), 6. týden (tj. konec léčby/1 měsíc po vysazení) a 16. týden (tj. 3-MFU)
|
|
Proveditelnost intervence: Hodnocení vhodnosti účastníků
Časové okno: 1. týden (tj. zahájení léčby), 6. týden (tj. konec léčby/1 měsíc po vysazení) a 16. týden (tj. 3-MFU)
|
Přiměřenost byla hodnocena prostřednictvím hodnocení self-report u dvou položek hodnotících intervenci z hlediska porozumění a vhodnosti, hodnoceno na škále 0 = zcela nesouhlasím až 4 = zcela souhlasím na škále Likertova typu.
Průměrné celkové skóre bylo vypočítáno zprůměrováním položek pro každý příslušný časový bod.
Průměrné celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-4.
U této škály vyšší skóre svědčí o větší vnímané vhodnosti intervence.
|
1. týden (tj. zahájení léčby), 6. týden (tj. konec léčby/1 měsíc po vysazení) a 16. týden (tj. 3-MFU)
|
|
Proveditelnost zásahu: Účastnické hodnocení jednoduchosti zásahu
Časové okno: 1. týden (tj. zahájení léčby), 6. týden (tj. konec léčby/1 měsíc po vysazení) a 16. týden (tj. 3-MFU)
|
Snadnost intervence byla hodnocena prostřednictvím sebehodnocení u tří položek hodnotících snadnost použití a zapadnutí do každodenního životního stylu, hodnoceno na škále 0 = zcela nesouhlasím až 4 = zcela souhlasím na škále Likertova typu.
Průměrné celkové skóre bylo vypočítáno zprůměrováním položek pro každý příslušný časový bod.
Průměrné celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-4.
U této škály vyšší skóre značí větší vnímanou snadnost intervence a zapadá do každodenního životního stylu.
|
1. týden (tj. zahájení léčby), 6. týden (tj. konec léčby/1 měsíc po vysazení) a 16. týden (tj. 3-MFU)
|
|
Proveditelnost intervence: Intervenční hodnocení technických problémů
Časové okno: 6 týdnů
|
Zásah využíval několik technologií, včetně vzdáleného doručování relací přes Zoom, monitoru oxidu uhelnatého (CO) pomocí smartphonu a zařízení HRVB, vzdálené správy průzkumu a také osobního používání biologické zpětné vazby a vybavení pro fyziologické monitorování.
Technologická omezení byla posouzena prostřednictvím položek self-report dokumentujících výskyt technických problémů během intervenčních sezení a jejich související účinky na poskytování intervence.
Položky zahrnují Ano/Ne a otevřené textové odpovědi.
|
6 týdnů
|
|
Přijatelnost intervence: Účastnické hodnocení spokojenosti a líbivosti
Časové okno: 1. týden (tj. zahájení léčby), 6. týden (tj. konec léčby/1 měsíc po vysazení) a 16. týden (tj. 3-MFU)
|
Spokojenost a sympatie budou hodnoceny prostřednictvím položek self-reportu ohledně spokojenosti s učením se intervence, líbí se vám intervence, dýchací techniky, náhrada nikotinu a doporučení intervence ostatním.
Položky jsou hodnoceny na škále 0=zcela nesouhlasím až 4=zcela souhlasím Likertovu stupnici.
Průměrné celkové skóre bylo vypočítáno zprůměrováním položek pro každý příslušný časový bod.
Průměrné celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-4.
U této škály vyšší skóre značí větší spokojenost a oblíbenost intervence a větší vnímanou přijatelnost intervence.
|
1. týden (tj. zahájení léčby), 6. týden (tj. konec léčby/1 měsíc po vysazení) a 16. týden (tj. 3-MFU)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v totální emoční tísni
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 6 a týden 16 (tj. základní stav, 2 týdny po ukončení, 1 měsíc po ukončení, 3 MFU)
|
Samostatně hlášená změna emočního stresu byla hodnocena pomocí 21-položkové škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21).
DASS-21 se skládá ze tří self-reportových škál, které měří emoční stavy deprese, úzkosti a stresu.
Položky jsou hodnoceny na stupnici typu Likert (0=Neplatí pro mě vůbec, až 3=Platí pro mě velmi nebo většinou).
Skóre deprese, úzkosti a stresu se vypočítá sečtením skóre pro příslušné položky.
Hodnocení závažnosti je následující: Deprese: normální 0-4, mírná: 5-6, střední: 7-10, těžká: 11-13, extrémně těžká: 14-21.
Úzkost: Normální: 0-3, Mírná: 4-5, Střední: 6-7, Těžká: 8-9, Mimořádně silná: 10-21.
Stres: Normální: 0-7, Mírný: 8-9, Střední: 10-12, Těžký: 13-16, Mimořádně silný: 17-21.
Celkové skóre se vypočítá sečtením dílčích škál.
Celkové skóre pro DASS-21 se pohybuje od 0-63.
U všech škál vyšší skóre značí větší emoční stres a menší změny symptomů celkového stresu v průběhu času.
|
Týden 0, týden 5, týden 6 a týden 16 (tj. základní stav, 2 týdny po ukončení, 1 měsíc po ukončení, 3 MFU)
|
|
Změny v kuřáckém chování: Ukončete denní abstinenci
Časové okno: 3. týden (tj. datum ukončení)
|
Abstinence v den odvykání byla hodnocena prostřednictvím abstinence od kouření v den odvykání a ověřena analýzou oxidu uhelnatého (CO) ve vzorku dechu (CO < 8 ppm).
|
3. týden (tj. datum ukončení)
|
|
Změny v kuřáckém chování: Trvalé odvykání kouření
Časové okno: 16. týden (tj. 3-MFU)
|
Trvalé odvykání kouření bylo hodnoceno prostřednictvím vlastní abstinence 3 měsíce po ukončení kouření a ověřeno analýzou oxidu uhelnatého (CO) (CO < 8 ppm) a hladin kotininu ve slinách (<10 ng/ml).
|
16. týden (tj. 3-MFU)
|
|
Změny v kuřáckém chování: Snížená míra kouření
Časové okno: Týden 0, Týden 3, Týden 5, Týden 6 a Týden 16 (tj. výchozí stav, Datum ukončení, 2 týdny po ukončení, 1 měsíc po ukončení, 3 měsíce pokračování)
|
Cigarety vykouřené za den (CPD) hodnocené prostřednictvím sebereportážních odpovědí v rozhovoru s následnou zpětnou vazbou na časové ose byly použity k měření změn v kouření od výchozího stavu přes datum ukončení, 2 týdny po ukončení, 1 měsíc po ukončení a 3 měsíce. následovat.
|
Týden 0, Týden 3, Týden 5, Týden 6 a Týden 16 (tj. výchozí stav, Datum ukončení, 2 týdny po ukončení, 1 měsíc po ukončení, 3 měsíce pokračování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa M, Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2019001539
- 5R34DA043751-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .