Biofeedback de Variabilidade da Frequência Cardíaca para Tratamento de Cessação de Tabagismo (HRVB-SCT)
29 de abril de 2024 atualizado por: Teresa M. Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Ensaio Aberto de Biofeedback de Variabilidade da Frequência Cardíaca para Tratamento de Cessação do Tabagismo
O objetivo do estudo é conduzir um ensaio aberto examinando a viabilidade e aceitabilidade de um biofeedback refinado da variabilidade da frequência cardíaca e tratamento para parar de fumar usando um modelo híbrido em que os indivíduos recebem a maior parte da intervenção virtualmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A presente investigação é um ensaio aberto que investiga a viabilidade e aceitabilidade do tratamento para cessação do tabagismo por biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca (HRVB-SCT) para indivíduos que fumam cigarros. Descobertas significativas também apoiarão a expansão do HRVB como um adjuvante de tratamento transdiagnóstico que altera o funcionamento vagal cardíaco para promover a regulação emocional e comportamental, mudando o status quo das abordagens de intervenção cognitivo-comportamental e diminuindo a saúde e a carga econômica de fumantes que sofrem de sofrimento emocional .
Os objetivos são: (a) avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção HRVB-SCT (b) avaliar a eficácia da intervenção na modificação do comportamento tabágico e sofrimento emocional; e (c) coletar informações adicionais para ajudar a refinar ainda mais a intervenção para um R01 RCT maior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers, School of Arts and Sciences, One Spring Street
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-50
- Fumar ≥ 5 cigarros, diariamente, por pelo menos dois anos
- Análise de monóxido de carbono expirado da amostra de respiração ≥8 ppm
- Uma pontuação de > 5 na escada de prontidão para parar de fumar (ou seja, desejo de parar de fumar nos próximos 6 meses)
- Capacidade de ler e falar inglês fluentemente
- Conhecimento em informática e smartphone
Critério de exclusão:
- Uso de outros produtos de tabaco ou nicotina para recreação ou para auxiliar na cessação ou uso de medicamentos para auxiliar na cessação do tabagismo ou atualmente recebendo aconselhamento para cessação do tabagismo
- Endosso de sintomas psicóticos ou maníacos atuais ou passados indicativos de transtornos do espectro bipolar ou do espectro da esquizofrenia e/ou ideação suicida ou homicida atual
- Problema legal pendente autorrelatado com potencial para resultar em prisão
- Planeje se mudar da área de New Brunswick, New Jersey nos próximos 6 meses
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Evidência atual de outro transtorno por uso de substância
- Deficiências visuais ou auditivas graves
- Condição médica autorreferida ou uso de medicamentos que podem ser contraindicados para a participação no treinamento de biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca ou confundir parâmetros autonômicos: estar acima do peso ou obeso (ou seja, índice de massa corporal > 35); Asma grave ou problemas respiratórios (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, enfisema, bronquite); atualmente grávida ou amamentando ou planeja engravidar nos próximos 4 meses; Distúrbio autoimune (por exemplo, esclerose múltipla; tireoide hipoativa ou hiperativa); Distúrbio neurodegenerativo (por exemplo, doença de Alzheimer, doença de Parkinson); O uso atual de um medicamento psicotrópico ou o uso de outro medicamento que possa afetar o sistema cardiovascular (por exemplo, estabilizadores de humor, antipsicóticos, inibidores da monoamina oxidase, tricíclicos, betabloqueadores, benzodiazepínicos; pacientes tomando inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou inibidores seletivos da recaptação da norepinefrina irão estar matriculado se estiver em um regime estável por pelo menos 6 semanas); História de sopro cardíaco ou arritmia; Pacemaker ou outros dispositivos cardíacos implantados; Doença cardíaca; ou Parâmetros cardíacos ou respiratórios anormais, incluindo frequência respiratória > 20 respirações por minuto, sístoles extras ou hipertensão (por exemplo, leitura da pressão arterial ≥ 140/90; isso pode ser determinado após a avaliação inicial. É importante ressaltar que a presença de qualquer um desses fatores de exclusão, se desconhecido do participante, não o colocaria em risco se participasse do estudo, simplesmente tornaria os dados cardiovasculares mais difíceis (se não impossíveis) de processar e interpretar, e
- Problemas médicos autorrelatados de potencial preocupação para usuários de adesivos de nicotina (ou seja, angina pectoris instável, infarto do miocárdio ou arritmia cardíaca significativa (incluindo fibrilação atrial) nos últimos 90 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de cessação do tabagismo com biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca (HRVB-SCT)
Todos os participantes deste estudo aberto receberão treinamento individualizado em respiração por ressonância usando biofeedback para ajudar a melhorar a auto-regulação (HRVB), tratamento cognitivo-comportamental para parar de fumar (SCT) e até 8 semanas de adesivo transdérmico de nicotina (NRT).
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Os participantes receberão seis sessões individualizadas de aconselhamento para parar de fumar, projetadas para ajudá-los a se preparar para parar, definir uma data para parar, gerenciar comportamentalmente a abstinência precoce e retomar a cessação após o lapso.
Outros nomes:
Os participantes receberão sete treinamentos individualizados em respiração por ressonância usando biofeedback para ajudar a melhorar a autorregulação.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão até oito semanas de adesivo transdérmico de nicotina, a partir da data de abandono.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da Intervenção: Presença do Participante
Prazo: 6 semanas
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Número de sessões de intervenção assistidas em 7 sessões possíveis.
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6 semanas
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Viabilidade da Intervenção: Adesão à Prática do Participante
Prazo: 6 semanas
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Tempo (em minutos) gasto praticando a intervenção respiratória
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6 semanas
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Viabilidade da intervenção: classificações de eficácia dos participantes
Prazo: Semana 1 (ou seja, início do tratamento), Semana 6 (ou seja, final do tratamento/1 mês após parar) e Semana 16 (ou seja, 3-MFU)
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A eficácia foi avaliada através de classificações de autorrelato em quatro itens que avaliam a intervenção em termos de ajudá-los a parar de fumar e a gerir o sofrimento emocional, avaliados numa escala do tipo Likert de 0=discordo totalmente a 4=concordo totalmente.
As pontuações totais médias foram calculadas pela média dos itens para cada respectivo ponto de tempo.
As pontuações totais médias variam de 0 a 4.
Para esta escala, pontuações mais altas são indicativas de maior eficácia percebida da intervenção.
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Semana 1 (ou seja, início do tratamento), Semana 6 (ou seja, final do tratamento/1 mês após parar) e Semana 16 (ou seja, 3-MFU)
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Viabilidade da intervenção: classificações de adequação dos participantes
Prazo: Semana 1 (ou seja, início do tratamento), Semana 6 (ou seja, final do tratamento/1 mês após parar) e Semana 16 (ou seja, 3-MFU)
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A adequação foi avaliada por meio de classificações de autorrelato em dois itens que avaliam a intervenção em termos de compreensão e adequação, avaliados em uma escala do tipo Likert de 0=discordo totalmente a 4=concordo totalmente.
As pontuações totais médias foram calculadas pela média dos itens para cada respectivo ponto de tempo.
As pontuações totais médias variam de 0 a 4.
Para esta escala, pontuações mais altas são indicativas de maior adequação percebida da intervenção.
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Semana 1 (ou seja, início do tratamento), Semana 6 (ou seja, final do tratamento/1 mês após parar) e Semana 16 (ou seja, 3-MFU)
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Viabilidade da intervenção: Avaliações dos participantes sobre a facilidade da intervenção
Prazo: Semana 1 (ou seja, início do tratamento), Semana 6 (ou seja, final do tratamento/1 mês após parar) e Semana 16 (ou seja, 3-MFU)
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A facilidade da intervenção foi avaliada por meio de classificações de autorrelato em três itens que avaliam a facilidade de uso e a adequação ao estilo de vida diário, avaliados em uma escala do tipo Likert de 0=discordo totalmente a 4=concordo totalmente.
As pontuações totais médias foram calculadas pela média dos itens para cada respectivo ponto de tempo.
As pontuações totais médias variam de 0 a 4.
Para esta escala, pontuações mais altas são indicativas de maior facilidade percebida da intervenção e adequação ao estilo de vida diário.
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Semana 1 (ou seja, início do tratamento), Semana 6 (ou seja, final do tratamento/1 mês após parar) e Semana 16 (ou seja, 3-MFU)
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Viabilidade de Intervenção: Avaliações Intervencionistas de Questões Técnicas
Prazo: 6 semanas
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A intervenção utilizou diversas tecnologias, incluindo entrega de sessões remotas via Zoom, monitor de monóxido de carbono (CO) assistido por smartphone e dispositivos HRVB, administração remota de pesquisas, bem como uso pessoal de biofeedback e equipamento de monitoramento fisiológico.
As limitações tecnológicas foram avaliadas através de itens de auto-relato que documentam a incidência de problemas técnicos durante as sessões de intervenção e os seus efeitos relacionados na prestação da intervenção.
Os itens incluem Sim/Não e respostas de texto aberto.
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6 semanas
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Aceitabilidade da Intervenção: Avaliação de Satisfação e Gosto do Participante
Prazo: Semana 1 (ou seja, início do tratamento), Semana 6 (ou seja, final do tratamento/1 mês após parar) e Semana 16 (ou seja, 3-MFU)
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A satisfação e o gosto serão avaliados por meio de itens de autorrelato em relação à satisfação em aprender a intervenção, gostar da intervenção, técnicas de respiração, reposição de nicotina e recomendação da intervenção a outras pessoas.
Os itens são avaliados em uma escala do tipo Likert de 0=discordo totalmente a 4=concordo totalmente.
As pontuações totais médias foram calculadas pela média dos itens para cada respectivo ponto de tempo.
As pontuações totais médias variam de 0 a 4.
Para esta escala, pontuações mais elevadas são indicativas de maior satisfação e gosto pela intervenção e de maior aceitabilidade percebida da intervenção.
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Semana 1 (ou seja, início do tratamento), Semana 6 (ou seja, final do tratamento/1 mês após parar) e Semana 16 (ou seja, 3-MFU)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no sofrimento emocional total
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 6 e Semana 16 (ou seja, linha de base, 2 semanas após a interrupção, 1 mês após a interrupção, 3-MFU)
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A mudança autorreferida no sofrimento emocional foi avaliada por meio da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse de 21 itens (DASS-21).
A DASS-21 é composta por três escalas de autorrelato que medem os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse.
Os itens são avaliados em uma escala do tipo Likert (0 = Não se aplica a mim de forma alguma, a 3 = Aplica-se muito a mim ou na maior parte do tempo).
As pontuações para depressão, ansiedade e estresse são calculadas somando as pontuações dos itens relevantes.
As classificações de gravidade são as seguintes: Depressão: Normal 0-4, Leve: 5-6, Moderada: 7-10, Grave: 11-13, Extremamente Grave: 14-21.
Ansiedade: Normal: 0-3, Leve: 4-5, Moderada: 6-7, Grave: 8-9, Extremamente Grave: 10-21.
Estresse: Normal: 0-7, Leve: 8-9, Moderado: 10-12, Grave: 13-16, Extremamente Grave: 17-21.
As pontuações totais são calculadas pela soma das subescalas.
As pontuações totais do DASS-21 variam de 0 a 63.
Para todas as escalas, pontuações mais altas são indicativas de maior sofrimento emocional e menos mudanças nos sintomas totais de sofrimento ao longo do tempo.
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Semana 0, Semana 5, Semana 6 e Semana 16 (ou seja, linha de base, 2 semanas após a interrupção, 1 mês após a interrupção, 3-MFU)
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Mudanças no comportamento de fumar: parar de fumar no dia
Prazo: Semana 3 (ou seja, data de encerramento)
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A abstinência no dia de parar de fumar foi avaliada por meio de auto-relato de abstinência de fumar no dia de parar de fumar e verificada por meio de análise de monóxido de carbono (CO) de amostra de ar expirado (CO < 8 ppm).
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Semana 3 (ou seja, data de encerramento)
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Mudanças no comportamento de fumar: cessação sustentada do tabagismo
Prazo: Semana 16 (ou seja, 3-MFU)
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A cessação sustentada do tabagismo foi avaliada por meio de abstinência autorreferida três meses após parar de fumar e verificada por meio de análise de monóxido de carbono (CO) (CO < 8 ppm) e níveis de cotinina salivar (<10 ng/mL).
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Semana 16 (ou seja, 3-MFU)
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Mudanças no comportamento de fumar: redução da taxa de tabagismo
Prazo: Semana 0, Semana 3, Semana 5, Semana 6 e Semana 16 (ou seja, linha de base, data de interrupção, 2 semanas após a interrupção, 1 mês após a interrupção, acompanhamento de 3 meses)
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Os cigarros fumados por dia (CPD) avaliados por meio de respostas de autorrelato na entrevista de acompanhamento do cronograma foram usados para medir as mudanças no comportamento de fumar desde a linha de base até a data de parar, 2 semanas após parar, 1 mês após parar e 3 meses. seguir.
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Semana 0, Semana 3, Semana 5, Semana 6 e Semana 16 (ou seja, linha de base, data de interrupção, 2 semanas após a interrupção, 1 mês após a interrupção, acompanhamento de 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teresa M, Leyro, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2019001539
- 5R34DA043751-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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