Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback for røykeavvenningsbehandling (HRVB-SCT)
29. april 2024 oppdatert av: Teresa M. Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Åpen utprøving av hjertefrekvensvariabilitet biofeedback for røykeavvenningsbehandling
Hensikten med studien er å gjennomføre en åpen studie som undersøker gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en raffinert hjertefrekvensvariasjon biofeedback og røykesluttbehandling ved bruk av en hybridmodell der individer mottar mesteparten av intervensjonen virtuelt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den nåværende undersøkelsen er en åpen studie som undersøker gjennomførbarheten og akseptabiliteten av biofeedback-røykesluttbehandling for hjertefrekvensvariasjoner (HRVB-SCT) for personer som røyker sigaretter. Betydelige funn vil også støtte utvidelsen av HRVB som et transdiagnostisk behandlingshjelpemiddel som endrer hjertevagal funksjon for å fremme emosjonell og atferdsregulering, endre status quo for kognitiv-atferdsintervensjonstilnærminger og redusere helsen og den økonomiske byrden til røykere som lider av emosjonell nød. .
Målene er å: (a) vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av HRVB-SCT-intervensjonen (b) vurdere effektiviteten av intervensjonen for å modifisere røykeatferd og følelsesmessig nød; og (c) samle inn tilleggsinformasjon for å hjelpe til med å videreutvikle intervensjonen for en større R01 RCT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers, School of Arts and Sciences, One Spring Street
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-50
- Røyking ≥ 5 sigaretter, daglig, i minst to år
- Utløpt karbonmonoksidanalyse av pusteprøve ≥8 ppm
- En poengsum på > 5 på Readiness to Quit Ladder (dvs. ønske om å slutte å røyke i løpet av de neste 6 månedene)
- Evne til å lese og snakke engelsk flytende
- Data- og smarttelefonkunnskaper
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre tobakks- eller nikotinprodukter til rekreasjon eller for å hjelpe til med å slutte eller bruk av medisiner for å hjelpe til med å slutte å røyke eller mottar for tiden veiledning for å slutte å røyke
- Godkjenning av nåværende eller tidligere psykotiske eller maniske symptomer som indikerer bipolare spektrum eller schizofreni spektrum lidelser og/eller nåværende selvmordstanker eller drapstanker
- Selvrapportert pågående juridisk problem med potensial til å resultere i fengsling
- Planlegger å flytte fra New Brunswick, New Jersey-området i løpet av de neste 6 månedene
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Nåværende bevis på en annen rusforstyrrelse
- Alvorlige syns- eller hørselshemninger
- Selvrapportert medisinsk tilstand eller medisinbruk som kan være kontraindisert for deltakelse i biofeedback-trening med variasjon i hjertefrekvens eller forvirrende autonome parametere: Overvekt eller fedme (dvs. kroppsmasseindeks > 35); Alvorlig astma eller pusteproblemer (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, emfysem, bronkitt); for øyeblikket gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 4 månedene; Autoimmun lidelse (f.eks. multippel sklerose; under eller overaktiv skjoldbruskkjertel); Nevrodegenerativ lidelse (f.eks. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom); Nåværende bruk av psykotrope medisiner eller bruk av andre medisiner som kan påvirke det kardiovaskulære systemet (f.eks. humørstabilisatorer, antipsykotika, monoaminoksidasehemmere, trisykliske, betablokkere, benzodiazepiner; pasienter som tar selektive serotoninreopptakshemmere eller selektive norepinefrinhemmere vil ta være påmeldt hvis på en stabil diett i minst 6 uker); Anamnese med bilyd eller arytmi; Pacemaker eller andre implanterte hjerteenheter; Hjertesykdom; eller Unormale hjerte- eller respirasjonsparametre, inkludert respirasjonsfrekvens > 20 pust per minutt, ekstra systoler eller hypertensjon (f.eks. blodtrykksavlesning ≥ 140/90; dette kan bestemmes etter baseline-vurdering. Det er viktig at tilstedeværelsen av noen av disse ekskluderingsfaktorene, hvis ukjent for deltakeren ikke ville sette dem i fare hvis de deltok i studien, ville det ganske enkelt gjøre kardiovaskulære data vanskeligere (om ikke umulig) å behandle og tolke, og
- Selvrapporterte medisinske problemer av potensiell bekymring for brukere av nikotinplaster (dvs. ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt eller betydelig hjertearytmi (inkludert atrieflimmer) de siste 90 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback-Røykeavvenningsterapi (HRVB-SCT)
Alle deltakerne i denne åpne studien vil motta individuell opplæring i resonanspusting ved bruk av biofeedback for å bidra til å forbedre selvregulering (HRVB), kognitiv atferdsmessig røykesluttbehandling (SCT) og opptil 8 uker med transdermal nikotinplaster (NRT).
|
Deltakerne vil få seks individuelle veiledningssamtaler for å slutte å røyke designet for å hjelpe dem med å forberede seg på å slutte, sette en sluttdato, adferdsmessig håndtere tidlig avholdenhet og for å gjenoppta røykeslutt ved utløp.
Andre navn:
Deltakerne vil bli utstyrt med syv individuelle treninger i resonanspusting ved å bruke biofeedback for å forbedre selvreguleringen.
Andre navn:
Alle deltakere vil bli tilbudt opptil åtte uker med transdermal nikotinplaster, med start på sluttdatoen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for intervensjon: Deltakeroppmøte
Tidsramme: 6 uker
|
Antall intervensjonsøkter deltatt av 7 mulige økter.
|
6 uker
|
|
Mulighet for intervensjon: Deltakerens praksis
Tidsramme: 6 uker
|
Tid (i minutter) brukt på å øve på pusteintervensjonen
|
6 uker
|
|
Intervensjonsmulighet: Deltakers vurderinger av effektivitet
Tidsramme: Uke 1 (dvs. behandlingsstart), uke 6 (dvs. slutten av behandlingen/1 måned etter avsluttet) og uke 16 (dvs. 3-MFU)
|
Effektiviteten ble vurdert via selvrapporteringsvurderinger på fire elementer som vurderte intervensjonen i form av å hjelpe dem med å slutte og håndtere følelsesmessige plager, vurdert på en 0=helt uenig til 4=helt enig Likert-skala.
Gjennomsnittlig totalpoengsum ble beregnet ved å beregne gjennomsnittet av elementene for hvert respektive tidspunkt.
Gjennomsnittlig totalscore varierer fra 0-4.
For denne skalaen er høyere skårer en indikasjon på større opplevd intervensjonseffektivitet.
|
Uke 1 (dvs. behandlingsstart), uke 6 (dvs. slutten av behandlingen/1 måned etter avsluttet) og uke 16 (dvs. 3-MFU)
|
|
Intervensjonsmulighet: Deltakernes vurderinger av hensiktsmessighet
Tidsramme: Uke 1 (dvs. behandlingsstart), uke 6 (dvs. slutten av behandlingen/1 måned etter avsluttet) og uke 16 (dvs. 3-MFU)
|
Hensiktsmessigheten ble vurdert via egenrapporteringsvurderinger på to elementer som vurderte intervensjonen med tanke på forståelse og passform, vurdert på en 0=helt uenig til 4=helt enig Likert-skala.
Gjennomsnittlig totalpoengsum ble beregnet ved å beregne gjennomsnittet av elementene for hvert respektive tidspunkt.
Gjennomsnittlig totalscore varierer fra 0-4.
For denne skalaen er høyere skårer en indikasjon på større oppfattet intervensjonsegnethet.
|
Uke 1 (dvs. behandlingsstart), uke 6 (dvs. slutten av behandlingen/1 måned etter avsluttet) og uke 16 (dvs. 3-MFU)
|
|
Intervensjonsmulighet: Deltakernes vurdering av intervensjonens enkelhet
Tidsramme: Uke 1 (dvs. behandlingsstart), uke 6 (dvs. avsluttet behandling/1 måned etter avsluttet behandling) og uke 16 (dvs. 3-MFU)
|
Intervensjonsvennlighet ble vurdert via selvrapporteringsvurderinger på tre elementer som vurderer brukervennlighet og passer inn i daglig livsstil, vurdert på en 0=helt uenig til 4=helt enig Likert-skala.
Gjennomsnittlig totalpoengsum ble beregnet ved å beregne gjennomsnittet av elementene for hvert respektive tidspunkt.
Gjennomsnittlig totalscore varierer fra 0-4.
For denne skalaen er høyere skårer en indikasjon på større opplevd letthet ved intervensjon og passer inn i daglig livsstil.
|
Uke 1 (dvs. behandlingsstart), uke 6 (dvs. avsluttet behandling/1 måned etter avsluttet behandling) og uke 16 (dvs. 3-MFU)
|
|
Intervensjonsmulighet: Intervensjonistiske vurderinger av tekniske problemer
Tidsramme: 6 uker
|
Intervensjonen brukte flere deler av teknologi, inkludert ekstern levering av økter via Zoom, smarttelefonassistert karbonmonoksidmonitor (CO) og HRVB-enheter, ekstern administrasjon av undersøkelser, samt personlig bruk av biofeedback og fysiologisk overvåkingsutstyr.
Teknologiske begrensninger ble vurdert via selvrapporteringselementer som dokumenterte forekomster av tekniske problemer under intervensjonsøkter og deres relaterte effekter på intervensjonslevering.
Elementer inkluderer Ja/Nei og åpen tekst-svar.
|
6 uker
|
|
Akseptabilitet for intervensjon: Deltakers vurdering av tilfredshet og liking
Tidsramme: Uke 1 (dvs. behandlingsstart), uke 6 (dvs. avsluttet behandling/1 måned etter avsluttet behandling) og uke 16 (dvs. 3-MFU)
|
Tilfredshet og liking vil bli vurdert via egenrapporter vedrørende tilfredshet med å lære intervensjonen, like intervensjonen, pusteteknikker, nikotinerstatning og anbefale intervensjonen til andre.
Elementer er vurdert på en 0=helt uenig til 4=helt enig Likert-skala.
Gjennomsnittlig totalpoengsum ble beregnet ved å beregne gjennomsnittet av elementene for hvert respektive tidspunkt.
Gjennomsnittlig totalscore varierer fra 0-4.
For denne skalaen er høyere skårer en indikasjon på større tilfredshet og liking av intervensjonen og større oppfattet intervensjonsakseptabilitet.
|
Uke 1 (dvs. behandlingsstart), uke 6 (dvs. avsluttet behandling/1 måned etter avsluttet behandling) og uke 16 (dvs. 3-MFU)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i total emosjonell nød
Tidsramme: Uke 0, uke 5, uke 6 og uke 16 (dvs. baseline, 2 uker etter avsluttet, 1 måned etter avsluttet, 3-MFU)
|
Selvrapportert endring i emosjonell lidelse ble evaluert via 21-elementet, Depresjon, Angst og Stress Scale (DASS-21).
DASS-21 er sammensatt av tre selvrapporteringsskalaer som måler de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress.
Elementer er vurdert på en Likert-skala (0=Gjeldte ikke meg i det hele tatt, til 3=Gjeldte meg veldig mye, eller mesteparten av tiden).
Score for depresjon, angst og stress beregnes ved å summere skårene for de aktuelle elementene.
Alvorlighetsgradene er som følger Depresjon: Normal 0-4, Mild: 5-6, Moderat: 7-10, Alvorlig: 11-13, Ekstremt alvorlig: 14-21.
Angst: Normal: 0-3, Mild: 4-5, Moderat: 6-7, Alvorlig: 8-9, Ekstremt alvorlig: 10-21.
Stress: Normal: 0-7, Mild: 8-9, Moderat: 10-12, Alvorlig: 13-16, Ekstremt alvorlig: 17-21.
Totalpoengsum beregnes ved å summere delskalaene.
Totalpoengsum for DASS-21 varierer fra 0-63.
For alle skalaer er høyere skårer en indikasjon på større emosjonell nød og mindre endring i totale nødsymptomer over tid.
|
Uke 0, uke 5, uke 6 og uke 16 (dvs. baseline, 2 uker etter avsluttet, 1 måned etter avsluttet, 3-MFU)
|
|
Endringer i røykeatferd: Slutt med dagavholdenhet
Tidsramme: Uke 3 (dvs. sluttdato)
|
Sluttedag-avholdenhet ble vurdert via selvrapportert røykeavholdenhet på sluttedag og verifisert via karbonmonoksid (CO)-analyse av pusteprøve (CO < 8 ppm).
|
Uke 3 (dvs. sluttdato)
|
|
Endringer i røykeatferd: Vedvarende røykeslutt
Tidsramme: Uke 16 (dvs. 3-MFU)
|
Vedvarende røykeslutt ble vurdert via selvrapportert abstinens 3 måneder etter sluttet) og verifisert via karbonmonoksid (CO)-analyse (CO < 8 ppm) og spyttkotininnivåer (<10 ng/ml).
|
Uke 16 (dvs. 3-MFU)
|
|
Endringer i røykeatferd: Redusert røykefrekvens
Tidsramme: Uke 0, Uke 3, Uke 5, Uke 6 og Uke 16 (dvs. Grunnlinje, Sluttdato, 2 uker etter avsluttet, 1 måned etter avsluttet, 3 måneders oppfølging)
|
Sigaretter røykt per dag (CPD) vurdert via selvrapporteringssvar på Timeline Followback-intervjuet ble brukt til å måle endringer i røykeatferd fra baseline til sluttdato, 2 uker etter slutt, 1 måned etter slutt og 3 måneder følge opp.
|
Uke 0, Uke 3, Uke 5, Uke 6 og Uke 16 (dvs. Grunnlinje, Sluttdato, 2 uker etter avsluttet, 1 måned etter avsluttet, 3 måneders oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Teresa M, Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2019001539
- 5R34DA043751-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .