금연 치료를 위한 심박 변이도 바이오피드백 (HRVB-SCT)
2024년 4월 29일 업데이트: Teresa M. Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
금연 치료를 위한 심박변이 바이오피드백 공개시험
이 연구의 목적은 개인이 대부분의 중재를 가상으로 받는 하이브리드 모델을 사용하여 정제된 심박수 가변성 바이오피드백 및 금연 치료의 타당성과 수용 가능성을 조사하는 공개 시험을 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 조사는 담배를 피우는 개인을 위한 심박수 가변성 바이오피드백 금연 치료(HRVB-SCT)의 타당성과 수용 가능성을 조사하는 공개 시험입니다. 중요한 연구 결과는 감정 및 행동 조절을 촉진하기 위해 심장 미주신경 기능을 변경하고 인지 행동 개입 접근법의 현상 유지를 변경하며 감정적 고통으로 고통받는 흡연자의 건강 및 경제적 부담을 줄이는 트랜스진단 치료 부속물로서 HRVB의 확장을 뒷받침할 것입니다. .
목표는 다음과 같습니다. (a) HRVB-SCT 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다. (b) 흡연 행동과 정서적 고통을 수정하는 개입의 효능을 평가합니다. (c) 더 큰 R01 RCT에 대한 중재를 추가로 개선하는 데 도움이 되는 추가 정보를 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers, School of Arts and Sciences, One Spring Street
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21-50세
- 최소 2년 동안 매일 5개비 이상의 흡연
- 호흡 샘플 ≥8ppm의 만료된 일산화탄소 분석
- 금연 사다리에서 > 5점(예: 향후 6개월 이내에 금연하려는 욕구)
- 영어를 유창하게 읽고 말할 수 있는 능력
- 컴퓨터와 스마트폰 능숙
제외 기준:
- 기타 담배 또는 니코틴 제품을 오락 또는 금연 보조 목적으로 사용하거나 금연 보조 약물을 사용하거나 현재 금연 상담을 받고 있는 경우
- 양극성 스펙트럼 또는 정신분열증 스펙트럼 장애 및/또는 현재의 자살 또는 살인 관념을 나타내는 현재 또는 과거의 정신병 또는 조증 증상에 대한 승인
- 투옥될 가능성이 있는 계류 중인 법적 문제를 자체 보고함
- 향후 6개월 이내에 뉴저지주 뉴브런즈윅 지역에서 이사할 계획입니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 다른 물질 사용 장애의 현재 증거
- 심각한 시각 또는 청각 장애
- 심박수 가변성 바이오피드백 훈련에 참여하는 것이 금기일 수 있는 자가 보고된 의학적 상태 또는 약물 사용 또는 자율신경 매개 변수 혼동: 과체중 또는 비만(즉, 체질량 지수 > 35); 심한 천식 또는 호흡 문제(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 폐기종, 기관지염) 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 4개월 이내에 임신할 계획입니다. 자가면역 장애(예를 들어, 다발성 경화증; 과소활동성 또는 과활동성 갑상선); 신경퇴행성 장애(예를 들어, 알츠하이머병, 파킨슨병); 향정신성 약물 또는 심혈관계에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물(예: 기분 안정제, 항정신병제, 모노아민 산화 효소 억제제, 삼환계 약물, 베타 차단제, 벤조디아제핀)을 현재 사용 중이거나 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제를 복용하는 환자는 최소 6주 동안 안정적인 요법을 받는 경우 등록); 심잡음 또는 부정맥의 병력; 페이스메이커 또는 기타 이식된 심장 장치 심장 질환; 또는 호흡수 > 분당 호흡수 > 20회, 추가 수축기 또는 고혈압(예: 혈압 판독값 ≥ 140/90; 이는 기준선 평가 후에 결정될 수 있음)을 포함하는 비정상적인 심장 또는 호흡기 매개변수입니다. 중요한 것은 이러한 배제 요인의 존재가 참가자에게 알려지지 않은 경우 참가자가 연구에 참여하더라도 위험에 처하지 않고 단순히 심혈관 데이터를 처리하고 해석하기가 더 어렵게(불가능하지는 않더라도) 만들 뿐이라는 것입니다.
- 지난 90일 동안 니코틴 패치 사용자에게 잠재적인 우려가 있는 자가 보고된 의료 문제(예: 불안정 협심증, 심근 경색 또는 심각한 심장 부정맥(심방 세동 포함))
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심박 변이도 바이오피드백 금연 요법(HRVB-SCT)
이 공개 시험의 모든 참가자는 자기 조절(HRVB), 인지 행동 금연 치료(SCT) 및 최대 8주간의 경피 니코틴 패치(NRT)를 개선하는 데 도움이 되는 바이오피드백을 사용하여 공명 호흡에 대한 개별화된 훈련을 받게 됩니다.
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참가자들에게는 금연 준비, 금연 날짜 설정, 조기 금욕 행동 관리, 경과 후 금연 재개를 돕도록 설계된 6개의 개별화된 금연 상담 세션이 제공됩니다.
다른 이름들:
참가자는 자기 조절을 개선하는 데 도움이 되는 바이오피드백을 사용하여 공명 호흡에 대한 7개의 개별화된 교육을 받게 됩니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 금연 날짜부터 최대 8주 동안 경피 니코틴 패치를 제공받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 타당성: 참가자 출석
기간: 6주
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가능한 7개 세션 중 참석한 중재 세션 수입니다.
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6주
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개입 타당성: 참가자 실천 준수
기간: 6주
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호흡 중재를 연습하는 데 소요된 시간(분)
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6주
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개입 타당성: 참가자의 효율성 평가
기간: 1주차(즉, 치료 시작), 6주차(즉, 치료 종료/종료 후 1개월), 16주차(즉, 3-MFU)
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효과는 금연 및 정서적 고통 관리에 도움이 되는 개입을 평가하는 4개 항목에 대한 자가 보고 등급을 통해 평가되었으며, 0=완전히 동의하지 않음 ~ 4=완전히 동의함 Likert 유형 척도로 평가되었습니다.
평균 총 점수는 각 시점에 대한 항목을 평균하여 계산되었습니다.
평균 총점 범위는 0~4입니다.
이 척도의 경우 점수가 높을수록 인지된 개입 효능이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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1주차(즉, 치료 시작), 6주차(즉, 치료 종료/종료 후 1개월), 16주차(즉, 3-MFU)
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개입 타당성: 참가자의 적절성 평가
기간: 1주차(즉, 치료 시작), 6주차(즉, 치료 종료/종료 후 1개월), 16주차(즉, 3-MFU)
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적절성은 이해도와 적합도 측면에서 개입을 평가하는 두 가지 항목에 대한 자체 보고 등급을 통해 평가되었으며, 0=완전히 동의하지 않음~4=완전히 동의함 Likert 유형 척도로 평가되었습니다.
평균 총 점수는 각 시점에 대한 항목을 평균하여 계산되었습니다.
평균 총점 범위는 0~4입니다.
이 척도의 경우 점수가 높을수록 인지된 개입 적절성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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1주차(즉, 치료 시작), 6주차(즉, 치료 종료/종료 후 1개월), 16주차(즉, 3-MFU)
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개입 타당성: 개입 용이성에 대한 참가자 평가
기간: 1주차(즉, 치료 시작), 6주차(즉, 치료 종료/종료 후 1개월) 및 16주차(즉, 3-MFU)
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개입의 용이성은 사용 편의성과 일상 생활 방식에 대한 적합성을 평가하는 세 가지 항목에 대한 자체 보고 등급을 통해 평가되었으며, 0=완전히 동의하지 않음~4=완전히 동의함 Likert 유형 척도로 평가되었습니다.
평균 총 점수는 각 시점에 대한 항목을 평균하여 계산되었습니다.
평균 총점 범위는 0~4입니다.
이 척도의 경우 점수가 높을수록 개입이 더 용이하고 일상 생활 방식에 적합하다는 것을 나타냅니다.
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1주차(즉, 치료 시작), 6주차(즉, 치료 종료/종료 후 1개월) 및 16주차(즉, 3-MFU)
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개입 타당성: 기술적 문제에 대한 개입 전문가의 평가
기간: 6주
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개입에는 Zoom을 통한 원격 세션 전달, 스마트폰 보조 일산화탄소(CO) 모니터 및 HRVB 장치, 원격 조사 관리, 바이오피드백 및 생리학적 모니터링 장비의 직접 사용 등 여러 기술이 사용되었습니다.
기술적 한계는 중재 세션 중 기술적 문제의 발생과 중재 전달에 대한 관련 영향을 문서화하는 자체 보고 항목을 통해 평가되었습니다.
항목에는 예/아니요 및 공개 텍스트 응답이 포함됩니다.
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6주
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개입 수용 가능성: 참가자의 만족도 및 선호도 평가
기간: 1주차(즉, 치료 시작), 6주차(즉, 치료 종료/종료 후 1개월) 및 16주차(즉, 3-MFU)
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만족도와 선호도는 중재 학습에 대한 만족도, 중재에 대한 선호도, 호흡 기술, 니코틴 대체, 다른 사람에게 중재 추천에 대한 자가 보고 항목을 통해 평가됩니다.
항목은 0=전혀 동의하지 않음~4=완전히 동의함 Likert 유형 척도로 평가됩니다.
평균 총 점수는 각 시점에 대한 항목을 평균하여 계산되었습니다.
평균 총점 범위는 0~4입니다.
이 척도의 경우 점수가 높을수록 개입에 대한 만족도와 선호도가 더 높으며 인지된 개입 수용성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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1주차(즉, 치료 시작), 6주차(즉, 치료 종료/종료 후 1개월) 및 16주차(즉, 3-MFU)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총체적인 정서적 고통의 변화
기간: 0주차, 5주차, 6주차, 16주차(즉, 기준선, 금연 후 2주, 금연 후 1개월, 3-MFU)
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정서적 고통에 대한 자가 보고된 변화는 21개 항목, 우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)를 통해 평가되었습니다.
DASS-21은 우울, 불안, 스트레스 등의 감정상태를 측정하는 3가지 자기보고 척도로 구성되어 있습니다.
항목은 Likert 유형 척도로 평가됩니다(0=전혀 적용되지 않음, 3=매우 많이 또는 대부분 적용됨).
우울, 불안, 스트레스 점수는 해당 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다.
심각도 등급은 다음과 같습니다. 우울증: 정상 0-4, 경증: 5-6, 중등도: 7-10, 중증: 11-13, 매우 중증: 14-21.
불안: 정상: 0-3, 경증: 4-5, 중등도: 6-7, 심함: 8-9, 매우 심함: 10-21.
스트레스: 정상: 0-7, 경증: 8-9, 중등도: 10-12, 중증: 13-16, 매우 중증: 17-21.
총점은 하위 척도를 합산하여 계산됩니다.
DASS-21의 총점 범위는 0~63입니다.
모든 척도에서 점수가 높을수록 정서적 고통이 더 크고 시간이 지남에 따라 전체 고통 증상의 변화가 적다는 것을 나타냅니다.
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0주차, 5주차, 6주차, 16주차(즉, 기준선, 금연 후 2주, 금연 후 1개월, 3-MFU)
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흡연 행동의 변화: 금연일 금욕
기간: 3주차(즉, 종료 날짜)
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금연 당일 금욕은 금연 당일 자가 보고된 금연을 통해 평가되었으며 호흡 샘플(CO < 8ppm)의 일산화탄소(CO) 분석을 통해 확인되었습니다.
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3주차(즉, 종료 날짜)
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흡연 행동의 변화: 지속적인 흡연 중단
기간: 16주차(즉, 3-MFU)
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지속적인 금연은 금연 후 3개월 동안 자가 보고된 금욕을 통해 평가되었으며 일산화탄소(CO < 8ppm) 및 타액 코티닌 수치(<10 ng/mL)를 통해 확인되었습니다.
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16주차(즉, 3-MFU)
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흡연행동의 변화: 흡연율 감소
기간: 0주차, 3주차, 5주차, 6주차, 16주차(예: 기준치, 금연 날짜, 금연 후 2주, 금연 후 1개월, 3개월 후속 조치)
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타임라인 후속 인터뷰의 자가 보고 응답을 통해 평가된 일일 흡연량(CPD)을 사용하여 기준선부터 금연 날짜, 금연 후 2주, 금연 후 1개월, 3개월까지 흡연 행동의 변화를 측정했습니다. 후속 조치.
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0주차, 3주차, 5주차, 6주차, 16주차(예: 기준치, 금연 날짜, 금연 후 2주, 금연 후 1개월, 3개월 후속 조치)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Teresa M, Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro2019001539
- 5R34DA043751-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .